公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，基于Versamune®平台开发免疫疗法管线，有18名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，截至2021年6月30日无债务且现金约7470万美元[4][5] - 公司高管团队在制药产品开发和商业化方面经验丰富[8] 市场现状 - 70 - 90%的癌症患者检查点抑制剂疗法失败，HPV相关头颈癌和肛门癌发病率上升，现有免疫疗法年成本超12万美元/患者[3][14] - 20 - 30%的HPV相关癌症患者进展或复发成晚期癌症，美国每年约4.3万例HPV相关癌症确诊病例[13] 产品管线 - 有PDS0101、PDS0102、PDS0103、PDS0104等肿瘤产品和PDS0201、PDS0202、PDS0203等传染病产品[10] PDS0101情况 - 用于治疗占HPV相关癌症市场70 - 80%的HPV - 16癌症，一期临床试验皮下注射单药疗法诱导大量HPV16特异性CD8 + T细胞[13][15] - NCI主导的二期试验中，三联疗法在6例晚期HPV16阳性未接受过检查点抑制剂治疗患者中客观缓解率达83%，在12例检查点抑制剂难治患者中肿瘤缩小率达58%[26][29] 其他产品情况 - PDS0102用于治疗TARP相关癌症，美国每年约47万例相关癌症确诊病例，可诱导TARP特异性肿瘤攻击CD8 + 杀伤性T细胞[43][46] - PDS0103用于治疗MUC1相关癌症，可诱导超10倍多功能MUC1特异性CD8 + T细胞[50][52] 临床试验计划 - 评估PDS0101与KEYTRUDA®联用治疗HPV16阳性转移性/复发性头颈癌的二期试验，预计2021年Q4/2022年Q1出初步数据[37] - 评估PDS0101与放化疗联用治疗局部晚期宫颈癌的二期试验，预计2022年上半年出初步数据[39][40]