公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，约15名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，无债务，截至2020年9月30日现金约3350万美元，有三项2期肿瘤临床试验正在进行[6][7] 平台优势 - Versamune®平台可促进体内肿瘤特异性CD8+杀伤性T细胞反应，产生强大的CD8+ T细胞记忆反应，无全身副作用，可单独或与其他药物联用[5] 产品管线 - 肿瘤学产品有PDS0101 - 0104，传染病产品有PDS0201 - 0203，与免疫肿瘤学和传染病领域的领导者合作开发[9] 团队经验 - 高管团队在领先制药产品的开发和商业化方面有成功经验，如首席执行官有大型制药和生物技术公司管理经验，首席财务官有超20年高科技公司经验等[11][12][14] 临床数据 - 临床前研究中，Versamune®诱导的杀伤性T细胞数量增加超10倍，单次给药可根除HPV阳性肿瘤；1期临床试验中，循环双IFN - γ和颗粒酶 - b诱导的杀伤性T细胞增加超20倍，60%患者病变完全消退，20%部分消退，无严重或剂量限制性毒性[29][32][34] PDS0101 2期临床 - 与FDA批准的标准治疗和有前景的研究性免疫治疗剂联用，评估其在多种HPV相关癌症中的疗效，如与Keytruda®联用治疗头颈部癌（ORR约20%），与M7824和NHS - IL12联用治疗晚期HPV相关癌症（M7824的ORR约30%）等[40][42][50] PDS0203 1/2期临床 - 开发基于Versamune®的COVID - 19疫苗，可诱导中和抗体和SARS - CoV - 2特异性CD8+ T细胞，可能对多种变体有效，提供持久免疫力，安全性高[62][64][67] 市场需求 - 美国每年约43000名患者被诊断为HPV相关癌症，现有免疫疗法每年每位患者费用超12万美元；COVID - 19疫苗两剂方案价格在20 - 74美元，PDS0203初始目标市场为拉丁美洲约6.5亿人[71][73] 未来规划 - 预计2022年年中完成多项临床试验，如HPV相关癌症试验、PDS0203的1/2期和3期COVID临床试验等[77] 商业策略 - 早期数据显示Versamune®平台有潜力，近期有里程碑，临床试验获顶级机构支持，PDS0203预计2023年在巴西商业化，PDS0101与标准治疗联用评估[80]