财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度公司总营收为6570万美元，其中产品净收入为5370万美元，较2022年第三季度的5430万美元有所下降，较2021年第四季度的5100万美元有所增加；特许权使用费收入为1200万美元，较2022年第三季度的280万美元和2021年第四季度的290万美元均有增加；2022年无许可收入 [43][44] - 2022年第四季度GAAP净亏损为560万美元，即每股亏损0.12美元，而2022年第三季度净亏损为40万美元，即每股亏损0.01美元；2022年全年净收入为2000美元 [57] - 非GAAP基础上，2022年第四季度净亏损为300万美元，即每股亏损0.07美元；2022年全年非GAAP收入为1180万美元 [74] - 2022年第四季度销售成本为1680万美元，2022年第三季度为1250万美元；预计未来每季度将继续确认约250万美元的里程碑摊销作为销售成本 [75] - 2022年第四季度SG&A费用为2510万美元，2022年第三季度为2400万美元；研发费用为1380万美元，2022年第三季度为1120万美元 [64][65] - 2022年第四季度公司现金收入约为310万美元，2022年第三季度约为1740万美元；2022年全年现金消耗为1060万美元，若排除一次性现金流事件，2022年将实现正现金流3600万美元 [66][67] - 预计2023财年NERLYNX产品净收入在2.05亿 - 2.1亿美元之间，全年特许权使用费收入在2500万 - 3000万美元之间，无许可收入；预计全年净收入在2000万 - 2400万美元之间 [59][60] - 预计2023年第一季度NERLYNX净销售额在4300万 - 4600万美元之间，特许权使用费收入在400万 - 600万美元之间，净亏损在200万 - 500万美元之间；预计第一季度毛销比调整约为21% - 21.5% [62][63] - 预计2023年SG&A费用将下降约1% - 3%，研发费用将同比增长6% - 8% [67] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为8100万美元，应收账款余额为4040万美元，应收账款期限在10 - 68天之间，销售未收款天数约为46天；预计截至2022年底，分销网络维持约四周的库存 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX业务：2022年第四季度销售3323瓶，较2022年第三季度增长约4%，较2021年第四季度下降约4%；第四季度库存增加约164瓶，2021年第四季度增加约353瓶；第四季度新处方较第三季度下降约16%，总处方与第三季度持平 [34][51] - 第四季度约80%的总电话为现场沟通，高于2022年第三季度的77%；现场团队与当地和地区宣传组织的互动增加 [8] - 2022年第四季度总处方同比增长5%，与上一季度持平；与2021年全年相比，2022年注册人数增长约2%，商业新患者启动增长4% [11] - 2022年第四季度注册人数同比增长1%，但环比下降10%；商业新患者启动同比增长7%，但环比下降16% [23][36] - 2022年第四季度约64%接受商业药物治疗的患者以较低日剂量开始使用NERLYNX，略低于2022年第三季度的约68% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第一季度，NERLYNX在摩洛哥和南非的扩展辅助治疗领域获得监管批准，并在墨西哥的扩展辅助治疗领域正式推出 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕三个方面：向医疗保健专业人员传达NERLYNX不断演变的积极临床数据；对患者进行复发风险以及NERLYNX风险收益特征的教育；通过现场团队执行和非个人推广增加影响力和话语权 [19] - 公司继续评估几种药物以进行潜在的授权引进，以实现多元化并利用现有研发、监管和商业基础设施 [47] - 公司将不再进一步推进来那替尼在某些适应症的开发，因为监管批准可能需要随机试验，且不确定能否在合理时间和成本内为股东带来正回报 [2] - 公司停止了SUMMIT试验，这将使2023年该试验的成本较2022年降低 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是NERLYNX重要的一年，团队努力改变历史趋势，为未来增长奠定了坚实基础 [38] - 公司希望与医疗保健专业人员的面对面互动增加的积极趋势能够持续 [70] - 公司致力于提高NERLYNX的销售，并通过减少开支来实现运营现金流和正净收入 [77][78] 其他重要信息 - 2022年9月，公司从武田制药获得抗癌药物alisertib的授权许可，该药物在多项临床试验中显示出单药活性以及与其他抗癌药物联合使用的活性 [3] - alisertib项目已成功从武田制药转移至公司，目前新药研究申请（IND）由公司持有 [4] - 预计未来几个月alisertib项目将有多个临床里程碑，包括2023年上半年公布alisertib联合氟维司群与alisertib单药治疗激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的生物标志物研究结果、alisertib联合紫杉醇与紫杉醇单药治疗激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的生物标志物数据，以及2023年公布alisertib联合帕博利珠单抗治疗Rb缺陷型头颈部鳞状细胞癌的正在进行的研究者发起的1/2期试验数据 [5] - 预计2023年上半年与FDA会面讨论alisertib在小细胞肺癌的注册途径，并于2023年下半年启动相关临床试验；预计2023年下半年与FDA会面讨论alisertib在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的注册途径，并于2024年上半年启动相关临床试验 [16][46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：在与监管机构会面以扩大alisertib在乳腺癌的标签之前，是否希望生成特定数据 - 公司尚未获得很多生物标志物数据，alisertib联合氟维司群的研究生物标志物数据已被接受发表，正在等待期刊发布；最近刚获得紫杉醇联合alisertib与紫杉醇单药治疗的相关数据 [80][81] 问题：医生以较低剂量开始治疗患者的主要障碍是什么，以及如何提高以较低剂量开始治疗的患者比例；1200万美元特许权使用费收入高于前一季度和前一年的原因是什么 - 部分在转移性环境中的医生认为应立即给予全剂量治疗；一些长期使用来那替尼的社区医生在管理腹泻方面没有挑战，他们会先给予全剂量，有问题时再降低剂量；数据统计方法可能低估了剂量递增的完全采用率，因为数据主要来自约占业务80%的专业药房渠道，对专业分销渠道的情况缺乏了解 [85][86][88] - 特许权使用费收入的波动主要是由于向中国的发货情况，中国的零新冠政策等因素导致发货窗口不稳定；此外，公司以批次形式交付产品，大型制造批次的可用性也会影响发货 [89][90] 问题：减少临床专家一年多来的效果如何，是否需要增加额外的专家，目前的销售团队是否足够 - 肿瘤治疗领域专业性强且限制较多，自新冠疫情以来情况更加明显，尽管一些办公室正在重新开放，但仍存在限制；公司认为目前销售团队规模合适，能够覆盖开放和可接触的账户，无论是现场还是虚拟方式；公司还在增加非个人推广，以与无法接触到的临床医生进行互动 [103][104][110] 问题：如何看待头颈部鳞状细胞癌的机会，以及计划在上半年与FDA进行的小细胞肺癌讨论情况 - 头颈部癌症方面，这是一项研究者发起的研究，使用alisertib联合帕博利珠单抗治疗Rb缺陷型头颈部癌症，目前试验刚开始招募患者，预计今年第三季度左右可能会有数据，有望在第三、四季度的某个会议上展示，在获得数据之前暂无法评论机会大小 [111][116][117] - 小细胞肺癌方面，已发表的研究显示，在包含RB1缺陷、RB1突变、c-Myc升高的小细胞肺癌患者中，紫杉醇联合alisertib与紫杉醇单药治疗相比，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均有获益；公司希望与FDA讨论基于生物标志物的治疗方法，以展示alisertib的最佳风险收益和差异化优势 [107][108][118]