财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度运营费用为1140万美元，上年同期为1160万美元，研发成本下降部分被一般及行政成本增加抵消 [57] - 2020年6月30日止三个月运营费用包含240万美元非现金股份薪酬，上年同期为270万美元 [57] - 2020年第二季度净亏损1130万美元，2019年第二季度为1140万美元，排除6月30日止三个月配股所得款项净额，第二季度现金使用量为790万美元 [62] - 截至2020年6月30日，现金、现金等价物及投资总计3780万美元，截至3月31日为1590万美元，配股成功产生净收益2950万美元，基本认购和超额认购总计5600万美元，远超3000万美元的发行金额 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - 一般及行政费用从2019年同期的510万美元增至2020年6月30日止三个月的530万美元，主要因人员增加，营销相关外部服务成本减少部分抵消 [59] - 研发费用从2019年同期的630万美元降至2020年6月30日止三个月的590万美元，主要因CellFX系统临床试验费用和开发成本降低 [61] 各个市场数据和关键指标变化 - 与5月市场调研相比，最新7月调研显示当前美容手术量较去年5月增加，未来六个月市场持续复苏预期更乐观 [35] - 5月受访美容手术办公室运营能力不足50%，几乎完全取消择期美容手术；7月多数皮肤科医生报告患者手术量恢复至正常水平的50%以上，多数诊所已开放择期手术 [36] - 多数医生预计还需约六个月患者手术量才能恢复正常，科学顾问委员会报告诊所美容手术预约需求高，有几个月的患者预约积压 [37][38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于获得CellFX系统在美国及欧盟、加拿大等关键地区的监管批准，为其商业化做准备，并通过6月配股完成融资 [19] - 公司计划先获得CellFX系统一般皮肤科适应症的510(k)批准，再追求特定适应症，如皮脂腺增生（SH）、疣和脂溢性角化病等 [21][26] - 公司通过与科学皮肤科社区持续合作，展示NPS技术在各种皮肤问题上的成功应用，提高技术知名度和认可度 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司业务有影响，但目前问题不严重，公司维持了全部员工规模，将继续执行增长战略 [9][10] - 公司对CellFX系统获得监管批准和商业化前景感到乐观，预计510(k)申请在未来60 - 90天提交，有望在2020年底至2021年第一季度获得批准 [24][25] - 美容皮肤科市场呈现复苏迹象，患者对美容手术的需求增加，公司认为NPS技术有广阔商业应用前景 [35][44] 其他重要信息 - 截至2020年7月15日，公司临床数据库已扩展至630多名临床研究患者，有超过3400次人体皮肤良性和非良性病变治疗程序的NPS结果 [54] - 公司欢迎Richard van den Broek加入董事会 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否预计在2020年末或2021年第一季度获得单一美国监管批准？ - 回答: 是的，对于一般皮肤科适应症，公司在过去一个季度的GLP研究中取得良好进展，预计在未来60 - 90天提交510(k)申请，乐观情况下可能在2020年12月或2021年第一季度获得批准 [77][78] 问题2: 考虑到疫情对业务量的影响，公司会等待更多适应症获批后再商业化产品，还是立即推出产品？ - 回答: 公司计划在获得FDA批准后尽快商业化推出产品，目前与许多关键意见领袖保持密切联系，医生对下半年和明年初业务前景乐观，公司将做好交付准备 [80][82] 问题3: 请提供下半年运营费用和现金消耗率的一般评论？ - 回答: 本季度现金使用量略低于800万美元，为790万美元，预计今年剩余时间维持该水平，上半年现金使用量为1740万美元，预计全年现金使用量在3400 - 3500万美元之间 [83][85] 问题4: 假设获得一般510(k)批准，为何对数据最丰富的脂溢性角化病（SK）进行比较研究，而不是对研究较少的适应症进行研究？ - 回答: 公司战略是先获得一般适应症批准，再追求特定适应症。对皮脂腺增生（SH）进行特定适应症研究，是因为市场对SH有很高的临床未满足需求，获得特定适应症将有助于生成更多数据，并为医生提供营销材料，从而扩大市场 [90][92] 问题5: 获得一般适应症批准后，能否通过医生讨论在临床数据较少的情况下治疗SK和SH？ - 回答: 是的，一般皮肤科适应症使医生能够选择治疗各种疾病，但公司无法直接针对这些适应症进行营销，通过FDA进行额外临床工作将赋予公司此能力 [95] 问题6: 在IDE（研究性器械豁免）方面，在获得批准之前，这些站点使用设备本身是否有其他监管要求？ - 回答: IDE用于执行SH研究，FDA批准后公司即可在美国执行该研究，没有其他监管豁免要求 [99][101]