财务数据和关键指标变化 - 第二季度研发费用为210万美元，高于2019年同期的约140万美元，但较上一季度减少约50万美元，同比增长主要反映Lucid Diagnostics的增量临床试验成本、Solys Diagnostics的产品开发成本以及一些人员成本的增加，环比减少主要与疫情导致GI诊所关闭而延迟的临床试验成本有关 [57] - 第二季度一般及行政费用为290万美元，2018年同期为190万美元，较上一季度增加约25万美元，同比增长反映销售、人员水平和其他销售相关成本增加约50万美元，咨询服务相关专利、监管合规、融资成本和上市公司费用增加约40万美元，一般业务费用增加约10万美元，环比增加主要是约13万美元的非现金股票薪酬成本 [58][59] - 公司报告归属于普通股股东的净亏损为560万美元，即每股普通股亏损0.12美元，经调整非现金或融资相关费用约140万美元后，公司报告截至6月30日的三个月非GAAP调整后亏损为420万美元，即每股0.09美元 [60][61] - 截至6月30日，公司现金为710万美元，季度结束后约两周，公司通过出售可转换债券获得约700万美元的额外净收益，按预计融资在6月底完成计算，现金将超过14亿美元 [61][62] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康业务 - EsoGuard和EsoCheck：销售团队由3名销售经理监督35名独立销售专业人员，与美国500多家客户积极合作，约50个临床站点已储备产品，本月恢复了东北部几个站点的面对面培训，预计商业程序将很快恢复；6月获得EsoGuard的初步支付确定，38个州为1938美元，12个州（包括佛罗里达、新泽西和宾夕法尼亚三个大州）为2690美元，预计混合支付平均超过2000美元；已启动两项国际多中心临床试验ESOGUARD BE - 1和BE - 2，60个站点中有27个已激活，BE - 1研究已招募8名患者 [32][34][39] - EsoCure：完成临床前可行性动物研究，结果出色，目标是在2021年上半年完成开发并提交FDA 510(k)申请，希望在当年晚些时候实现商业化 [37][38] 微创介入业务 - CarpX：4月获得美国FDA 510(k)营销许可，解决了COVID - 19相关供应链问题，有足够库存进行商业发布，商业策略侧重于与关键意见领袖进行可控发布，已有一名关键意见领袖同意参与，预计开始培训和美国商业活动 [44][45][46] 输液治疗业务 - PortIO：寻求通过FDA的de novo途径获得初始短期植入持续时间适应症，因COVID - 19旅行限制，决定转向美国研究性设备豁免（IDE）研究，希望获得IDE许可并启动临床安全研究，在哥伦比亚的长期研究因疫情旅行限制暂停 [48][49] - NextFlo：正在推进设计、控制、开发和测试，有望在今年晚些时候向FDA提交510(k)申请，与多个战略合作伙伴就一次性输液许可进行积极并购讨论，进展顺利 [50][51] 新兴创新业务 - DisappEAR：与佳能美国制造和技术中心达成最终协议，利用其商业级水性丝绸成型工艺制造儿科耳管，佳能已开始相关工作 [53] - Solys：成功完成初步人体测试，在正常人类志愿者中展示了在高糖餐后适度升高血糖情况下的测试准确性，希望在未来几个月内达到FDA和ISO标准要求的全血糖范围准确性 [54] 各个市场数据和关键指标变化 - EsoGuard和EsoCheck产品基于美国GERD患者中目前推荐进行Barrett食管筛查的非常适度的渗透率，估计国内可寻址市场机会达数十亿美元 [31] - CarpX针对腕管综合征，预计可立即寻址的国内市场机会约为10亿美元 [44] - PortIO针对静脉状况不佳和肾衰竭患者，估计市场机会为7.5亿美元 [47] - NextFlo输液系统旨在消除美国每年约100万次输液中对复杂昂贵电子输液泵的需求 [50] - DisappEAR针对每年约100万接受双侧耳管更换的儿童市场 [52] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将PAVmed及其多数控股子公司Lucid Diagnostics发展成为商业阶段公司，通过加强资产负债表，推进各产品线的研发、监管和商业活动 [12][13] - 在各业务线推进产品开发和商业化，如加速EsoGuard和EsoCheck的商业和营销活动，开展CarpX的商业活动，推进各产品的FDA和CE认证申请等 [23][24] - 与战略合作伙伴进行并购和许可讨论，如NextFlo的一次性输液许可 [51] - 行业竞争方面，公司认为EsoCure相比美敦力等公司的现有技术，具有无需复杂昂贵资本设备的优势；NextFlo输液系统可解决现有输液泵的一些问题，具有市场潜力 [37][106] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已成功将COVID - 19缓解策略纳入业务各方面，尽管疫情仍在持续，但医疗系统和生命科学行业开始从数月的停滞中恢复，非紧急护理逐渐重新开放，公司的产品开发、监管、财务和行政活动未受COVID - 19影响 [14][15] - 对各产品线的未来发展充满信心，如EsoGuard和EsoCheck有望凭借CMS的支付确定和市场推广扩大市场份额，EsoCure有望在2021年完成开发和商业化，CarpX将通过与关键意见领袖合作逐步开展商业活动等 [34][38][45] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，影响因素包括研发不确定性、产品监管批准情况、市场接受度、公司融资能力和竞争环境等 [4][5] - 公司建议投资者查看向美国证券交易委员会提交的文件，以了解可能影响未来运营的重要风险和不确定性 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：COVID - 19对商业化和监管时间表的影响，以及FDA是否有延迟 - 公司在监管方面没有遇到问题，CarpX提交后约45天获得批准，预提交会议也能正常安排；在商业方面，经过几个月的停滞，临床实体正在恢复必要的择期程序，临床试用招募和商业活动在过去四到六周开始回升，预计商业程序很快会增加 [69][70][71] 问题2：EsoGuard初始支付确定范围是否有利，为何胃肠病专家会选择该程序而非内窥镜检查，以及后续是否会进行内窥镜检查 - 公司认为初步支付确定很可能是最终结果，且非常有利，预计秋季确定最终结果，1月1日生效，这将为公司带来良好的市场机会和贡献利润率；公司与胃肠病专家的沟通表明，该产品可帮助扩大筛查漏斗，针对目前未接受筛查的大量患者，阳性患者将进行内窥镜检查和后续跟踪，若发现发育异常则进行消融手术，因此该产品是对现有业务的补充，可增加收入来源 [74][75][79] 问题3：EsoCure通过FDA和最终获批的最佳时间线 - 公司对EsoCure非常有信心，动物研究结果出色，目前仍需进行开发工作以确定剂量和时间，最佳情况是明年第一季度完成开发和设备资格认证工作并提交FDA申请，预计在明年年底前上市 [89][90] 问题4：CarpX商业进展，年底前业务量是否会增加 - CarpX是外科手术，与EsoCheck不同，早期推出的重点是建立初始采用者、早期采用者和关键意见领袖网络，将以可控方式开展业务，确保手术顺利进行并有足够的培训人员，目前解决了供应链问题，准备开始开展一些案例，但不会盲目扩大规模 [92][93][94] 问题5：第三和第四季度研发是否会回升至第一季度水平 - 实际产品开发工作不会回升，但随着EsoGuard试验招募的增加，临床试验活动将成为研发预算的重要组成部分，第二季度研发费用减少主要是由于诊所关闭导致临床试验成本暂停，下半年将恢复 [95][96] 问题6：NextFlo并购方面，有意参与并购的各方是否会希望在FDA获批后再进行交易 - 答案是否定的，公司在并购和许可方面的对话已考虑到FDA提交和批准的里程碑；NextFlo有多个应用，公司将自行推进住院患者静脉输液应用的FDA提交和市场推广，目前与战略合作伙伴的讨论集中在一次性输液泵应用，该应用的监管障碍较低，风险评估已纳入交易讨论中 [104][105][107] 问题7：NextFlo两个应用的监管时间框架是否相同 - 公司自行推进输液应用的开发，尚未启动一次性输液泵应用的监管提交步骤，等待并购讨论结果，但总体而言，两个应用的监管时间框架大致相同 [111]