财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度非GAAP总费用降至830万美元，较去年同期的1470万美元减少630万美元，运营费用减少主要因商业皮肤科业务基本停止、裁员和重组 [29] - 截至2023年3月31日，非GAAP净亏损为860万美元，去年同期为1420万美元；现金、现金等价物和投资总额为5410万美元，去年12月31日为6110万美元；2023年第一季度现金使用量为720万美元，低于去年同期的1590万美元和2022年第四季度的800万美元，且不包括行使认股权证获得的20万美元净收益 [37] - 2023年公司预计季度现金消耗平均约900万美元；本月公司与执行主席达成股票购买协议，成功完成私募交易，发行约1000万股普通股，取消欠执行主席的6500万美元本金和25万美元应计未付利息 [30] - 公司决定赎回2022年6月股权发行的未行使认股权证，预计可额外筹集约1500万美元，赎回日期为2023年6月16日，认股权证行使价为每股2.05美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 心脏消融夹 - 公司认为nsPFA心脏消融夹能比现有技术更快速、精确、安全和便捷地进行房颤手术消融，有望取代目前使用的射频消融夹，手术速度最多快10倍，且精度和易用性更高 [19][20] - 公司与FDA就510(k)认证的监管要求进行了富有成效的讨论，后续将继续沟通，预计在2024年第一季度提交510(k)申请 [21][22] 心脏导管消融设备 - 公司认为独特的作用机制和设备设计能使该设备在单次治疗中实现全周消融，与传统方式相比，疗效更好、安全性更高且治疗时间更短，目前设计适合进行人体首次临床试验 [24] - 在美国市场销售该设备预计需获得FDA的上市前批准（PMA），此过程可能需要数年时间 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于开发用于治疗房颤的纳秒脉冲电场消融（nsPFA）心脏消融导管和手术消融夹，认为PFA比射频和冷冻消融更安全、快速，且nsPFA在安全性和有效性方面可能优于传统热消融方式和较新的PFA技术，有望进入80亿美元的市场，为多方创造长期价值 [10][11] - 公司计划在2024年上半年完成心脏夹的FDA监管流程和导管产品的所有监管里程碑，为心脏病领域的长期成功奠定基础 [12] - 公司虽专注于心脏领域，但也关注心脏以外的机会，如有重要进展会及时告知股东 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司拥有经验丰富的领导团队、强化的资产负债表以及临床前和监管方面的进展，对前进道路充满信心，认为nsPFA技术使公司在心脏PFA领域具有差异化优势，期待推进相关设备并改善房颤患者的治疗 [32] - 执行主席认为nsPFA市场前景广阔，技术能利用细胞核心能量改变细胞功能，实现自然的细胞凋亡，且有众多行业专家支持，公司正处于一个令人兴奋的业务早期阶段，虽需通过FDA认证，但结果将清晰可见 [53][54][55] 其他重要信息 - 本月公司宣布任命心脏胸科应用首席医疗官Dr. Gan Dunnington，他是著名心脏胸外科医生，在房颤治疗的新型微创技术方面有丰富经验，将与首席技术官和首席战略官密切合作 [6][7] - 公司团队将参加多个重要会议以提高技术知名度，本月将在新奥尔良举行的心律学会会议上展示三篇关于临床前工作的摘要，6月Dr. Dunnington将在国际微创心胸外科协会会议上进行口头报告，介绍nsPFA夹 [26][35] 问答环节所有提问和回答 问题：心脏夹是否是nsPFA在心脏手术中唯一设想的设备 - 公司认为nsPFA在心脏手术治疗房颤方面机会巨大且不断增长，不仅限于夹式设备；选择夹式设备是因其易被采用，未来混合手术是重要增长机会，nsPFA和CellFX平台有望开发新设备；Dr. Dunnington在混合手术方面经验丰富，有助于推动技术发展 [40][41][42] 问题：nsPFA还有哪些有价值的应用领域，公司是否在关注这些机会 - 公司表示纳米脉冲技术是一个平台，可应用于多个医学领域；首席战略官负责处理心脏外应用的咨询和分析未来机会；目前公司资源主要集中在心脏领域，有重要进展会及时报告 [43] 问题：消融夹与导管手术的市场潜力对比 - 目前导管消融市场规模远大于夹式市场，但市场格局在变化，越来越多心脏胸外科医生与电生理医生合作进行混合手术，公司是少数能在两侧使用PFA的公司，认为有独特机会与两类医生合作解决问题 [47] - 公司认为其平台技术能为房颤治疗提供方案，随着新治疗理念的出现，该市场尚未被充分挖掘，公司技术可用于心脏胸外科和电生理领域，实现混合手术合作 [48] 问题：请执行主席对某激光公司会议发表看法 - 执行主席认为nsPFA市场前景广阔，技术能利用细胞核心能量改变细胞功能，实现自然的细胞凋亡，有诸多好处；公司虽处于业务早期，但技术已成熟；FDA认证过程结果将清晰可见，且有众多行业专家支持，对技术充满信心 [53][54][55] 问题：公司技术是否能解决房颤市场的一些障碍，导管设备需要PMA还是510(k)认证，何时能看到销售 - 公司认为技术能解决房颤市场的问题，纳米脉冲速度快，能在保证患者安全的情况下输送大量能量，临床前已得到验证 [60][61][62] - 导管设备可能走PMA流程，可能需要数年时间，试验预计会快速招募患者，公司主要挑战是向FDA准确解释设备，让其放心；夹式设备通过FDA认证可能相对容易，但最终由FDA决定 [64][68][71]