财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为5710万美元，其中产品净收入为5430万美元，较2022年第二季度的5130万美元和2021年第三季度的4340万美元有所增加；特许权使用费收入为280万美元，低于2022年第二季度的820万美元，与2021年第三季度持平；本季度无许可收入 [7][8] - 按GAAP计算，2022年第三季度净亏损40万美元，合每股亏损0.01美元，而2022年第二季度净利润为940万美元，合每股盈利0.21美元；按非GAAP计算，2022年第三季度净利润为250万美元，合每股盈利0.05美元 [28] - 2022年第三季度NERLYNX销售总收入为6340万美元，与第二季度持平；净产品收入为5430万美元，高于第二季度的5130万美元，其中约50万美元来自分销商库存增加 [29] - 2022年第三季度毛销差率为14.3%，低于第二季度的19%；销售成本为1250万美元，低于第二季度的1490万美元；预计未来每季度将确认约200万美元的里程碑摊销费用 [30] - 2022财年，公司上调NERLYNX产品净收入预期至1.94 - 1.96亿美元，预计全年毛销差率在18% - 19%之间，低于此前预期；预计全年特许权使用费收入在2500 - 2700万美元之间，低于此前预期；预计无许可收入 [31] - 公司将2022财年全年净利润预期收窄至700 - 900万美元；预计2022年第四季度NERLYNX净销售额在4800 - 5000万美元之间，特许权使用费收入在900 - 1100万美元之间，毛销差率在18.5% - 19.5%之间，净利润在100 - 300万美元之间 [31][32][33] - 2022年第三季度SG&A费用为2400万美元，高于第二季度的2060万美元；研发费用为1120万美元，低于第二季度的1200万美元；本季度记录了700万美元的在研项目研发费用 [33][34] - 2022年第三季度现金消耗约为1740万美元，高于第二季度的1400万美元；截至2022年9月30日，公司拥有约7800万美元的现金、现金等价物和有价证券，应收账款余额为2800万美元，应收账款期限为10 - 68天，销售未收款天数约为46天；预计分销网络维持约4周的库存 [35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX产品销售是公司主要业务，2022年第三季度销售3197瓶，与第二季度的3200瓶基本持平；估计库存增加约31瓶，而第二季度库存增加约175瓶 [8][20][21] - 2022年第三季度新处方（NRx）较第二季度增长约17%，总处方（TRx）增长约5%；注册人数季度环比增长7%，同比增长12%；新患者启动（NRx）季度环比增长17%，同比增长19%；总处方（TRx）季度环比增长约5%，同比增长约2.5% [9][22] - 2022年第三季度约68%接受商业药物治疗的患者以较低日剂量开始服用NERLYNX，剂量递增的采用率持续增加 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司通过专业药房渠道和专业经销商渠道向患者提供NERLYNX，2022年第三季度约80%的业务通过专业药房渠道进行，20%通过专业经销商渠道进行，今年该比例无显著变化 [18] - 2022年第三季度，NERLYNX在厄瓜多尔和新加坡获得转移性乳腺癌的监管批准，并在巴西和西班牙正式推出，巴西和西班牙的推出均在扩展辅助治疗领域 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业战略围绕三个方面：向医疗保健专业人员传达NERLYNX不断演变的积极临床数据；让患者了解复发风险以及NERLYNX的风险效益概况；通过现场团队执行增加影响力和话语权 [16] - 公司继续评估多种药物进行潜在授权引进，以实现多元化发展并利用现有研发、监管和商业基础设施 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020 - 2021年，COVID - 19大流行给公司带来重大商业挑战，随着2022年限制解除，公司与医疗保健专业人员的面对面互动增加，商业成果有所改善，有望继续保持积极趋势 [37] - 公司高级管理层和董事会致力于提高NERLYNX的销售，2021年第四季度实施的费用削减措施使本季度实现正现金流，公司将继续控制费用以实现运营现金流目标 [38] - 乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者仍有大量未满足的需求，公司致力于寻找更有效的方法帮助这些患者 [39] 问答环节所有提问和回答 问题1: FDA会议时间从2022年下半年推迟到2023年上半年的原因是什么？ - 公司向FDA提交的材料比预期晚，导致会议时间推迟 [41] 问题2: 现场销售团队规模是否合适？ - 目前公司认为现场销售团队规模合适，能够覆盖全国关键目标；若市场准入继续改善，将根据情况调整团队规模 [42][43] 问题3: 本季度商业表现良好的驱动因素是什么？ - NERLYNX对促销敏感，增加与医疗保健专业人员的互动和话语权很重要；市场准入改善提高了销售团队的生产力；公司努力改善非个人促销，通过搜索、数字和社交媒体针对目标客户；团队执行同行对同行策略效果良好，增加了与地方和地区倡导组织的互动；NCCN年初更改指南对公司业务有支持作用 [47] - 医疗保健专业人员互动指标逐季上升；COVID限制减少，癌症中心的限制降低；NCCN指南将NERLYNX纳入其中，对业务有帮助 [48] 问题4: 随着公司有两种分子需要开发，研发和SG&A费用是否会增加？ - 公司支出指导未改变，研发费用方面，neratinib相关研究费用因患者减少和部分研究关闭而下降，alisertib相关费用今年增加较少，预计明年增加，总体费用可能趋于平稳 [49] 问题5: 商业、医疗保险和医疗补助的支付方比例有何更新？新患者开始治疗后2 - 3个月的依从率是多少？ - 支付方比例大致为：商业保险约65%，政府保险（医疗保险、医疗补助、退伍军人事务部、国防部）约25%，未识别或自费约10%，该比例季度间有波动 [54] - 剂量递增受大多数医生和工作人员欢迎，采用剂量递增的医生更有可能让更多患者开始服用NERLYNX；剂量递增按标签要求患者在第3周增加到全剂量，预计在第2和第3个月看到效果；目前数据显示，与全剂量相比，剂量递增在第2个月减少停药或增加持续用药的绝对效益约为5% - 7%；公司不仅通过增加剂量递增的采用率，还通过其他方式支持患者治疗 [54] 问题6: 公司是否会在获得alisertib的生物标志物数据更新后再与FDA讨论？ - 公司将在假设拥有生物标志物数据的情况下与FDA进行讨论；若没有该数据，也可能继续进行讨论，因为部分目标人群（如小细胞肺癌中的c - Myc扩增或RB1突变）已有相关数据，可用于讨论其他肿瘤类型 [55]