财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收4620万美元，包括产品净收入、许可费和特许权使用费 [9] - 产品净收入4340万美元，较2021年第二季度的4890万美元和2020年第三季度的4930万美元有所下降 [10] - 特许权使用费收入280万美元，2021年第二季度为430万美元，2020年第三季度为150万美元 [11] - 按GAAP计算，2021年第三季度净亏损4470万美元，合每股1.09美元；2021年第二季度净亏损510万美元 [47] - 按非GAAP计算，2021年第三季度净亏损4040万美元，合每股0.99美元 [47] - 2021年第三季度NERLYNX销售总收入5380万美元，2021年第二季度为5930万美元 [48] - 2021年第三季度毛净调整约为19.4%，高于2021年第二季度的17.7%，主要因医疗保险回扣增加 [49] - 2021年第三季度销售成本1030万美元，2021年第二季度为1200万美元 [50] - 预计2021财年净产品收入在1.8亿 - 1.82亿美元之间，低于此前指引；特许权使用费收入在1300 - 1400万美元之间；许可收入在5000 - 5200万美元之间 [51][52] - 预计2021年第四季度NERLYNX净销售额在4200 - 4400万美元之间，特许权使用费收入在350 - 450万美元之间，毛净调整约为19.5% - 20.5% [53] - 2021年第三季度SG&A费用2610万美元，2021年第二季度为3940万美元 [54] - 2021年第三季度研发费用1880万美元，2021年第二季度为1860万美元 [55] - 2021年第三季度其他费用包括法律应计增加2450万美元和债务再融资费用840万美元 [56] - 2021年第三季度现金消耗约2140万美元，2021年第二季度为10万美元 [57] - 截至2021年第三季度末，现金、现金等价物和有价证券为8750万美元，9月30日应收账款余额为2380万美元，应收账款期限为10 - 68天，销售未收款天数约为48天 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第三季度销售2947瓶NERLYNX，2021年第二季度为3354瓶，主要受库存减少影响 [12] - 2021年第三季度新处方数量较第二季度增长2.9%，总处方数量下降3.1%；通过专业分销网络销售的瓶数较第二季度下降11.9% [13] - 2021年第三季度约57%的患者以较低剂量开始使用NERLYNX，高于第二季度的38.7% [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 由于COVID - 19导致的访问限制，2021年第三季度对医生的电话活动较第二季度下降约10.5% [13] - 与疫情前相比，目前HCP参与度总体仍下降约40% [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续推进neratinib的临床试验，计划本季度与FDA讨论随机部分试验数据及加速批准途径 [21] - 继续与全球合作伙伴合作，推动NERLYNX在更多国家上市，密切关注墨西哥和巴西的监管决定 [38] - 持续展示和强调NERLYNX不断发展的临床概况，结合剂量递增的增加采用，加强其风险效益特征并扩大使用范围 [40] - 对商业组织进行重组，预计将整体商业规模减少约40%，包括减少销售代表数量、调整区域规模、修订目标和建立核心战略客户团队 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情持续给公司带来商业挑战，但随着疫苗接种推进，未来有望减少障碍，不过何时改善尚不确定，公司对今年剩余时间的前景持保守态度 [61] - 公司致力于为乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者寻找更有效的治疗方法，前高级管理层和董事会继续关注NERLYNX的收入和销售增长 [62] 其他重要信息 - 公司正在进行neratinib治疗HER2突变癌症的篮子试验（SUMMIT试验），目前ER阳性HER2阴性乳腺癌且有HER2突变的患者仅纳入三联疗法组，预计将在2021年第四季度的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布相关数据 [20] - 公司另一项SUMMIT试验中转移性非小细胞肺癌伴EGFR外显子18突变且曾接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的队列正在继续招募患者，预计2022年上半年有更多数据报告 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 商业组织重组的理由及商业战略如何转变；2022年疫情缓解后收入轨迹的想法 - 重组原因是COVID导致访问受限，原结构存在过剩产能，新结构可提高电话活动、更有效定位和执行，还将建立战略客户团队以更好服务大客户；若未来需要可快速调整 [66][70] - 2022年希望利用新数据和新组织结构推动增长，潜在收入机会包括突变相关和TBCRC 022试验数据，该试验预计2022年上半年公布结果，因巨大未满足医疗需求，NERLYNX可能会有市场需求 [73][74] 问题2: 销售团队人员减少40%是否意味着费用也减少40%；运营费用下降能否量化；2022年费用减少是否会更多；重组是否有一次性费用；圣安东尼奥乳腺癌研讨会展示的数据是否为最新数据集 - 人员减少40%不意味着费用减少40%，预计第四季度运营费用较第三季度下降10% [78][79] - 目前未发现2022年有一次性费用，研发费用下降因试验结束少及医疗事务部门费用计入研发 [80][82] - 重组一次性费用约120万美元，包含在SG&A中 [85] - 不确定圣安东尼奥乳腺癌研讨会展示的数据是否包含随机化后入组患者 [87] 问题3: EGFR肺癌研究获得加速批准，FDA除SUMMIT数据外还需要什么数据；医生对新剂量递增方案的反馈 - 目前未与FDA讨论过该问题，推测可能需要单臂试验，样本量约50 - 100例患者，SUMMIT数据可能足够，该试验已接近入组30例患者 [91][92] - 医生对剂量递增方案反馈非常积极，认为显著降低三级腹泻率和提高耐受性，数据显示三级腹泻减少超60%，停药率减少超80% [93][94] 问题4: COVID导致的商业访问中断缓解后，处方如何恢复；全球合作伙伴本季度推出产品的反馈 - 预计COVID病例缓慢稳定减少，访问缓慢稳定增加，而非大幅激增 [100] - 全球合作伙伴在推进NERLYNX监管批准和上市方面表现良好，秘鲁已推出，台湾即将推出，墨西哥和巴西值得期待，初始推出反馈积极，满足了未满足的需求 [101] 问题5: TBCRC Kadcyla组合数据在脑转移患者群体中的表现、基准、监管路径及商业前景 - TBCRC 022试验扩展后研究neratinib与Kadcyla的组合，临床前数据显示有协同效应，FB - 10试验报告60%的缓解率 [106][107] - 试验有两个队列，预计明年ASCO会议报告结果，可能有患者接受过新药物治疗 [108] - 基准方面，对于晚期失败患者，缓解率超过20%会被视为鼓舞人心，不打算进行大型III期试验，但会尝试将数据提交至NCCN指南更新 [109]