财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度公司收入为190万美元，较2022年同期的140万美元增长36% [25] - 经常性收入增长43%至150万美元，资本设备一次性销售额增长16%至40万美元 [10] - 2023年第一季度总运营费用为810万美元，较2022年第一季度的770万美元增长4% [10] - 2023年第一季度净亏损680万美元，合每股0.32美元，而2022年同期净亏损1050万美元，合每股0.40美元 [11] - 2023年第一季度净财务收入为14.5万美元，而2022年同期净财务成本为89.2万美元 [26] - R&D支出为380万美元，较2022年第一季度增长21%；G&A费用下降10%至210万美元；销售和分销费用下降4%至210万美元 [52] - 截至2023年3月31日，公司现金为4300万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 TULSA - PRO业务 - 在美国采用纯经常性收入模式，按每次手术向客户收取TULSA - PRO耗材、医疗设备租赁及相关服务费用 [5] - 经常性收入增长43%至150万美元 [10] Sonalleve业务 - 正在商业化，是创新治疗平台，获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛治疗，获中国国家药品监督管理局批准用于子宫肌瘤非侵入性治疗，近期获FDA人道主义设备豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [6] - 业务模式目前为资本设备一次性销售，一次性销售额增长16%至40万美元 [6][10] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 主要专注于推动TULSA在美国的应用，预计随着时间推移增加站点数量，到2023年底在美国实现50个系统的目标仍有可能 [13][28] - 为TULSA申请CPT Category 1代码，若获批并结合CAPTAIN试验初步积极结果，预计2025年第一季度开始将成为TULSA在美国采用的重要催化剂，届时预计有75个或更多美国TULSA站点投入运营 [39][42] - 建立更大的全国销售团队以完成强大的潜在客户管道 [66] 行业竞争 - 目前前列腺疾病主流治疗技术为机器人前列腺切除术和放射治疗，公司认为TULSA作为新的消融疗法，因其能治疗多种患者的能力，有望成为主流技术或第三种主要选择 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对TULSA前景乐观，认为其安全性、有效性、耐用性和灵活性将推动其成为前列腺疾病广泛患者的主流治疗方法 [17] - 预计经常性收入将继续增加，尽管资本销售在海外市场仍不稳定 [13] - 对AMA编辑小组关于CPT Category 1代码申请的讨论结果感到鼓舞，期待未来几周公布最终决定 [68] 其他重要信息 - TULSA在AUA 2023年会上受关注，有四篇海报展示，其中一篇涵盖关键TACT试验四年随访数据，重申了TULSA的安全性、有效性、耐用性和灵活性 [15][17] - 2023年接受TULSA治疗的患者中，约72%为前列腺癌，23%为癌症和BPH混合患者，5%为挽救治疗；癌症分级方面，约13%为1级组，58%为2级组，19%为3级组，10%为4级和5级组；消融方面，约56%为全腺体，26%为大于50%但小于100%的腺体，18%为局部治疗 [34][35] - 公司将按季度报告TULSA的使用指标，这些真实世界数据展示了其独特灵活性，有望带来无与伦比的潜在市场规模 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：AMA考虑的CPT代码若获批，是否适用于BPH？ - 公司申请的代码是针对前列腺组织消融，未指定是用于癌症还是BPH病变，由医生或外科医生决定，目前认为这些代码很可能适用于两种疾病 [43][71] 问题2：临时C代码扩展到门诊中心的进展和时间线？ - 公司已直接向CMS申请扩展C代码在AFCs的使用，3月的会议进展顺利，因手术无切口，紧急情况下对医院的需求风险很低 [72][73] 问题3：如何看待实现50个系统安装的节奏？ - AUA年会吸引大量关注，获得三位数潜在客户线索，公司已签署至少四份新合同，现有合同和潜在客户管道使其有信心实现目标 [78][96][97] 问题4：12或13个教学站点使用临时C代码报销的情况？ - AUA会议上有站点表示其管理部门已批准使用C代码治疗 Medicare患者，之前的情况仍然适用 [80] 问题5：医生在使用TULSA时对自身角色和诊断的认知情况？ - 有经验的医生对读取图像和明确自身与泌尿科医生在诊断患者中的角色感到自信，预计该产品进入社区和郊区医院后，泌尿科医生将独立进行手术并使用相应代码 [81][83] 问题6：医生向患者家属告知治疗情况的行为变化及发生速度？ - 医生会立即向患者家属告知治疗情况，因为手术结束时通过MRI能确切知道杀死的组织，并可打印图像，还有强大的报告工具展示治疗结果 [86][87] 问题7：经常性收入季度增长率及增长预期？ - 收入增长部分原因是站点经验增加和利用率提高，预计第三、四季度将安装更多系统，也会增加利用率 [94] 问题8：TULSA系统的潜在客户管道和2023年安装趋势？ - 公司有大量合同，新潜在客户线索多，对实现50个系统安装有信心，现有合同和潜在客户管道支持这一目标 [96][97] 问题9：CPT代码申请的三个代码预计使用频率？ - 泌尿科医生越来越愿意独立进行TULSA手术，但在教学医院，他们喜欢合作，预计教学医院会同时使用两种代码，而社区或郊区医院及私人诊所，未来泌尿科医生将独立完成手术 [104][107] 问题10：TULSA在现实世界中副作用比临床试验好的原因？ - 临床试验受FDA要求进行全腺体治疗，而现实世界中医生会根据患者情况决定治疗方式，包括全腺体、部分腺体或局部治疗，这种灵活性使现实世界的治疗结果更好 [110] 问题11：如何建立患者需求以应对竞争？ - 患者教育是获得采用的重要部分，此外，TULSA为泌尿科医生提供了现有治疗方法所没有的工具，能治疗特定患者群体，结合这些因素有望成为主流技术之一 [115][116] 问题12：CAPTAIN试验的招募进度？ - 公司未提供确切数字，但招募进度合理，预计到今年年底站点数量将增加4 - 5个 [122] 问题13：本季度毛利率是否为65%？ - 产品组合中，TULSA - PRO销售的资本收入利润率较高，经常性收入平均利润率为50%，随着销量增加利润率将提高 [124][125] 问题14：教学站点的积压情况及瓶颈？ - 部分教学站点积压情况仍存在，但一些站点通过增加MR时间减少了积压，积压情况促使现有站点增加了TULSA的使用 [141] 问题15：宏观环境对安装的影响及2023年季度安装节奏？ - 有三个站点的MRI交付时间不确定，但预计这些站点很可能在今年第三季度投入运营 [142] 问题16：本季度现金消耗是否为350万美元？ - 实际约为550万美元，但从延长保修中获得240万美元 [147][148] 问题17：如何应对报销获批后的安装高峰？ - 公司正在考虑如何构建销售团队、呈现临床数据、教育泌尿科医生和销售团队，预计将增加至少两个，更可能是三个培训站点，由现有泌尿科医生提供培训 [150][152] 问题18：CPT完全获批后的支付金额？ - 最好的参考是当前的C代码，支付金额通常是成本加成，如果分析方法和CMS处理方式不变，C代码的支付情况可作为参考 [167][168] 问题19：医生做TULSA手术是否比其他前列腺癌手术赚更多钱？ - 公司认为TULSA手术在竞争范围内具有吸引力，相比前列腺切除术或开放手术，医生每天可进行更多TULSA手术 [169][171]