财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度研发费用为150万美元，高于2018年同期的约120万美元，环比也高出约10万美元，主要因招聘人员和CarpX临床试验相关成本增加 [57][58] - 2019年第三季度一般及行政费用为170万美元，2018年同期为140万美元，环比降低约20万美元，主要因第二季度的融资交易成本在第三季度未重复发生 [59] - 公司报告归属于普通股股东的净亏损为310万美元，即每股普通股亏损0.10美元；非GAAP调整后亏损为270万美元，即每股普通股亏损0.09美元 [60][62] - 截至9月30日，公司现金为410万美元；本月初，公司通过私募获得约590万美元净收益；公司还与投资者达成B系列高级有担保可转换票据协议，必要时明年初可额外获得600万美元 [63][64] - 截至2019年9月30日，公司偿还了约340万美元2018年12月的高级可转换债务，该债务初始本金余额为775万美元 [65] 各条业务线数据和关键指标变化 CarpX - 用于治疗腕管综合征，目标国内市场机会约10亿美元 [19] - 首次人体临床安全研究接近完成，20名患者均成功使用该设备进行微创腕管松解，达到主要有效性终点；17名完成90天随访的患者达到主要安全终点，其余3名将在未来几天完成随访 [22][24] EsoGuard和EsoCheck - 用于诊断巴雷特食管和食管癌，目标国内市场机会至少20亿美元 [26][29] - EsoCheck今年早些时候获得FDA 510(k) clearance，已开展营销和教育计划，反响积极 [31] - EsoGuard在一项408名患者的人体研究中，检测巴雷特食管和食管癌的灵敏度和特异性均超过90% [32] - 预计12月完成商业实验室合作伙伴ResearchDx的CLIA/CAP认证，将EsoGuard作为实验室开发测试（LDT）商业推出；1月将启动两项多中心临床试验，支持EsoGuard和EsoCheck作为FDA注册体外诊断设备（IVD）的监管批准 [13][14] PortIO - 可直接进入骨髓，用于输送药物、液体等，目标市场机会约7亿美元 [42] - 美国专利商标局最近授予两项重要专利 [43] - 上季度完成广泛的临床前动物和尸体测试，已获得1月8日的FDA预提交会议；预计在新西兰开展小型单中心临床安全研究，支持其de novo申请7天植入时长的适应症 [44] - 已完成一项长期动物研究，证明其具有6个月免维护植入时长；下季度计划在哥伦比亚开展长期人体临床研究，展示60天免维护植入时长 [45][46] NextFlo输液系统 - 可提供高精度重力驱动输液，有望消除对复杂昂贵电子输液泵的需求，目前正在进行正式的并购流程 [47][48] DisappEAR可吸收儿科耳管 - 采用专有水性丝绸技术，已完成8个月动物研究，结果良好；下个月将完成一项6个月的GLP动物研究，以支持未来的FDA 510(k)申请 [48][49][50] Solys Diagnostics - 公司新成立的子公司，与Airware Inc及其子公司Liquid Sensing Inc达成协议，开发和商业化使用非色散红外（NDIR）技术的非侵入性诊断产品 [51] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司在多个领域取得进展，未来有一系列重要里程碑，包括产品认证、临床试验启动、FDA申请提交等 [12] - 随着EsoGuard和CarpX接近商业推出，公司将在沟通中更多关注这些产品以及PortIO，同时关注其他新兴技术的关键亮点 [18] - CarpX计划自行商业化，因其高利润率、高平均销售价格，且有成熟的独立销售代表生态系统 [86] - PortIO在推进监管批准和自行商业化的同时，也在与战略合作伙伴进行讨论 [97] - NextFlo正在进行并购流程，同时也在推进510(k)申请的相关工作 [48][101] - Solys Diagnostics将专注于开发和推出可在住院环境中测量血糖的产品，同时通过非稀释股权参与可穿戴葡萄糖监测市场的潜在收益 [108][109] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来充满信心，认为多个产品具有巨大的市场潜力和商业价值 [9][12] - 公司将继续推进产品的研发、监管批准和商业化进程，努力实现收入增长和业务扩张 [118][119] 其他重要信息 - 公司通常在市场开盘前发布新闻稿，未来季度业务更新新闻稿将在市场收盘后、更新电话会议前发布 [10][11] - 公司提醒投资者，电话会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，相关风险因素可参考公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4][5][7] 问答环节所有提问和回答 问题1: EsoCheck是否已获得CLIA认证，EsoGuard是否使用基因测序，何时能产生实际收入 - EsoCheck是细胞采样设备，已在夏季获得510(k) clearance；EsoGuard是DNA检测，正在进行CLIA认证的最后步骤，预计12月作为LDT商业推出，这是主要的收入来源 [73][74] - 虽然12月有产生收入的可能性，但预计2020年第一季度更新时会公布收入情况 [81] 问题2: CarpX首次人体试验完成时间、提交510(k)申请时间及获批时间，是否打算自行商业化 - 目前还剩3名患者未完成90天随访，预计第一周提交申请，开始90天FDA审查周期；最佳情况是2020年第一季度获批，最坏情况是2020年第二季度初获批 [82][83][84] - 公司计划自行商业化CarpX，因其高利润率、高平均销售价格，且有成熟的独立销售代表生态系统 [86] 问题3: PortIO在新西兰和哥伦比亚开展两项研究的原因 - 新西兰的研究是FDA正式监管流程的一部分，用于支持de novo申请7天植入时长的适应症；哥伦比亚的研究不是监管流程的一部分，但可复制动物研究中展示的长期免维护植入时长，增加产品对潜在收购方的吸引力 [94][95][98] 问题4: NextFlo的510(k)申请进展和时间线 - 公司正在推进NextFlo的510(k)申请相关工作，同时进行并购流程；预计时间不超过一年，希望在提交申请前完成并购交易 [101][102] 问题5: Solys新产品与市场竞争产品的区别及市场定位 - 目前市场上没有能够非侵入性测量血糖或其他物质的设备，该技术具有突破性；公司将专注于开发住院环境使用的产品，同时通过非稀释股权参与可穿戴市场的潜在收益 [106][107][109] 问题6: 最近一轮可转换票据的作用 - 此次融资为公司提供即时资金，支持商业推出和临床试验；同时提供明年春季额外融资的选择，具体取决于NextFlo的并购情况和公司收入增长情况 [118][119][120] 问题7: CarpX获批后商业化的准备情况及收入预期 - 公司已具备商业化基础设施，获批后将以谨慎和可控的方式推出；如果FDA审查时间少于90天，2020年第二季度有可能从CarpX和EsoGuard/EsoCheck两个产品获得收入 [121][122][123]