财务数据和关键指标变化 - 第二季度末现金和投资总计4260万美元，第一季度末为5280万美元，二季度现金使用1020万美元，较一季度的680万美元增加约50%，排除保险续约因素，现金使用环比增加约20% [65] - 二季度净亏损1140万美元，较2018年二季度的920万美元增加220万美元，增幅24%，二季度非现金股票薪酬费用为270万美元，2018年二季度为320万美元 [66] - 2019年二季度研发费用增至630万美元，较2018年二季度的400万美元增加240万美元，增幅60%，研发人员从2018年6月30日的31人增至2019年6月30日的50人 [68] - 2019年二季度一般及行政费用为510万美元，与去年同期的520万美元基本持平，销售和营销人员从之前的2人增至11人 [70] 各条业务线数据和关键指标变化 美学皮肤科业务 - 公司计划将CellFX系统商业化应用于美学皮肤科，目前正在等待FDA批准，预计Q3末提交AI信回复，Q4获得批准 [12] - 针对皮脂腺增生（SH）和脂溢性角化病（SK）的临床研究显示，CellFX系统治疗SH的有效率超90%，且能恢复健康皮肤；对于SK，目标临床医生认为非热CellFX程序将取代现有治疗方式，治疗意愿提高超50%，对于黄斑SK，医生表示CellFX系统可使治疗的病变数量翻倍 [27][29][30] 临床研究业务 - 疣研究方面，基于可行性研究结果启动了多中心疣研究，已治疗7名患者，预计Q4完成入组，2020年Q1完成患者随访 [56] - 黄斑SK病变研究已启动，计划治疗多达50名患者，预计Q4完成入组，2020年Q1初完成随访 [58] - 背部痤疮研究扩大了研究人员数量，目标是在年底前完成对多达10名患者的随访 [59] - 基底细胞癌后续可行性研究已获批准，预计很快招募第一名患者 [60] 各个市场数据和关键指标变化 美学程序市场 - 美国人每年在美学程序上的花费约220亿美元，市场年增长率超10%，美国有3000 - 4000名皮肤专科医生，有使用能量设备提供现金支付程序的历史 [23] - 2018年ASDS消费者研究显示，70%的患者正在考虑美学程序并愿意自费，较五年前增长30%，董事会认证皮肤科医生是患者决策的首要影响者 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司专注于CellFX系统在美学皮肤科的近期商业化，以实现为患者和临床医生带来积极影响的使命 [7] - 建立基于使用量的商业模式，通过CellFX系统的网络连接设计参与每个病变治疗的经济活动，使患者、临床医生和公司的经济利益一致 [35] - 计划在美国推出CellFX系统，初始平均销售价格为45000美元，预计通过治疗少量患者可在四个月内收回成本 [38] - 组建销售团队，包括区域总监和临床应用专家，以支持CellFX系统的推广和应用 [40][45] - 开展国际市场分析和评估，计划在欧洲获得CE标志，并扩展到南美和亚太地区 [52] 行业竞争 - 目前市场上针对SH和SK的治疗方式效果不佳，CellFX系统在治疗这些病变方面具有明显优势，有望填补市场空白 [26][27][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司与FDA的合作富有成效，相信510(k)路径是CellFX系统的合适路径，预计Q4获得FDA批准 [11][12][73] - 公司对CellFX系统的商业前景持乐观态度，得到了科学和临床顾问、合作伙伴和研究人员的支持，临床关键意见领袖对CellFX系统的临床价值给予了高度认可 [53][54] - 随着CellFX系统的商业化和应用管线的不断发展，公司有望实现建立可行公司的使命 [76] 其他重要信息 - 公司的CellFX系统相关研究成果在多个知名期刊发表，包括《美国激光医学与外科学会杂志》和《皮肤科手术杂志》，并将在重要学术会议上进行展示 [14][17][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA基于回复做出决定的正常时间以及对Q4获批的信心 - FDA的510(k)流程中，公司有180天时间回复AI信，公司目前正与FDA密切合作，预计Q3末提交回复。FDA的目标是在90天内完成审查，目前已使用约65天，回复后还有约30天，虽可能超过90天，但公司认为Q4获批有较大可能性 [80][82][83] 问题2: 痤疮项目的情况 - 公司已扩大痤疮研究的研究人员数量以增加入组，目标是在年底前入组多达10名患者并进行随访，后续将根据数据确定下一步计划 [85] 问题3: Q4获批后CellFX设备的推出时间 - 公司正在为产品推出做准备，包括准备库存系统。获批后，由于FDA可能对标签等提出要求，通常需要数周到一个月的时间进行处理，之后即可迅速推出产品 [86][87]