财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度研发费用为260万美元，高于2019年同期的150万美元，环比增加30万美元，主要因人员招聘和临床试验成本增加 [84][85] - 2020年第一季度一般及行政费用为260万美元，高于2018年同期的170万美元，环比增加约30万美元，主要因融资交易成本、薪酬相关成本和咨询服务费用增加 [86][87] - 公司归属于普通股股东的净亏损为1450万美元，即每股亏损0.33美元，其中1000万美元的亏损由融资相关的非现金费用导致；经调整后，非GAAP净亏损为450万美元，即每股亏损0.10美元 [88][90] - 截至3月31日，公司现金为870万美元，随后通过出售可转换债券获得约370万美元的净收益，按预估计算，若融资在3月底完成，现金将超过1200万美元 [92] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康业务 - EsoGuard和EsoCheck已商业化，EsoCure有望2021年商业化，公司还在进行其他产品的研究和合作讨论 [36] - 目前有30名独立销售代表签约，每周新增，过去两周与医生的虚拟销售电话数量大幅增加，已与数百家客户取得联系，本周恢复接受新客户申请，物流供应商已向新地点发货 [46][47] - EsoGuard已获得CPT代码，向最大的医疗保险承包商Palmetto GBA提交了最终付款档案，并将在未来几个月提交最终覆盖档案，有望获得有利的付款和覆盖决定 [50][51] - EsoCure完成了台式测试和初步动物测试，预计2021年初完成开发并提交FDA 510(k)申请，有望在当年晚些时候商业化 [55][56][57] - ESOGUARD - BE - 1和2国际多中心临床试验已招募3名患者，预计未来几个月几乎所有站点都将开始招募；另外两项EsoCheck临床试验暂停，预计很快开始招募 [58][59][60] 微创介入业务 - CarpX上个月获得FDA 510(k)营销许可，预计将彻底改变腕管综合征的治疗方式，美国市场机会估计达数十亿美元 [63][65] - 已招聘CarpX全国销售经理，商业发布因压力传感器缺货推迟数周，预计未来几周或几个月内推出 [67][69] 输液治疗业务 - NextFlo IV输液套件在设计、控制、开发和测试方面进展顺利，目标是在年底前提交FDA 510(k)申请，同时正在进行积极的并购讨论 [72] - PortIO正在通过FDA的de novo途径寻求初始短期植入持续时间适应症，计划在美国进行单中心临床安全研究并提交IDE申请，还计划在哥伦比亚进行长期研究 [74][75] 新兴创新业务 - Solys Diagnostics的无创NDIR激光血糖监测技术研发进展顺利，工作原型已完成并通过台式测试，预计未来几周完成人体和动物测试，若达到目标精度阈值，将推进商业开发计划 [77][78] - DisappEAR可吸收儿科耳管项目因寻找商业合作伙伴受阻，预计很快达成合作 [79] - 新兴创新团队还在进行ECMO心肺支持和呼吸机领域的早期产品研发，ECMO项目上周取得重要突破，呼吸机研发项目本周启动 [80] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略和发展方向 - 商业推出CarpX并招募手部外科医学顾问委员会 [28] - 通过扩大独立销售代表网络加速EsoGuard商业活动，随着医疗机构开放，从虚拟销售和专业教育过渡到面对面互动和手术操作 [29] - 向Palmetto GBA和其他医疗保险承包商提交EsoGuard覆盖档案，争取尽快获得付款和覆盖决定 [30] - 随着择期手术重启，加速ESOGUARD - BE - 1和2试验的招募，并启动四项涉及EsoCheck和PortIO的临床试验 [30] - 积极进行涉及NextFlo、EsoGuard、EsoCheck等产品的并购和合作讨论，希望在未来几个月内完成 [31] - 希望在Solys血糖诊断设备的人体和动物测试中达到关键精度里程碑，以便启动商业开发 [31] 行业竞争 - 在食管消融设备市场，公司的EsoCure与Medtronic的Barrett's射频设备竞争，EsoCure具有无需复杂昂贵的资本设备、消融温度更高且更快等优势 [53][54][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID - 19疫情对业务的短期影响最小，预计对战略计划无长期干扰，公司有信心继续为运营提供资金，直到通过商业销售或并购活动实现有意义的收入 [12][13][14] - 随着疫情缓解，非紧急医疗程序和临床研究活动正在逐步恢复，公司商业团队在适应疫情限制方面表现出色，预计未来几周和几个月内业务将加速发展 [19][20][21] 其他重要信息 - 公司近期完成了可转换债券融资，并从薪资保护计划获得约30万美元的可免除贷款，资产负债表强劲，能够支持未来的战略计划 [13] - 公司拥有超过130项已授权和待授权的专利，知识产权组合不断扩大和发展 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CarpX压力传感器缺货情况及影响 - 压力传感器缺货导致CarpX首批商业批次设备在美国首例临床病例中的发布延迟两到三周，但从实际角度看，由于择期手术仍在缓慢恢复，这不会对商业发布造成实质性影响 [95] 问题2: CarpX商业化战略时间安排 - 无法给出具体日期，但大致是仲夏时节让关键意见领袖（KOL）开始参与，后续推广受择期手术恢复情况和对医生的推广方式等多种因素影响，需谨慎推进以确保手术操作规范和人员培训到位 [96][97] 问题3: COVID - 19对EsoCheck和EsoGuard商业化的影响及后续推广计划 - COVID - 19导致过去两个月胃肠科办公室的择期或非紧急程序基本停滞，但公司商业团队通过虚拟销售电话与数百个客户取得联系，效果良好。随着择期手术恢复，开户和发货活动有望很快转化为实际病例和测试订单 [98][99][100] 问题4: 剔除非现金费用后的烧钱率、本季度剩余时间的预期烧钱率以及今明两年的资本需求 - 第一季度非GAAP数据可作为现金烧钱率的参考，约为440万美元，其中约110万美元与EsoGuard临床试验相关，基线烧钱率约为100万美元。公司原计划每月约170万美元，3月31日预估现金超过1200万美元，且有多种融资渠道可供选择，具体融资方式将根据时机和临床试验进展决定 [101] 问题5: 关于Lucid潜在分拆的可能性 - 大部分临床试验费用集中在支持PMA提交的两项IVD试验，其他许多试验通过与学术医疗中心合作，公司仅提供少量资金支持。目前尚未就Lucid的融资方式（包括分拆）做出决定，公司正在与各类金融机构进行讨论，董事会将根据情况做出决策 [108][109][110] 问题6: 激光血糖监测仪的情况 - 公司从合作伙伴处获得技术许可，开发用于医院的无创连续血糖监测仪。工作原型已完成并通过台式测试，接下来将进行人体和动物测试，若达到精度标准（±15%），将启动商业开发，目标是先用于医院ICU，后续拓展到家庭使用 [114][116][118] 问题7: CarpX设备的定价 - 公司已设定价格，基于对报销情况和商品成本的了解，有信心在高产量时实现80% - 85%的毛利率，足以支撑业务发展 [125]