财务数据和关键指标变化 - 2022年公司营收达6.67亿美元，较2021年增长23%；全年调整后EBITDA为2.13亿美元，第四季度为5900万美元；全年调整后摊薄每股收益为2.59美元，第四季度为0.80美元 [24] - 2022年全年非GAAP研发费用为7820万美元，符合7500 - 8500万美元的指引范围；第四季度非GAAP研发费用为1570万美元 [46] - 2022年全年非GAAP销售、一般及行政费用（SG&A）为2.19亿美元，略低于2.2 - 2.3亿美元的指引范围；第四季度非GAAP SG&A费用为5470万美元 [46] - 2022年第四季度利息支出为1100万美元；预计2023年全年利息支出约为3700万美元 [47][73] - 2022年全年总非GAAP毛利率为74%，第四季度为72%；第四季度EXPAREL毛利率为71%，ZILRETTA为82%，ioveraº为58% [72] - 2023年公司预计EXPAREL全球销售额为5.7 - 5.8亿美元，ZILRETTA为1.15 - 1.25亿美元，ioveraº为1700 - 2000万美元 [74][75] - 2023年公司预计非GAAP毛利率为76% - 78%，非GAAP研发费用为7000 - 8000万美元，非GAAP SG&A费用为2.2 - 2.3亿美元，股份支付费用预计在5100 - 5400万美元 [49][50] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL - 2022年EXPAREL净销售额为5.369亿美元，第四季度为1.38亿美元；第四季度日均销量增长6%，但因2022年10月实施340B药品定价，净销售价格降低 [44] - 美国地区EXPAREL已治疗超1200万患者；医院住院手术市场同比下降7%，EXPAREL持平，但剖宫产手术中EXPAREL使用量增长26%；门诊手术市场同比增长5%，EXPAREL同比增长13% [25][26] - 公司预计2023年EXPAREL销售更集中于下半年，历史趋势显示第一季度约占20%，第二、三季度各占25%，第四季度近30% [48] ZILRETTA - 2022年ZILRETTA为公司带来1.055亿美元的收购后销售额，年末销售趋势改善 [71] ioveraº - 2022年ioveraº全年销售额为1530万美元；公司预计2023年及以后需求和销售将加速增长，将在现金支付和痉挛性疼痛市场推出新商业举措 [45] 各个市场数据和关键指标变化 - 手术市场程序持续从住院向门诊转移，2022年7月最新滚动12个月IQVIA程序数据显示，关键门诊手术中EXPAREL增长强劲，如全关节手术增长22%，脊柱手术增长17%，乳腺和妇科肿瘤手术增长超10%，肩部和普通外科手术增长近10% [5][6] - 美国门诊手术中心（ASC）中，保险运营商将大部分ASC容量用于关节、脊柱等高利润手术，EXPAREL在ASC中超75%的使用用于骨科手术 [55][61] 公司战略和发展方向和行业竞争 产品研发与创新 - 公司有早期新产品开发机会组合，如PCRX 201，初步1期数据的安全性和有效性结果令人信服，相关数据将在未来几个月的骨科和基因治疗会议上公布 [17] - 推进EXPAREL多项研究，包括提交补充新药申请以扩大标签至下肢神经阻滞程序，预计今年第四季度获批；计划今年晚些时候开展儿科研究以支持美国和欧盟标签扩展至0 - 6岁患者 [15][19] - 预计今年年中左右启动ZILRETTA标签扩展研究，包括膝关节骨关节炎（OA）的4期糖尿病安全性研究和肩部OA的3期研究 [20] - 预计2023年第二季度启动ioveraº治疗痉挛的标签扩展研究，预计2024年第二或第三季度上市；还计划开展第二项活性对照研究以证明ioveraº优于毒素 [21] 市场拓展与合作 - 任命新国际总经理，通过获得医院药房部门EXPAREL使用批准进一步拓展国际业务；合作伙伴EuroPharma于2022年12月在巴西提交EXPAREL监管批准申请，公司将在其他国家提交申请 [14][34] - 与LPGA签署多年合作协议，使ioveraº成为其官方非阿片类疼痛管理合作伙伴，通过商业广播、数字广告等提高产品知名度 [63] 生产与供应链优化 - 优化EXPAREL生产能力，目前产能可按当前价格供应超14亿美元的产品；解决供应链和制造问题，预计2023年全年毛利率提高，目标是达到80%中值水平 [27] - 圣地亚哥200升制造工厂的EXPAREL测试批次正在进行，预计2023年提交补充新药申请；新ZILRETTA灌装线处于资格认证阶段，有望提高质量和产量 [28] 行业竞争 - EXPAREL拥有强大且不断增长的专利资产，目前有八项橙皮书列出的专利，无商业可行的长效非阿片类术后疼痛管理替代方案，公司对其保持市场领先地位充满信心 [33] - 市场上存在如布比卡因和阿片类药物等竞争对手，布比卡因价格便宜，阿片类药物对部分手术中心免费，EXPAREL在价格上不占优势，但340B定价计划和NOPAIN法案有望改善这一情况 [84][112] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司表现强劲，连续九年实现正调整后收益；尽管面临宏观逆风，但公司对五年计划充满信心，预计择期手术市场正常化后，营收将实现两位数增长，毛利率提高，运营费用适度增加，调整后EBITDA利润率超50% [3][77] - 340B定价计划预计到2023年底对净收入中性至略有增值，将扩大患者和外科医生群体；NOPAIN法案将为EXPAREL提供报销途径，预计将推动产品使用和销售增长 [29][30][10] - 公司认为随着市场从疫情和供应问题中恢复，业务将回归正常，毛利率有望逐步提高 [126] 其他重要信息 - 公司教育项目为超6000名医生提供超声培训，最受欢迎的EXPAREL研讨会包括竖脊肌、腹横肌平面和胸大肌区域阻滞；休斯顿第二家创新和培训中心开业，使举办教育项目的能力翻倍 [12][13] - 公司将恢复提供年度财务指导，停止月度销售更新 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年指导对新客户增加和净定价的影响，以及软组织手术环境的恢复时间 - 公司认为340B计划带来新客户，部分医院在340B和常规销售之间分配采购；预计340B计划影响为5%，随着采购基数扩大将改善；软组织手术在门诊环境中因低利润和患者选择，需求恢复慢于骨科手术 [51][52][83] 问题2: 2023年指导是否意味着低两位数的销量增长，以及对整体手术市场的预期 - 公司认为指导假设考虑了通胀对宏观环境的负面影响，若通胀改善，指导将更保守；预计EXPAREL将实现7%的中点增长，意味着低两位数的销量增长 [87][88] 问题3: 下肢神经阻滞试验策略，以及对ioveraº提高毛利率的计划 - 公司计划缩小20ml和10ml剂量差距，以实现相同效果；对于ioveraº，公司努力降低成本、提高毛利率，通过扩大销售和提高产能来实现 [92][93][94] 问题4: 下肢补充新药申请（sNDA）的AdCom前景 - 公司认为试验数据非常积极，且此次试验对比布比卡因显示出优越性，申请AdCom的可能性极低，但会做好准备 [96][97][98] 问题5: 2023年EXPAREL美国以外销售的重要性，以及340B计划和NOPAIN法案对销售加速的影响 - 2023年EXPAREL美国以外销售不显著，但增长迅速；340B计划目前处于布局阶段，预计下半年对收入影响从5%向中性转变；NOPAIN法案若提前实施或持续，将推动销售增长 [100][101][124] 问题6: NOPAIN法案提前至2024年实施的可能性，以及EXPAREL纳入法案的长期措施 - 法案有可能通过众议院技术修正案或CMS规则制定程序提前至2024年实施，公司正在积极参与相关讨论；公司认为法案实施将改善软组织手术市场，且政府很难在三年后取消该法案 [105][106][135] 问题7: 2023年第四季度销售差异是否与340B计划定价差异有关 - 差异主要是由于年初10ml产品提价8%，20ml提价3%，提价带来约3%的净收益，使销售情况符合2022年数据的保守指导 [110][111] 问题8: EXPAREL与竞争对手的定价差异及对利用率的影响 - 在医院DRG环境中，报销政策限制EXPAREL使用；340B计划为医院提供低价使用机会；NOPAIN法案实施后，预计EXPAREL在软组织农村市场的使用将增加 [112][113][114] 问题9: EXPAREL有机提价策略 - 公司预计随着TRICARE和NOPAIN法案实施，约75%的目标市场将在2025年获得报销；公司将采用与CPI目标一致的提价方式，ioveraº定价将维持在500美元左右 [118][119] 问题10: 340B计划到2023年底对收入中性至略有增值是否反映销量稳定增长超过价格下降影响 - 2023年公司仍在推进340B计划的布局和产品使用培训；预计下半年销量增长将使影响从5%向中性转变 [122][123][124] 问题11: 2023年毛利率指导的保守程度 - 公司认为目前供应问题已解决，预计毛利率将逐步提高；指导考虑了销售和销量因素，随着产能增加和新客户带来的销量增长，毛利率将得到改善 [131][132][144] 问题12: STRIDE研究结果在FDA审批中的考虑程度 - STRIDE研究数据将包含在提交给FDA的资料中，尽管该研究未达到24小时终点，但显示了96小时的p值；后续两项研究采用区域麻醉，更符合当前手术实践，且在24 - 96小时显示出优于布比卡因的疼痛缓解效果 [137][138][142] 问题13: 痉挛注册研究的设计和规模，340B定价计划对毛利率指导的影响，以及达到长期毛利率目标所需的销量增长 - 340B定价计划影响净收入，不影响毛利率；随着340B和NOPAIN法案带来的销量增长，以及圣地亚哥200升工厂获批商业规模生产，毛利率将得到改善；约20%的340B程序来自现有客户的转换 [144][145][146]