财务数据和关键指标变化 - 第三季度末现金和投资总计3450万美元，第二季度末为4260万美元，第一季度末为5280万美元，第三季度现金使用量为810万美元，2019年第二季度为1020万美元，年初至今净现金使用量总计2500万美元 [36][37] - 第三季度净亏损总计1170万美元，较2018年第三季度的1080万美元增加100万美元，增幅9%，2019年和2018年第三季度非现金股票薪酬费用分别为270万美元和340万美元 [38] - 2019年第三季度研发费用增至620万美元，较2018年第三季度的500万美元增加120万美元，增幅30%，研发人员数量从2018年9月30日的36人增加到2019年9月30日的52人 [38][39] - 2019年第三季度一般及行政费用为560万美元，与去年同期的570万美元基本持平，当前季度一般及行政费用中，员工人数从12人增加到29人，销售和营销团队从2人增加到14人 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 皮肤科业务 - 在ASDS年会上，公司NPS技术临床数据在多个正式科学讲台演讲中获得显著展示，引发众多主动参与未来临床试验和科研讨论的请求 [16][18] - 初始SH研究的长期随访显示，原研究在两个月时的高疗效在至少12个月的随访时间点仍持续有效；近期一项使用较低能量水平的SH研究已招募66名患者，共330个SH病变，基于中期数据，243个治疗病变中有86% - 96%在最后一次NPS治疗60天后被评为清除或基本清除 [21] - 可行性研究中，非热医学刺激技术治疗皮肤非真皮疣的疗效为61%，能使清除的疣快速完全组织恢复；正在进行的关键性疣研究已招募33名患者，目标为60名患者，一次NPS治疗30天后，36%的疣被清除，超过50%的疣减少超过50% [23][24] - 一项使用纳米脉冲刺激能量治疗背部中度至重度活动性寻常痤疮的可行性研究显示，治疗30天后，痤疮病变计数较基线减少80%，60天后改善至较基线减少87.5% [26] 临床应用管线业务 - 非生殖器皮肤疣的研究性关键试验预计年底完成招募；黄斑SK应用目前已有超过40名患者参与，目标为50名患者，预计年底完成招募 [33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于专有细胞效应系统在美容皮肤科的近期商业化，目标是建立一家为患者和临床医生带来积极影响的可行公司 [6] - 引入和拓展CellFX系统及纳米脉冲刺激平台潜力的策略包括获得关键意见领袖在讲台和同行评审出版物中的支持，为所研究的多种应用和适应症提供科学证据 [29] - 商业策略聚焦于治疗难治疗病变，如皮脂腺增生和SKs，针对现金支付客户，采用基于使用量的商业模式，招聘与客户群体有良好联系且有相关经验的销售团队 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司与FDA的沟通富有成效且协作良好，相信5 - 10 K提交审核有望在年底完成，正计划获得5 - 10 K批准并实现商业化 [10][44] - 近期在ASDS的展示和在《皮肤科外科杂志》上的发表反映了公司多应用策略，以及科学界对纳米脉冲刺激技术及其非热细胞特异性机制的认可度不断提高 [45] - 公司CellFX系统将为美容皮肤科合作伙伴提供独特治疗能力，相信能实现建立可行公司的使命 [45] 其他重要信息 - 公司宣布任命Sandra Gardner为执行副总裁兼首席财务官，11月18日生效；现任首席财务官Brian Dow将于11月18日辞职，并同意在过渡期间留任至12月31日 [11][13] - 公司有多篇同行评审论文已发表或被接受发表在《皮肤科外科杂志》上，展示了公司技术在多个临床应用中的科学认可度不断提高 [27] 问答环节所有提问和回答 问题1: 若年底获得5 - 10 K批准，CellFX多久可以推出？ - 若年底前获得批准，公司已做好准备，有计划进行可控的推出计划，运营团队也已准备好系统，一旦获批即可推出 [48] 问题2: 能否介绍CellFX的商业推出策略？ - 临床应用研究项目聚焦于难治疗病变，如皮脂腺增生和SKs，针对现金支付客户，招聘与客户群体有良好联系且有基于使用量商业模式经验的销售团队，该模式是对现有模式的改进，对客户和公司都有吸引力 [49] 问题3: 疣的关键研究预计何时能得到顶线数据？ - 会持续跟踪患者至第一季度，可能在第一季度末获得数据 [50] 问题4: 疣的批准是否一个关键研究就足够？ - 目前公司的预期是一个关键研究足够，但随着与FDA的沟通推进，会进一步明确 [51] 问题5: 9月初法国图卢兹会议有何亮点，公司是否仍对专有优势有信心？ - 公司有两人参加会议，能获取很多信息，生物电学领域很活跃，公司是生命科学领域唯一追求该商业产品的公司，与老自治领大学的关系是公司基础IP的来源，公司会继续参与该领域研究 [58][59] 问题6: 为何要将FDA审核暂时搁置？ - FDA有审核时钟，目标是90天审核，经过电话会议讨论，FDA认为可能需要更多时间进行适当审核，搁置审核是为了让FDA管理审核时间，最终完成审核流程 [63] 问题7: 将FDA审核搁置是否是负面情况？ - 并非负面情况，这意味着FDA希望花时间进行适当审核，公司希望与FDA合作以获得最佳结果 [65] 问题8: 为何不等获得批准再宣布Brian的辞职？ - 公司发展过程中角色和职责会发生变化，辞职公告的时间与FDA事件无关，两者相互独立；Sandy有丰富背景，能推动公司前进，建议投资者了解Sandy [68][70][71]