财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度销售商品收入为500万美元，较2019年同期的350万美元增加150万美元，增幅43%，主要因向巴西的药品产品销售额增加80万美元以及向辉瑞的药品原料销售额增加70万美元 [16] - 2020年第一季度许可及研发收入为1660万美元，较2019年同期的690万美元增加970万美元，增幅140%，该收入与此前宣布的与Chiesi的协议有关 [17] - 2020年第一季度商品销售成本为340万美元，较2019年同期的200万美元增加140万美元，增幅68% [18] - 2020年第一季度研发费用为1030万美元，较2019年同期的1170万美元减少140万美元，降幅12% [18] - 2020年第一季度销售、一般及行政费用为320万美元，较2019年同期的220万美元增加100万美元，增幅43% [19] - 2020年第一季度净收入为170万美元，即每股基本和摊薄收益0.10美元，而2019年同期净亏损730万美元，即每股基本和摊薄亏损0.50美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Chiesi Global Rare Disease向美国FDA提交PRX - 102的生物制品许可申请，若获批，公司将有资格从Chiesi获得里程碑付款 [8][9] - 公司与Kirin Holdings Company达成协议进行可行性研究，评估使用ProCellEx生产另一种复杂蛋白质，公司已收到100万美元不可退还的付款，Kirin将为公司科学家提供研究资金 [12] - 公司通过私募发行约1760万股普通股和认股权证，融资约4130万美元，净收益用于推进临床项目、PRX - 102商业化、开发早期治疗管线及一般公司用途 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受COVID - 19疫情影响，公司仍能顺利运营并快速适应变化的环境，相信团队已为长期成功做好准备，希望在今年剩余时间及2021年继续保持发展势头 [7][22] 其他重要信息 - PRX - 102在2018年1月获FDA快速通道指定，其III期Bridge临床试验达到安全和疗效主要目标，显示从Replagal转换为PRX - 102的患者肾功能有显著改善 [8][10] - 今年2月，公司与Chiesi收到FDA关于PRX - 102初始儿科研究的协议函，明确了满足儿科法布里病患者需求的方法 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: FDA对PRX - 102的BLA申请作出是否接受审查的决定需要多长时间 - FDA的决定时间取决于其是否给予优先审查，在2个月至2个半月之间 [25][26] 问题: PRX - 102是否仅在以色列生产，有无计划在其他地点生产 - 药品原料目前在以色列生产，最终产品在以色列境外生产，若有增加生产地点的决定会进行更新 [27] 问题: 如何处理市场准入和报销问题，合作伙伴在孤儿药领域有何经验 - Chiesi在全球广泛开展罕见病业务，在波士顿设有基地，收购了一些资产，在美国和欧洲都有团队，团队成员经验丰富，在两大洲累计有数千人年的经验，且在为明年的获批和上市做准备 [28][29] 问题: COVID - 19对Elelyso在巴西的业务有无影响，能否量化 - 至少在上半年未看到影响，希望下半年也不会有影响 [31] 问题: 在确定OPRX106和PRX - 110潜在许可费用方面有无进展，何时会有相关进展 - 公司正在进行潜在合作，有进展会进行报告 [32] 问题: FDA审查PRX - 102的监管提交时是否会召开咨询委员会会议 - BLA已提交，将遵循常规程序，先确定PDUFA日期，然后进入审查周期，预计会有FDA检查和审查以及讨论，但不确定是否会因COVID - 19召开咨询委员会会议 [36][39] 问题: FDA审查是否需要对生产设施进行再次检查 - 公司生产基地在2019年7月已成功接受审计和检查且无483表格问题，若有再次检查公司已做好准备 [37] 问题: 融资后有多少认股权证被行使 - 认股权证在六个月内不可行使，目前尚无认股权证被行使 [44] 问题: 是否了解Kentucky BioProcessing公司及其烟草蛋白产品线业务 - 公司CEO表示自己不清楚，但团队可能了解 [45] 问题: Elelyso产品背后的植物蛋白是什么 - Elelyso产品使用胡萝卜和BY2（烟草细胞） [46] 问题: PRX - 102何时会有营销名称，由谁决定 - 由Chiesi决定，Chiesi会与公司协商，Chiesi向FDA提出名称或名称列表并获得批准，希望很快能确定 [47]