财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收为5950万美元，其中产品净收入为5130万美元，较2022年第一季度的4070万美元和2021年第二季度的4890万美元有所增加；特许权使用费收入为820万美元，高于2022年第一季度的500万美元和2021年第二季度的430万美元；本季度无许可收入 [9][10] - 2022年第二季度GAAP净收入为940万美元，合每股0.21美元，而2022年第一季度净亏损340万美元，合每股0.08美元；非GAAP净收入为1260万美元，合每股0.28美元 [45] - 2022年第二季度NERLYNX销售总收入为6340万美元，高于第一季度的5150万美元；净产品收入为5130万美元，高于第一季度的4070万美元；本季度净销售额包含约270万美元的分销商库存增加 [46] - 2022年第二季度销售成本为1490万美元，第一季度为1080万美元；未来每季度将继续确认约200万美元的里程碑摊销作为销售成本 [48] - 2022财年，公司重申净产品收入将在1.8亿 - 1.9亿美元之间，预计全年毛利率与净利率调整在20% - 21%之间，特许权使用费收入在2700万 - 3000万美元之间，全年净收入在600万 - 1000万美元之间 [49] - 预计2022年第三季度NERLYNX净销售额在4400万 - 4700万美元之间，特许权使用费收入在300万 - 600万美元之间，毛利率与净利率调整约为19.5% - 20.5%，预计净亏损100万 - 200万美元 [50][51][52] - 2022年第二季度SG&A费用为2060万美元，第一季度为2040万美元；研发费用为1200万美元，第一季度为1520万美元 [52][53] - 2022年第二季度现金消耗约为1400万美元，第一季度约为1700万美元；截至2022年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券6080万美元，现金应收账款余额为3400万美元，应收账款期限在10 - 68天之间，销售未收款天数约为44天，分销网络维持约4周的库存 [54][56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品收入全部来自NERLYNX销售，2022年第二季度销售3200瓶，较第一季度的2680瓶增加520瓶；估计第二季度库存增加约175瓶，第一季度因2021年末库存备货减少约282瓶 [11] - 2022年第二季度新处方（NRx）较第一季度下降约8%，总处方（TRX）增长约1.6%；新患者启动数量较第一季度下降8%，与2021年第二季度持平；总处方较第一季度增长1.6%，较2021年第二季度下降6.3% [11][35][36] - 2022年第二季度约65%接受商业药物治疗的患者以较低日剂量开始使用NERLYNX，剂量递增的采用率持续增加 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，NERLYNX通过专科药房渠道和专科分销商渠道（办公室配药渠道）销售，2022年第二季度约79%的业务通过专科药房渠道，21%通过专科分销商渠道，与第一季度的81%和19%略有不同 [29] - 全球市场，2022年第二季度NERLYNX在菲律宾获得扩展辅助治疗适应症的监管批准；第三季度在西班牙推出，厄瓜多尔获得转移性乳腺癌适应症的监管批准 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司整体商业战略聚焦于利用和传达NERLYNX不断演变的积极临床数据、向患者宣传其风险和益处、通过现场团队执行和发展扩大影响力 [25] - 公司正在评估多款药物进行潜在授权引进，以实现多元化发展并利用现有研发、监管和商业基础设施 [21] - 行业竞争方面，DESTINY - Breast04试验显示的HER2靶向抗体药物偶联物可能成为HER2阴性转移性乳腺癌的新标准治疗方案，这可能影响NERLYNX在HR阳性、HER2阴性、HER2突变乳腺癌适应症上获得FDA加速批准 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020 - 2021年，COVID - 19大流行给公司带来重大商业挑战和障碍；目前与医疗保健提供者的面对面互动呈积极趋势，但未来能否持续改善仍不确定，公司对今年的访问改善持保守态度 [59] - 公司高级管理层和董事会专注于提高NERLYNX在2022年及以后的销售额；2021年第四季度实施的费用削减措施使本季度实现正净收入，公司将继续致力于实现运营现金流，并在必要时进一步削减费用 [60] 其他重要信息 - 公司正在进行neratinib和HER2突变癌症的SUMMIT试验，计划于今年晚些时候向FDA提交最终数据，以确认该适应症的想法并获取指导 [13][17] - SUMMIT试验中，转移性非小细胞肺癌队列已满足进入Simon 2阶段设计的第二阶段标准，目前有31名患者入组，预计2022年下半年有更多数据，之后将与FDA讨论监管途径 [18][19] - 公司患者援助计划中符合免费药物资格的患者数量持续增加，主要由无法承担自付费用且难以获得财务援助的医疗保险患者增加所推动 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 随着COVID恢复，销售团队更多进行现场互动，销售团队结构是否需要调整，虚拟与现场互动结合是否会成为新常态？ - 公司认为NERLYNX对促销敏感，现场访问增加是积极趋势，希望继续保持；去年下半年已进行重组，目前销售团队规模合适，能抓住机会；认为新常态将是现场与虚拟互动结合，会密切关注团队效率，如有需要会进行调整 [63][64] - 目前公司对销售团队规模感到舒适，若销售持续增长需要增加规模，会进行相应调整 [65] 问题2: 是否会在将HER2突变乳腺癌数据提交给FDA之前展示更新数据，以及剂量滴定方案实施约一年后的依从率情况如何？ - 预计会在圣安东尼奥乳腺癌会议上展示SUMMIT试验乳腺癌的更新数据，是否与FDA披露同时进行不确定 [68] - 剂量递增的采用率持续增长，过去成熟年度队列中，从较低剂量开始治疗的患者治疗时长稳步增加，近期增幅最大；较小队列中，开始低剂量治疗的患者在第1 - 2个月依从性提高约5% - 7%，但长期效果仍需密切关注；医生和工作人员对此持积极态度，但依从性还受治疗疲劳、成本和副作用等多种因素影响 [69][70][71] 问题3: 公司重申了研发和SG&A费用削减指导，但前两个季度的趋势显示可能节省更多费用，下半年这两项费用是否会大幅增加，以及如何实现更可持续的盈利能力？ - 第二季度有380万美元的CARES法案工资信贷，且与去年相比有一次性认股权证成本和基于股票的薪酬差异，计算费用时需考虑这些因素 [75] - 公司预计全年实现正净收入，第三季度预计净亏损100万 - 200万美元，意味着第四季度将再次实现正净收入；公司认识到正净收入和正现金流的重要性，如有必要会进一步削减成本以维持 [77]