财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度公司收入为130万美元，全部来自经常性收入，较2021年同期的100万美元增长26%，且2021年同期也无资本收入 [6] - 研发支出同比下降34%至310万美元，一般及行政费用下降35%至210万美元，销售及分销费用下降27%至170万美元 [7] - 2022年第四季度确认了约250万美元的非现金减值，代表与Sonalleve业务相关的所有商誉 [7] - 2022年12月31日止三个月和全年的毛利率分别为44%和45%，而2021年同期分别为50%和43%，随着经常性收入增加，预计毛利率将从当前水平提高，长期来看，预计毛利率应超过75% [21] - 2022年第四季度总运营费用为940万美元，较2021年第四季度的1020万美元下降8%，主要因非现金股份支付费用减少 [21] - 预计与运营相关的净现金消耗在500万至600万美元之间，与2022财年相同 [21] - 2022年第四季度净财务成本为50万美元，与2021年同期一致 [22] - 2022年第四季度公司净亏损950万美元，合每股普通股亏损0.46美元，而2021年同期净亏损1020万美元，合每股普通股亏损0.49美元 [22] - 截至2022年12月31日，公司现金为4650万美元，基于当前消耗率，认为当前现金状况足以支持运营至2025年第一季度 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 TULSA - PRO业务 - 在美国采用纯经常性收入模式，按每次手术向客户收取TULSA - PRO耗材、医疗器械租赁及延长保修相关服务费用；在美国以外主要采用资本和耗材销售及服务模式 [4] - 已完成超3000例病例，约60%的患者接受全腺体消融，约35%接受超过50%前列腺消融但小于全腺体，约15%接受局部消融（小于50%前列腺） [24][25] - 截至2022年第四季度末，TULSA利用率开始以每月约5%的速度增长，目前安装基数为35套系统，认为该增长率可持续且可能随泌尿科医生经验增加而提高 [41] Sonalleve业务 - 是一种创新治疗平台，获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛治疗，获中国国家药品监督管理局批准用于子宫肌瘤非侵入性治疗，近期获FDA人道主义设备豁免批准用于治疗骨样骨瘤，业务模式为一次性销售资本设备 [4] - 因中国业务恢复受COVID - 19影响延迟，2022年第四季度确认约250万美元非现金减值，代表与Sonalleve业务相关的所有商誉 [7] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略方向 - 主要任务是推动TULSA在美国的利用率，认为其技术有潜力治疗大部分前列腺癌患者群体，凭借其精度、灵活性和临床数据，有信心推动其广泛应用 [9][11] - 持续推进CAPTAIN试验招募，预计2025年初公布该前瞻性随机对照试验与根治性前列腺切除术对比的初步结果，若永久CPT代码获批，将与之生效时间一致 [14] - 已向FDA提交首个TULSA AI软件进行审批，若获批，有望大幅减少治疗规划时间并增强临床医生信心，进一步推动技术应用 [14][48] 行业竞争 - 公司认为TULSA技术具有独特优势，如能治疗大部分前列腺癌患者群体、精度高、灵活性强等，与其他前列腺癌治疗技术形成竞争 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为TULSA - PRO采用的飞轮正在加速，预计2023年下半年会更好，有信心在2023年底前在美国实现55套系统的安装基数 [30] - 认为获得第一类CPT代码将是公司的重大转折点，CAPTAIN试验将继续以良好速度招募患者以实现2025年初公布初步结果的目标 [30] - 对TULSA AI计划感到兴奋，若今年获FDA批准，有望显著推动技术应用 [48] 其他重要信息 - 下一次AMA CPT委员会会议定于5月4日至6日在芝加哥举行，考虑TULSA独特代码在议程中，会议结果和行动摘要将于6月2日前公布，今年提交的申请包含2022年数据，认为足以跨越利用率门槛 [13] - 预计今年在同行评审期刊上至少发表三篇重要文章，并在相关会议（包括AUA）上至少进行八次讲台演讲，本周在介入放射学会年会上已进行四次关于TULSA的讲台演讲 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年前两个月TULSA利用率增长情况及全年预期 - 目前正以每月5%的速度增长，随着新安装系统的医生积累更多经验，预计下半年会更好 [52][55] 问题2: 美国全年系统安置的节奏 - 公司管道强劲，认为2023年底前达到50套系统可行，2024年有望大幅增加至约75套，现有站点将继续提高利用率，站点数量也会增加 [56] 问题3: CAPTAIN试验的招募情况及2025年初前的其他里程碑 - 招募进展良好，已完成约25%，参与站点从六个月前的八个增加到13个，未来90天可能增至15或16个，2023年前两个月招募患者数量高于2022年，有信心在2024年上半年完成招募，2025年第一季度可产生六到九个月的数据 [62] 问题4: TULSA AI软件510(k)提交和FDA响应时间预期 - 计划在2024年初将产品推向市场，每位展示过该产品的泌尿科医生都给予积极反馈 [77] 问题5: 满足FDA数据提交要求所需的病例数 - 已完成115例并与FDA分享，预计再完成20 - 30例，目前已完成约80% FDA所需数据，未来几个月可完成其余部分 [66] 问题6: 最初向FDA提交的AI模块及各功能受关注情况 - 最初提交的是轮廓辅助模块，还有热增强模块也在FDA考虑范围内，两个模块反馈都很积极，轮廓辅助模块带来了心理转变，让泌尿科医生从治疗设计角度看待MRI图像 [67] 问题7: CPT代码申请去风险的其他因素及学会单独赞助的获批率数据 - 除患者数量增加外，临床数据和学会支持都具备，多数由学会赞助的申请会获批，但无具体统计数据 [74][79] 问题8: 新用户患者积压情况及瓶颈 - 新用户在评估技术后认为其有前景，开始增加使用，增加使用时会考虑患者积压、医生使用数量、MR时间分配等问题 [110] 问题9: Dr. Scionti评估过程及选择TULSA的原因 - Dr. Scionti和HALO加入时评估了多种技术，认为TULSA是治疗患者最标准化、最具可扩展性的技术 [95] 问题10: 临时C - Code能否在门诊环境使用及看法 - C - Code目前不在门诊环境（ASC）列表中，公司已向CMS提出考虑将其纳入的请求，涉及安全性和患者是否为日间患者等因素 [116] 问题11: 本季度系统安装情况及是否克服安装瓶颈 - 安装时间已从六个月缩短至至少三个月，随着医院情况恢复正常，目标是缩短至约60天 [117] 问题12: 医生是否从前列腺切除术转向TULSA - 有机器人外科医生转向TULSA，他们认为TULSA更安全，临床结果得到确认，有望成为前列腺癌治疗的主要方法之一 [120][123] 问题13: HALO新增中心位置及能否覆盖NFL城市 - 新增四个中心，两个在佛罗里达州（萨拉索塔和杰克逊维尔），两个在加利福尼亚州，计划以较快速度增加站点 [125] 问题14: RadNet新增站点位置及能否增长到10个以上 - RadNet已确定亚利桑那州的两个新站点，已购买新MRI，预计今年晚些时候投入运营，获得CPT代码确定性和C - Code在ASCs使用批准后，有望加快采用 [126] 问题15: TACT 2试验进展 - 还差几个患者就可达到140 - 155例（预计150例），明年将有五年数据，之后会继续增加新患者 [127] 问题16: 从超声活检转向MRI活检是否有助于TULSA手术 - 从长远来看，TULSA能实现从患者筛查、诊断、活检到治疗及随访的MR中心策略，但目前重点是短期让站点运营和获得CPT代码 [128] 问题17: AI软件收费模式 - TULSA - PRO对患者有一个收费标准，每个AI模块有其价值主张，公司会为此获得报酬，不是免费附加，会有额外价格或其他相关承诺 [145] 问题18: 预计500 - 600万美元费用的说明 - 这是运营的现金消耗率，公司希望保持该消耗率以最大化资金使用期限，确保现金能支持运营到2025年第一季度，并会调整投入和成本以保持消耗率稳定 [147] 问题19: 销售团队增长计划 - 鉴于管道和安装基数增加，正在积极扩充销售团队，包括增加新的猎手型销售人员以促成交易、招聘农民型销售人员维护老站点、为新站点增加初级服务人员 [151]