财务数据和关键指标变化 - 第一季度末现金和投资总计5280万美元，相比2018年末的5960万美元，第一季度现金使用680万美元，略高于2018年第四季度的640万美元 [55] - 本季度净亏损总计1010万美元，与2018年第一季度的870万美元净亏损相比，增加了160万美元，增幅为16% [55] - 2019年和2018年第一季度的净亏损中分别包含240万美元和340万美元的基于股票的薪酬费用 [56] - 2019年第一季度研发费用增至580万美元，与2018年第一季度的320万美元相比，增加了270万美元，增幅为84% [57] - 2019年第一季度一般及行政费用降至440万美元，与去年第一季度报告的540万美元相比，减少了100万美元，降幅为18% [59] 各条业务线数据和关键指标变化 皮脂腺增生（SH）业务 - 临床研究中治疗71名患者共222个SH病灶，单次治疗后92%的病灶被评为清除或基本清除，仅8%的病灶接受第二次治疗，总体上99.5%的222个治疗病灶被评为清除或基本清除，其中90%的病灶被评为完全清除，9.5%的病灶被评为基本清除 [25] - 患者对78%的临床结果表示满意或基本满意 [26] 脂溢性角化病（SK）业务 - 58名患者的CellFX程序研究显示，164个治疗病灶的单次治疗有效率为82%，患者耐受性良好，无报告的程序或设备不良事件 [29] 疣业务 - 可行性研究已招募19名患者，共33个疣，在30天随访时所有治疗的疣大小均有初始减小，在30天和60天随访时超过50%的疣减小超过50% [43][44] 痤疮业务 - 中度至重度背部痤疮可行性研究正在招募患者，目前观察情况良好，但预计今年晚些时候才有足够数据进行后续研究决策 [47] 基底细胞癌（BCC）业务 - 早期可行性研究已审查超过25个组织样本，观察到NPS在皮肤中的应用安全且耐受性高，治疗区域基底细胞破坏良好，部分治疗的BCC病灶中发现积极的免疫细胞变化 [49][50][51] 各个市场数据和关键指标变化 - 美容皮肤科市场是快速增长的大额现金支付市场，美国人每年在美容程序上的花费约为220亿美元，包括良性皮肤病变的去除，年增长率超过10% [13] - 美国美容皮肤科市场由3000 - 4000名皮肤专科医生推动，他们是购买能量设备以提供现金支付程序的主要群体 [13] - 美国皮肤外科医生协会的消费者研究报告显示，70%的患者正在考虑美容程序并愿意自掏腰包，高于五年前的30% [14] - 约360万患有SH的患者中，只有21%接受治疗，每年估计有280万患者放弃或未得到治疗 [24] - 美国约有600万可能购买公司设备的SK患者，其中只有35%接受治疗 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注于将CellFX系统商业化应用于美容皮肤科，利用专利细胞脉冲技术为患者和临床医生带来改善 [8] - 与诊所合作，基于CellFX平台提供的价值建立特许经营模式，提供培训和工具以实现安全有效的患者治疗结果，并通过数据数字化和网络功能实现基于使用的商业模式和增值服务 [16] - 继续扩大世界级团队，引入在美容皮肤科领域有成功经验的专业人士，如Mitch Levinson加入董事会 [17] - 构建商业化战略的三个主要组成部分：建立世界级销售和营销团队、获得关键意见领袖的接受和支持、将CellFX系统应用于更多领域并建立治疗组合 [35][36] 行业竞争 - 目前SH和SK的治疗方法主要基于热疗，会对周围组织造成严重附带损伤，导致患者治疗效果不佳，而CellFX系统具有独特的作用机制，能够针对细胞病变，同时避免对周围非细胞结构的损伤 [23][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美容程序市场是大额现金支付市场，消费者寻求改善外观的治疗，并咨询皮肤科医生的建议，公司的CellFX系统有能力在该市场建立可行的业务 [15] - 公司对CellFX系统充满信心，相信能够获得监管批准，并将这项技术引入美容皮肤科市场，治疗患者并开展多个有前景的应用 [70] - 公司认为CellFX系统将为美容皮肤科合作伙伴提供独特的治疗能力，通过提供所需的应用程序，使医生能够为患者提供安全有效的治疗，从而实现建立可行公司的使命 [62] 其他重要信息 - 公司于2月28日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交CellFX系统的510(k)上市前通知，FDA于2月25日确认收到提交文件，并于3月11日接受进行实质性审查，4月30日下午收到FDA的额外信息请求信，FDA质疑510(k)中提供的对比设备的充分性，回复该请求将增加时间并需要额外测试，包括临床试验和与FDA的合作 [18] - 公司正在评估替代方法，即de novo流程方法，该方法也可能需要额外的时间、测试和临床研究，公司将在5月16日的年度股东大会上更新这一重要事项 [19] - CellFX系统将采用基于使用的收入模式，为医生提供每个病灶的实时成本信息，医生根据已知的每个病灶成本建立现金支付患者群体，公司预计随着新应用的证明，每个安装系统的使用率将增加 [31] - CellFX系统的每个周期成本将取决于治疗头和治疗病灶的价值，预计SK和SH应用的每个周期价格在40 - 70美元之间，CellFX系统初始将直接销售给医生，预计价格在45000 - 50000美元之间 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA额外信息请求相关问题及CE认证情况 - 提问：关于FDA的额外信息请求，公司决策过程如何，需要提供哪些临床数据和进行哪些研究，这是否会改变商业化时间表；以及公司与欧洲当局在CE认证方面的对话情况 [65] - 回答：收到FDA额外信息请求是正常流程步骤，初步阅读信件后，预计回复需要一定时间，可能会占用180天的全部或大部分时间，这可能会将原计划的第三季度FDA批准时间推迟到今年晚些时候；信件中对对比设备的充分性提出疑问，公司将审查是否继续510(k)路径或转向de novo路径，de novo路径可能对公司有潜在好处；公司尚未讨论CellFX系统的CE认证流程和时间线，计划先进入美国市场，随后可能通过CE认证进入欧盟市场 [66][67][69][71] 问题2: de novo路径是否仍需进行临床研究 - 提问：如果选择de novo路径，是否仍需进行与510(k)路径相同的额外临床研究 [72] - 回答：根据信件内容，无论选择哪种路径，都需要向FDA提交额外数据，公司将详细审查信件并与FDA讨论，权衡时间线和所需数据后做出决策 [73] 问题3: FDA审批延迟与资金消耗问题 - 提问：FDA审批延迟且公司季度资金消耗率显著增加，担心资金耗尽，询问是否有其他更快进入市场的替代方案 [77] - 回答：公司对通过审批过程充满信心，目前的工作是为进入美容皮肤科市场建立内部基础设施，将继续进行必要的临床工作，认为公司的计划是正确的 [79]