财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总收入为5280万美元，其中产品净收入为4680万美元，较2022年第四季度的5370万美元下降，较2022年第一季度的4070万美元增长15%；特许权使用费收入为600万美元，2022年第四季度为1200万美元，2022年第一季度为500万美元 [65][98] - 2023年第一季度GAAP净收入为140万美元，即每股0.03美元；非GAAP净收入为420万美元，即每股0.09美元；2022年第四季度GAAP净亏损为560万美元，即每股0.12美元 [81] - 2023年第一季度销售成本为1320万美元，2022年第四季度为1680万美元；2023年第一季度SG&A费用为2250万美元，2022年第四季度为2510万美元 [52][83] - 2023年第一季度研发费用为1270万美元，2022年第四季度为1380万美元 [112] - 2023年第一季度现金消耗约为990万美元，2022年第四季度现金收入约为310万美元；2023年第一季度向辉瑞支付1250万美元全球收入里程碑款项和800万美元法律和解款项 [84] - 2023年第一季度毛销差调整为21.2%，2022年第四季度为17.8%；预计2023年全年毛销差调整在19% - 20%之间 [52][82] - 预计2023年第二季度NERLYNX净销售额在4700万 - 5000万美元之间，特许权使用费收入在200万 - 300万美元之间，毛销差调整约为20% - 21%，净利润在0 - 150万美元之间 [47] - 预计2023财年NERLYNX产品净收入在2.05亿 - 2.1亿美元之间，全年特许权使用费收入在2500万 - 3000万美元之间，净收入在2000万 - 2400万美元之间 [82][111] - 预计2023年总运营费用较2022年减少，SG&A费用下降约1% - 3%，研发费用增长6% - 8% [113] 各条业务线数据和关键指标变化 NERLYNX业务 - 2023年第一季度销售2849瓶NERLYNX，较2022年第一季度增长约6%，较2022年第四季度下降约14% [51] - 2023年第一季度新处方（NRx）较2022年第四季度增长约11%，总处方较2022年第四季度下降约4% [99] - 2023年第一季度约64%接受商业药物的患者以较低日剂量开始使用NERLYNX，与2022年第四季度相似 [46] - 2023年第一季度约75%业务通过专业药房渠道，25%通过专业经销商渠道；2022年第四季度约78%业务通过专业药房渠道，22%通过专业经销商渠道 [104] alisertib业务 - 2022年9月从武田获得抗癌药物alisertib的许可，该药物在多种癌症治疗中显示出活性 [70] - 2023年3月，TBCRC - 041临床试验结果在《JAMA肿瘤学》上发表，测试了alisertib单药疗法与alisertib加氟维司群在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者中的疗效 [71] - 预计2023年下半年与FDA会面，讨论alisertib在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌中的注册途径，并于2024年上半年启动相关临床试验 [72] - 预计2023年6月在ASCO年会上展示alisertib加紫杉醇与紫杉醇单独使用在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌随机试验的生物标志物数据 [72] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第一季度，NERLYNX在摩洛哥和南非的扩展辅助治疗适应症获得监管批准，在哥伦比亚的转移性治疗适应症获得监管批准；在墨西哥扩展辅助治疗适应症正式推出 [107] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续评估几种药物以进行潜在的授权引进，以实现多元化并利用现有研发、监管和商业基础设施，会向投资者更新进展 [45] - 商业战略主要集中在扩展辅助治疗适应症，目标是帮助更多患者降低复发风险，增加对医疗保健专业人员的覆盖和推广频率，扩大对患者的教育 [103] - 决定不推进NERLYNX的SUMMIT适应症，主要原因是竞争专利将于2030年12月到期，进行随机试验的投资回报率不高 [138] - 对于alisertib，计划在2023年第二季度末与FDA讨论其在小细胞肺癌中的注册途径，并于2023年第四季度启动相关临床试验；在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌方面，预计2023年下半年与FDA讨论注册途径并于2024年上半年启动临床试验 [50][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第一季度实现正净收入是费用减少的直接结果，费用减少也是公司2023年全年实现正净收入和正现金流的主要贡献因素，公司将继续努力实现运营现金流和正净收入，必要时会进一步减少费用 [114] - 乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者仍有重大未满足需求，公司致力于寻找更有效的方法帮助这些患者 [53] 其他重要信息 - 2023年3月31日，公司拥有约7100万美元现金、现金等价物和有价证券，应收账款余额为3120万美元，应收账款期限在10 - 68天之间，销售未收款天数约为48天，估计分销网络维持约三周的库存 [57] - 2023年第一季度医疗保健专业人员电话沟通数量环比增长约16%，其中约81%为现场沟通而非虚拟沟通；营销团队评估并改进非个人推广策略，目标是在第二季度及以后增加影响力 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 患者援助计划参与情况是否增加 - 回答: 在第四季度未看到免费药物参与情况增加，公司一直在密切关注，去年部分时间非商业药物参与有增加趋势，但第一季度未延续 [90] 问题2: 2023年第二季度净产品收入指引较去年同期下降的原因 - 回答: 2022年第二季度有大约150 - 200瓶的库存积压，这会抵消收入比较 [36] 问题3: neratinib未来增长机会及关注点 - 回答: neratinib主要增长将在扩展辅助治疗和转移性乳腺癌领域持续执行；alisertib有小细胞肺癌和HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌两个适应症可推进 [19] 问题4: pembrolizumab加alisertib在RB1缺陷头颈癌试验情况 - 回答: 该试验仍在招募患者，预计今年下半年某个时间公布结果，具体会议尚未确定 [22] 问题5: alisertib进入市场的试验类型及FDA可能要求的设计标准 - 回答: 与FDA开会讨论的原因是确定是单臂试验、随机试验还是两者结合；FDA近期指导倾向于随机试验，公司希望与FDA讨论在整个小细胞肺癌人群还是生物标志物聚焦人群中进行试验 [14][122] 问题6: 因现金原因是否会重新考虑试验设计 - 回答: 公司最重要的是确保净收入和现金流为正，必要时会错开适应症以节约现金和保护净收入线 [33] 问题7: 中国特许权使用费增长预测及海外合作伙伴提升销售的举措 - 回答: 中国业务收入不稳定，部分原因是为合作伙伴生产药物及转移时间等；海外合作伙伴情况不同，很多国家尚未获得报销，他们和美国一样努力增加市场份额和与医生的互动 [27][91] 问题8: 能否增加低剂量起始患者数量 - 回答: 部分转移性和扩展辅助治疗的临床医生因疗效和治疗紧迫性等原因倾向于全剂量起始；在社区环境中，低剂量递增的采用情况较好，但在SD渠道开始并停留的患者，公司无法获取其具体用药信息和患者登记信息 [118][119] 问题9: 探索授权引进其他产品的考虑 - 回答: 公司最重要的是保持净收入和现金流为正，会在保护这两点的前提下考虑引进其他产品；公司专注于癌症领域，不会考虑其他领域 [126][139] 问题10: 即将公布的生物标志物数据情况 - 回答: 公司希望看到通过富集特定生物标志物人群，使alisertib更有效，从而获得更大益处的数据，这对研发和商业都有好处 [141]