财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为5120万美元，包括200万美元的许可收入、60万美元的特许权使用费收入和4860万美元的NERLYNX净销售额；净销售额较2019年第四季度的5870万美元有所下降，但较2019年第一季度的4560万美元增长6.7% [7] - 2020年第一季度GAAP净亏损为1590万美元，即每股0.43美元；2019年第四季度和第三季度的GAAP净亏损分别为1120万美元和1690万美元；非GAAP基础上，2020年第一季度净亏损为800万美元，即每股0.20美元 [28] - 2020年第一季度NERLYNX销售毛收入为5800万美元，低于2019年第四季度的6850万美元；净收入为4860万美元，低于2019年第四季度的5870万美元 [28][29] - 2020年第一季度毛净调整约为16%，高于2019年第四季度的14%；销售成本为910万美元，包括约100万美元的里程碑付款摊销；预计未来每季度将继续确认约100万美元的里程碑付款摊销作为销售成本 [30] - 2020财年，公司预计NERLYNX净销售额在2.15亿至2.25亿美元之间，毛净比在16%至17%之间；预计从全球合作伙伴获得300万至500万美元的特许权使用费，低于之前指导的500万至1000万美元；潜在许可费在250万至2200万美元之间 [31] - 2020年第二季度NERLYNX净收入预期在4800万至5000万美元之间，毛净比约为15.5%至16.5% [32] - 2020年第一季度SG&A费用为3090万美元，2019年第四季度和第三季度分别为3130万美元和3140万美元；其中2020年第一季度非现金股票薪酬费用为470万美元，2019年第四季度和第三季度分别为500万美元和560万美元 [33] - 2020年第一季度研发费用为2550万美元，2019年第四季度和第三季度分别为3020万美元和3000万美元；其中2020年第一季度非现金股票薪酬费用为420万美元，2019年第四季度和第三季度分别为650万美元和660万美元 [34] - 2020年第一季度现金消耗约为1160万美元，2019年第四季度和第三季度分别约为120万美元和730万美元；截至2020年第一季度末，公司拥有1.006亿美元的现金、现金等价物和有价证券 [35] - 截至3月31日，公司应收账款余额为3150万美元，应收账款期限在10至68天之间，销售未收款天数约为46天；分销网络维持约四周的库存 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX业务：2020年第一季度，专业分销商渠道销售的瓶装量约占总瓶装量的23%，较2019年第四季度的22%略有增加；NERLYNX处方医生总数较2019年第四季度增加约6.8% [13] - NERLYNX业务：2020年第一季度使用剂量递增技术的新处方比例从2019年第四季度的28.7%增至30.4% [14] - NERLYNX业务：2020年第一季度销售的瓶装量从2019年第四季度的4935瓶降至4035瓶；2020年第一季度NRx较2019年第四季度增长7.9%，TRx较2019年第四季度下降6.3%；3月TRx较2月增长12% [15][17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2019年第四季度，8.9%的瓶装销售用于转移性治疗；2020年第一季度，这一比例为9.3% [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续加强NERLYNX的商业推广，近期聘请Jeff Ludwig为首席商务官，期望新团队成员推动销售增长 [12][37] - 公司与全球有商业和监管经验的公司合作，使NERLYNX在全球可用；2019年NERLYNX在多个美国和欧洲以外国家获批，2020年宣布在中国获批，预计2020年在拉丁美洲和南美洲部分地区获批；欧洲合作伙伴Pierre Pharm已在德国、英国和澳大利亚推出NERLYNX，2020年第一季度在瑞典推出，预计2020年在欧洲另外8至10个国家推出；2020年4月30日，公司与韩国Bixink Therapeutics签署许可协议，将在韩国商业化NERLYNX [21][23][24] - 行业竞争方面，在三线及以上HER2阳性转移性乳腺癌治疗领域，有三款新药获批，包括2019年12月获批的AstraZeneca和Daiichi Sankyo的ADC、2020年2月获批的NERLYNX以及最近获批的Seattle Genetics的tucatinib；短期内，AstraZeneca和Daiichi Sankyo的ADC对公司转移性销售有影响 [49][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID - 19大流行，公司商业团队与医生和医疗保健提供者的接触减少，虽努力通过增加非个人推广和虚拟互动适应新环境，但何时解除限制仍不确定，因此对未来销售趋势持保守态度 [19][20] - 公司认为随着2020年下半年市场准入改善，将有助于销售增长，这也是维持全年销售指导的原因 [44] - 公司2020年的目标是实现现金流中性 [53] 其他重要信息 - 2019年第二季度，公司在ASCO年会上公布了neratinib在三线HER2阳性转移性乳腺癌的III期试验（NALA试验）结果；基于该结果，2019年6月提交补充新药申请（sNDA），9月获FDA受理，2020年2月获批，比预期PDUFA日期提前两个月 [8] - 公司正在进行neratinib在HER2突变癌症的篮子试验（SUMMIT试验）；2020年初对试验进行修改，将ER阳性HER2阴性乳腺癌且有HER2突变的患者随机分组；2020年第一季度该队列的入组人数略高于2019年第四季度，3月未受COVID - 19影响，但4月降至2019年月度入组范围的下限；预计2021年第一季度获得Simon两阶段试验的初步结果，之后计划与FDA召开预NDA会议，讨论加速批准的可能性 [9][10][11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2020年第一季度转移性收入情况 - 2019年第四季度，8.9%的瓶装销售用于转移性治疗；2020年第一季度，这一比例为9.3% [41] 问题2: 维持全年销售指导（2.15亿 - 2.25亿美元）是否意味着预计下半年有增长，如何看待COVID - 19影响 - 公司对COVID - 19持保守态度，因存在诸多不确定性；但认为2020年下半年市场准入会提高，这有助于销售增长，所以维持该指导 [44] 问题3: 2020年指导是否考虑了3月之后的价格上涨 - 公司管理层不记得是否有计划在今年晚些时候提价 [47] 问题4: 转移性治疗机会方面，医生在临床中如何使用NERLYNX，以及其他获批药物对公司转移性销售的影响 - 医生有时将NERLYNX作为单一疗法使用，有时与化疗联合使用，也常用于HER2突变患者；短期内，AstraZeneca和Daiichi Sankyo的ADC对公司转移性销售有影响，对于tucatinib的影响需等待观察 [48][50] 问题5: 公司实现现金流盈亏平衡的进展 - 公司2020年的目标是实现现金流中性 [53] 问题6: Kadcyla在早期乳腺癌获批后，对公司市场动态的影响 - 2018年12月Kadcyla在辅助治疗的数据公布后，医生立即将患者转向Kadcyla；到2020年，公司大部分患者此前已使用过Kadcyla，目前未看到影响，预计未来也不会改变 [56][57] 问题7: 确认2020年第二季度销售指导 - 2020年全年销售指导为2.15亿 - 2.25亿美元，第二季度为4800万 - 5000万美元 [58][60] 问题8: 批准后转移性处方量在4月是否有变化，tucatinib获批的影响，以及第一季度业绩超预期的原因 - 公司没有4月转移性处方量变化的数据；tucatinib获批时间较短，目前未看到影响，需等待观察；第一季度业绩超预期是由于扩展辅助治疗的销售，新处方医生是销售的重要驱动力，预计40% - 50%的NRx来自新处方医生；公司认为仍有大量医生未开具过该药物处方，商业团队将专注于此以增加NRx [64][65][66] 问题9: 是否有计划推出不同规格片剂以维持收入确认 - 公司正在考虑该计划，但需要一定时间 [70] 问题10: 如何在COVID - 19情况下保持新处方医生增长，以及低剂量治疗患者的平均治疗持续时间 - 商业团队正在努力通过非个人和虚拟互动适应新环境，随着各州开放，面对面会议将有助于业务；公司没有低剂量治疗患者平均治疗持续时间的信息，需要更多时间观察 [74][76] 问题11: 患者在依从性和处方 refill 方面的行为变化，以及宏观因素（失业、保险）的影响 - 公司没有足够数据判断患者依从性是否因居家而改善；患者通过专业药房接收药物，无需亲自前往药房，因此不存在因无法前往药房而减少 refill 的问题；公司未看到因失业率上升导致保险覆盖下降的情况，失业人员可通过COBRA维持一段时间的福利 [78][79][84] 问题12: 公司在宫颈癌治疗机会方面的商业建设、市场开发和市场研究情况，以及未来销售团队扩张计划 - 公司在HER2突变乳腺癌和宫颈癌的SUMMIT试验有机会；HER2突变乳腺癌是更大的适应症，公司已有商业基础设施和销售渠道，预计无需额外建设；公司认为目前在2021年处于有利地位 [86][87]