财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度，公司一般及行政费用为110万美元，2020年第一季度为50万美元，主要因新增员工和纳斯达克上市相关成本增加 [14] - 2021年第一季度，研发费用为110万美元，2020年第一季度为60万美元，因生产下一阶段临床试验研究产品的制造成本增加 [15] - 2021年第一季度净亏损230万美元，摊薄后每股亏损0.23美元，2020年第一季度净亏损180万美元，摊薄后每股亏损0.27美元 [16] - 截至2021年3月31日，公司现金总额为810万美元，流动资产总额为880万美元，流动负债为130万美元，资产负债表上无债务 [16] - 公司已发行普通股为1010万股，完全摊薄后为1820万股，完全摊薄股数包括内部人士持有的股票期权和投资者持有的普通股认股权证 [17] - 本季度，已发行认股权证通过无现金行权、现金行权和到期等方式减少约80万股 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注推进SBP - 101治疗胰腺癌，并寻找其他癌症适应症 [5] - 公司与约翰霍普金斯大学医学院达成研究协议，扩大临床开发计划，预计今年下半年产生临床前数据 [9][10] - 公司计划在今年年中启动随机II期试验，开展胰腺癌新辅助研究和其他肿瘤类型的临床前研究 [10][11] - 若证实研究文献对公司化合物的结论，公司将大力推进SBP - 101与检查点抑制剂的联合应用 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现有现金可支持完成当前临床试验，在2021年年中启动随机试验，并为其他癌症适应症投入临床前资金直至2022年 [18] 其他重要信息 - 2月，公司更新了当前临床试验情况，评估SBP - 101与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合用于转移性胰腺导管腺癌一线治疗的安全性和耐受性 [5] - 4月，FDA解除部分临床搁置，公司同意在未来研究设计中排除有视网膜病变病史或有视网膜脱离风险的患者，并对所有患者进行定期眼科监测，在未来剂量探索研究中纳入视网膜毒性筛查 [6] - 4月，公司宣布SBP - 101的一篇摘要已被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受并以海报形式展示，会议将于2021年6月4日至8日以线上形式举行 [7] 问答环节所有提问和回答 问题: 今年年中启动的II期研究，与I期相比，针对转移性胰腺癌的研究终点可能会有怎样的变化？ - 公司尚未最终确定研究设计，但认为研究终点不会有太大变化，主要终点可能是客观缓解率或无进展生存期，会根据研究目标确定最合理的终点 [21] 问题: 能否指出在新辅助治疗领域的其他研究，包括治疗周期总数、使用的终点以及过去合理的研究设计？ - 有一项SWAG组织的研究，比较了吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇与Folfirinox的使用情况，结果显示两者在疗效上无差异，因此公司认为吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的组合对公司未来研究有意义；一个可能的终点是病理完全缓解，即给予化疗（在公司的研究中与SBP - 101联合）后进行手术，确保切缘干净，但生存等终点可能因时间较长而难以纳入研究设计 [22] 问题: 与未进行新辅助治疗相比，通常在新辅助治疗中会看到哪些组织学改善？ - 公司需回顾相关内容后再进行跟进回复 [23] 问题: 开始这两项额外研究时，费用需要增加多少？ - 在确定随机试验和新辅助治疗研究的完整设计之前，公司不愿猜测总费用，但已在模型中纳入一些假设，认为现有现金仍可支持到2022年，试验要到下半年才会真正增加费用，现金支出在今年晚些时候才会大幅增加 [25]