财务数据和关键指标变化 - 2019年1 - 9月公司销售商品收入为1210万美元，较2018年同期的720万美元增加490万美元，增幅67%，主要因Elelyso在巴西的销量增加 [16] - 2019年1 - 9月研发费用净额为3500万美元，较2018年同期的2380万美元增加1130万美元，增幅47%，主要因临床试验相关成本增加850万美元，以及以色列创新局拨款减少180万美元 [17] - 2019年1 - 9月销售、一般和行政费用为690万美元，较2018年同期的870万美元减少190万美元，降幅21%，主要因2018年第三季度签订的Chiesi US协议相关成本在2019年第三季度未发生 [18] - 2019年1 - 9月净亏损为1860万美元，即每股基本和摊薄亏损0.13美元，而2018年同期净亏损为2100万美元，即每股基本和摊薄亏损0.14美元 [19] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为2140万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - Elelyso在巴西市场2019年市场份额约达23%，预计未来两三年年均增长约15% [52] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与合作方Chiesi Farmaceutici计划于2020年4月前提交PRX - 102的生物制品许可申请（BLA），走加速审批途径，申请将基于已完成的1、2期临床研究数据、正在进行的3期BRIDGE临床研究数据以及所有正在进行研究的安全数据 [10] - 公司召开股东特别会议，提议对公司章程进行修订，包括进行不低于1:10且不高于1:20的反向股票分割，以及将公司普通股授权发行总数从3.5亿股减至1.2亿股 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 正在进行的所有PRX - 102产品候选药物的临床研究数据依然出色，公司接近实现为法布里病患者增加一种优于当前标准治疗的商业药物候选产品的潜力 [7] - 法布里病患者在多年现有酶替代治疗后仍存在未满足的医疗需求，PRX - 102的加速审批有望给这些患者带来希望 [11] 其他重要信息 - 公司新CFO Eyal Rubin于9月下旬加入，拥有超20年金融和资本市场经验，在财务规划和运营方面背景丰富，对生物技术和制药行业有深入了解 [5] - 公司新董事长Zeev Bronfeld于2019年8月当选，自1996年起担任Protalix Ltd董事，自2006年12月起担任公司董事，是经验丰富的商人，多年参与生物技术和生命科学公司管理 [6] - 头对头双盲BALANCE 3期研究完成患者招募，该研究旨在评估PRX - 102对比阿加糖酶β（Fabrazyme）对曾接受Fabrazyme治疗且肾病进展的法布里病患者肾功能的安全性和有效性 [8] - BRIDGE开放标签转换研究进行了增量设计，该3期研究分析曾接受Replagal治疗后改用PRX - 102的法布里病患者，前22名成年患者中16名患者12个月治疗数据的中期结果显示，从Replagal转换为PRX - 102后，男性和女性患者肾功能均有改善，转换耐受性良好，多数完成研究的患者转入长期扩展研究继续接受PRX - 102治疗 [11][12] 问答环节所有提问和回答 问题: 与FDA的BLA前会议是否已举行，BRIDGE最终数据何时公布 - 与FDA的BLA前会议已于10月举行，在收到会议纪要前无法分享内容，收到后会公开；BRIDGE研究最后一名患者计划于12月出组，预计第一季度末能正式分享最终分析结果 [27][28] 问题: 做市商是否会对其库存股票进行投票 - 目前股票尚未投票，若投票公司会知晓，截至目前未看到投票情况 [30][31] 问题: 做市商是否有权对库存股票投票 - 需进一步查看相关规定，会后续回复提问者 [32] 问题: 提出反向股票分割提案是否意味着OPX - 106没有潜在合作伙伴 - 提案不意味着OPX - 106没有潜在合作伙伴，公司收到纽约证券交易所的不足通知，进行反向股票分割是重新合规的必要步骤，以允许机构投资者和零售投资者交易公司股票，不影响公司达成合作、非稀释性融资等支持公司整体财务结构和流动性的能力 [35] 问题: 反向股票分割提案对现有股东是否可接受 - 提案对股东不构成稀释，反向股票分割是技术操作，同时减少授权股份数量是为了让市场更合理，该提案得到董事会和管理层认可 [36] 问题: 若投票同意，董事会在会议前两天执行如1:50的反向股票分割，现有股东是否会大幅稀释 - 反向股票分割本身不会稀释股东权益，例如进行1:10的反向股票分割，股价会从0.22 - 0.23美元变为2.2美元，股东每10股变为1股，但持股比例不变 [38] 问题: 宣布1:10反向股票分割后会发生什么 - 股东持有的股份数量会除以10，流通股数量也会除以10，股东在公司的持股比例不变 [39] 问题: 当前结构下有7900万股可用于未来融资，1:10分割后该数字是否会变为9300万股 - 不会，反向股票分割会使流通股按比例减少，同时公司宣布减少授权股份，反向分割后授权股份总数将变为1.2亿股，其中1480万股为流通股，此外还有为债券转换预留的股份，该技术操作不会改变股东持股情况 [45][46] 问题: 按当前市值进行1:10分割是否会变为3500万股 - 授权股份会进行反向分割，但建议提问者发邮件沟通，线下详细解释机制 [48] 问题: 请介绍taliglucerase在巴西的使用模式和政府订单情况 - 2019年订单与生产的小瓶数量相关，今年市场份额约达23%，预计未来两三年年均增长约15% [52] 问题: 除巴西外，美国哪些地区未来可能为taliglucerase提供增长机会 - 目前公司与辉瑞有协议，辉瑞拥有除巴西外的全球销售和营销权，如有变化会更新市场信息 [54] 问题: PRX - 102的BALANCE数据何时发布 - 2019年9月底完成患者招募，按FDA要求需两年给药以证明优越性，即2021年9月底或10月初完成两年给药，之后需几个月进行数据记录和分析以得出最终官方结果；欧盟当局要求BALANCE研究进行一年，即2020年10月初进行中期分析，若结果积极，将开始准备在欧洲提交BLA [55] 问题: 完成PRX - 102的FDA提交还剩哪些关键事项，哪些由Protalix负责，哪些由Chiesi负责 - 双方密切透明合作，每项工作基本是携手完成，Protalix开发了产品，有自身投入，Chiesi也有其投入，Chiesi正在美国和欧洲建立相关业务 [56][57] 问题: Chiesi对于PRX - 102未来在美国潜在上市的商业准备有何反馈，预计部署多少销售人员，营销活动会是什么样 - 目前无法分享细节，已知准备工作已开始，公司与Chiesi保持直接联系，对其准备工作满意 [58]