公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，约15名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，无债务，截至2021年3月31日现金约2500万美元[6][7] - 有三项2期肿瘤临床试验正在进行，预计2021年公布初始数据，与默克、MD安德森和美国国家癌症研究所建立临床合作关系[7] 产品管线 - 基于Versamune®平台开发免疫疗法管线，涵盖肿瘤和传染病领域，有PDS0101 - 0104等肿瘤产品和PDS0201 - 0203等传染病产品[9][11][22] Versamune®平台优势 - 促进疫苗或免疫疗法摄取并进入淋巴结，激活I型干扰素途径，诱导强大抗肿瘤杀伤性CD8 + T细胞反应[41] - 临床前研究中单次剂量诱导超10倍高效T细胞，根除HPV阳性肿瘤，1期临床试验使CIN宫颈病变消退[44][47] PDS0101临床开发 - 与已确立疗法联合开发，包括与Keytruda®、放化疗、Bintrafusp - alpha和NHS - IL12等组合[55] - 2期试验中，与Bintrafusp alfa和M9241三联组合肿瘤缓解率达76%，标准护理检查点抑制剂疗效为12 - 24%，实验性免疫疗法Bintrafusp alfa在特定患者中客观缓解率最高为30% [60][61] PDS0203临床开发 - 开发基于Versamune®的COVID - 19疫苗，促进CD8 + T细胞反应和中和抗体产生，可能对多种变体有效，提供持久免疫力且安全性高[75][81] - 巴西MCTI承诺提供高达约6000万美元支持1 - 3期临床开发和扩大生产，预计2023年在巴西上市[87] 市场需求与潜力 - 美国每年约43000名患者被诊断为HPV相关癌症，现有免疫疗法每年每位患者成本超12万美元[85] - 初始目标市场拉丁美洲约6.5亿人，COVID - 19疫苗两剂方案价格在20 - 74美元之间[87] 未来规划 - 预计2021年Q2公布PDS0101初步疗效数据，2021年Q4/2022年Q1公布PDS0203安全性和免疫原性数据[96] - 预计2023年在巴西实现PDS0203商业化，临床研究若证明增强FDA批准抗癌产品疗效，有望快速上市[96]