财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度运营费用为1480万美元，较去年同期的1140万美元增加约350万美元，主要因商业和运营基础设施扩张，包括增加员工数量以支持商业化活动 [61] - 非GAAP研发费用从2020年同期的490万美元增至2021年的640万美元，增加约150万美元，主要因人员、设施相关成本以及咨询和外部服务费用增加，以支持FDA提交和新应用开发 [64] - 非GAAP销售和营销费用从2020年同期的120万美元增至2021年的260万美元，增加约140万美元，主要与支持商业化活动的人员、咨询和外部服务增加有关 [67] - 非GAAP一般和行政费用从2020年同期的250万美元增至2021年的300万美元，增加约50万美元，主要与人员、设施相关成本以及董事和高管保险费用增加有关 [70] - 2021年第二季度非GAAP净亏损为1260万美元，而2020年第二季度为860万美元 [70] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和投资总计4740万美元，而截至2021年3月31日为5990万美元 [71] - 2021年第二季度使用现金1500万美元（不包括通过ATM股权发行计划获得的净收益） [71] - 2021年6月30日，公司通过与董事长的5000万美元普通股私募加强了资产负债表，其中包括偿还2021年3月定期贷款的本金余额和应计未付利息，以及840万美元的新资本投资（7月收到，未反映在6月30日现金余额中） [72] - 2021年第二季度发行并出售130,748股普通股，2021年上半年共发行并出售288,490股普通股，加权平均售价为每股27.73美元，扣除销售佣金和发行成本后，总净收益约为780万美元 [74] - 2021年6月30日，库存为270万美元 [75] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至第二季度末，有49家诊所参与CellFX系统的受控商业推出计划，本季度在美国、欧洲和加拿大新增34家诊所，预计第三季度完成该计划的诊所入驻，最多80家参与诊所将有助于实现受控推出计划目标 [10] - 参与受控推出计划的诊所已完成超过1000例CellFX系统治疗程序 [40] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是提供生物电医疗解决方案，满足患者和临床医生未满足的需求，CellFX系统已在2021年第一季度开始商业推出，并在选定的领先美容皮肤科诊所实施 [8] - 2021年的首要任务是执行CellFX系统的受控推出计划，推动在美容皮肤科关键意见领袖中的采用；其次是继续在美国扩展CellFX系统的应用，充分利用纳米脉冲刺激技术的多样化优势 [12][13] - 公司采用逐步的监管策略，在美国寻求特定适应症的高价值应用，包括治疗皮脂腺增生、皮肤非生殖器疣等，并计划继续拓展更多良性病变的应用 [26][27][29] - 公司正在进行FDA IDE批准的治疗和切除基底细胞癌可行性研究，预计在2022年上半年开展后续的关键研究，以获得治疗基底细胞癌的特定适应症 [33][37] - 公司持续投资于皮肤科内外的早期开发应用领域，根据患者和临床医生的反馈支持和指导战略 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受控推出计划进展顺利，反馈积极，培训计划被认为是诊所引入新技术时最好的之一，医生和患者体验不断改善，预计大多数诊所将在2021年底前完成该计划，并在第四季度开始初始商业销售 [25] - 随着治疗组合的扩大，公司将针对最普遍和最有吸引力的病变，以实现CellFX平台的真正潜力，最大化纳米脉冲刺激技术的价值 [32] - 公司有望为全球患者和皮肤科医生提供领先的解决方案，推动未来增长 [59] 其他重要信息 - CellFX系统是一个多应用平台，提供专有的纳米脉冲刺激（NPS）技术，与市场上的其他热疗方式相比，该技术能提供更好的病变清除效果和有益的美学结果 [14][15] - CellFX系统集成了专有的云连接软件CellFX CloudConnect，这是创新的基于使用的商业模式的基础，为诊所提供一系列服务，包括连接系统、电子商务客户门户和实践管理工具，以跟踪使用数据和其他指标 [16][17] - 临床研究结果表明，NPS技术在治疗非生殖器皮肤疣方面具有高疗效，60天内可清除常见非生殖器疣，大多数疣在一到两次治疗后清除，且在120天观察期内无复发 [57][58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否详细说明KOL站点最初使用系统治疗的病变类型，以及这些经验如何应用于第二批采用者；能否提供欧盟商业团队建设的范围、成本和时间安排的更多信息 - 最初KOL站点主要治疗有临床数据支持且适合NPS技术作用机制的病变，如皮脂腺增生、脂溢性角化病和皮肤非生殖器疣 [88] - 早期诊所治疗患者时较为谨慎，分批次治疗并观察患者愈合情况，导致最初完成受控推出计划约需五个月，但随着经验积累，后续诊所完成计划的时间正在加速 [89][90] - 目前欧洲团队已基本建成，约有七名员工分布在德国、法国、西班牙等主要地区，今年剩余时间可能会再增加几名员工，但不会有重大扩张 [99][100] 问题2: 能否更新FDA对基底细胞癌可行性研究的IDE批准情况，是否仍按计划进行，预计何时完成；后续的关键研究是否仍计划在2022年上半年进行，能否提供更多细节 - 基底细胞癌可行性研究已招募18名患者，计划招募30名患者，预计在第三季度末完成招募 [104] - 目前计划在完成可行性研究后，于2022年上半年开始关键试验，但在这期间还需与FDA合作完成相关工作，目前尚未确定关键试验的具体参数 [107][108] 问题3: 痤疮和过度活跃的良性生长等市场是否仍处于早期战略规划阶段，能否提供更多细节；75家KOL站点的收入时间安排如何，从KOL处获得的反馈是否促使对协议或设备进行调整 - 痤疮和过度活跃的良性生长等市场处于早期阶段，公司正在制定战略并与FDA讨论相关应用和适应症，待有监管和临床里程碑后将分享更多细节 [109][110] - 目前从KOL处获得的反馈良好，公司正在根据反馈调整培训、与医生的沟通等方面，但系统本身未进行实质性更改 [112][114] - 第三季度将开始看到受控推出诊所参与者向商业使用的过渡带来的部分使用收入，商业收入将主要集中在第四季度，公司仍按计划在第四季度进行全面商业推出 [115] 问题4: 即将进行的510(k)申请的数据分析预计在本季度和下季度完成，是否会在提交申请前公布部分数据；在教育方面，除了KOL研讨会和在关键会议上发言外，是否有更广泛的计划来覆盖小型诊所专科 - 提交申请前不太可能公布临床数据，通常会先将数据提交给FDA并完成审批流程后再公开 [119] - 公司高度重视医生和患者的教育和培训，认为这是新技术成功应用和高采用率的关键，未来会有专门的组织负责此项工作 [120][121] - 受控推出计划有助于建立最佳实践，目前已有受控推出站点提交会议摘要，未来计划利用Zoom等方式促进医生之间的交流，预计未来会有更多此类活动 [124][125]