财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度公司收入为100万美元，低于2020年第四季度的290万美元；尽管受疫情影响，经常性收入从2020年第四季度的60万美元增长67%，但2021年第四季度无一次性资本设备销售，而2020年第四季度为230万美元 [14] - 2021年第四季度总运营费用为1020万美元，较2020年第四季度的约610万美元增长69%；其中研发支出同比增长87%至470万美元，总务和行政费用增长80%至320万美元，销售和分销费用增长32%至约230万美元 [15][16][17] - 2021年第四季度公司净亏损1020万美元，合每股0.49美元，而2020年同期净亏损750万美元，合每股0.38美元；截至2021年12月31日，公司现金为6720万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 TULSA - PRO业务 - 2021年经常性收入仅同比增长37%，主要通过全年运营的14个站点实现；2021年底美国有17个站点，全球有21个站点；预计2022年第一季度末美国安装基数达25个，全球达29个 [22][23] - 2021年第四季度，约85%接受TULSA治疗的患者为初治、局限性前列腺癌患者，12%为先前放疗失败或其他治疗失败后接受治疗，3%为良性前列腺增生但无癌症；在前列腺癌患者中，约75%为中危局限性前列腺癌，10%为高危，15%为低危 [26] - 治疗计划方面，约38%为定制全腺体治疗，36%为大的次全消融，26%为更局部的消融；该季度美国用TULSA治疗的最大前列腺为130 cc，最小为15 cc [27][28] Sonalleve业务 - Sonalleve是创新治疗平台，获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛治疗，获中国国家药品监督管理局批准用于子宫肌瘤非侵入性治疗，近期获FDA人道主义设备豁免批准用于治疗骨样骨瘤；其业务模式目前为一次性销售资本设备 [8] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 美国采用纯经常性收入模式，TULSA - PRO每次手术向客户收取约8000美元；2021年受疫情影响增长受阻，但预计2022年安装基数增加将带来经常性和总收入更快增长 [7][22][23] 国际市场 - 国际业务主要是亚洲的资本销售，2021年因团队无法访问相关国家而基本不存在；2022年第一季度开始看到一些资本项目复苏，预计下半年资本收入将回升 [22][23][53] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 目标客户为早期采用者、独立影像中心公司和有影响力的教学医院，已进入7家美国顶尖16家有影响力的医院；计划在人口较少的州推出TULSA项目，如俄克拉荷马州塔尔萨市 [24][25] - 开展CAPTAIN试验，比较TULSA手术与根治性前列腺切除术在局限性前列腺癌患者中的安全性和有效性，以提高TULSA - PRO的认知度和采用率，并支持支付方覆盖 [33][34][35] - 推进报销策略，TULSA系统评价论文已发表，完成申请CPT - 1的临床要求，计划今年夏天提交申请，供美国医学协会在2022年秋季会议审议 [38][39] 行业竞争 - 2021年医疗技术数据库显示，高强度聚焦超声（HIFU）和冷冻消融治疗的患者数量与TULSA治疗的患者数量相似；公司认为TULSA有潜力成为领先的消融疗法，并成为未来的主要治疗方式 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情影响正在消退，2022年新安装持续进行，预计安装基数显著增加，将带来经常性和总收入更快增长 [22][23][47] - TULSA机会依然存在，大量复杂和独特的病例使公司有信心占据前列腺癌和良性前列腺增生病例的很大一部分市场 [47] - TULSA与GE、西门子和飞利浦三大MRI扫描仪制造商兼容，扩大了市场准入范围 [36][47] - 报销策略正在发挥作用，对2022年提交CPT - 1申请感到兴奋；CAPTAIN临床试验已启动，预计2023年第四季度有初步结果 [48] 其他重要信息 - 公司首席财务官Rashed Dewan获晋升，原首席财务官Aaron Davidson将于3月底离职，之后按需提供咨询服务 [20][21] - 公司新任命Ken Knudson为首席商务官，负责TULSA和Sonalleve的全球销售、营销和报销活动 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：本季度安装数量显著增加的原因，资本收入降低是否主要因疫情，目前疫情影响趋势如何 - 公司看到安装率加速，预计除非疫情复发，今年安装基数将继续增加；2021年第四季度资本收入为零，主要因亚洲部分国家业务受疫情影响延迟，预计2022年下半年资本收入将回升 [51][53] 问题2：公司在美国的区域战略及未来一两年的演变，以及本季度的业务量情况 - 在美国的区域战略旨在提高利用率并满足CPT申请要求，目前正在向中西部等地区拓展；业务量方面，10 - 11月表现不错，12月因麻醉问题不佳，与第三季度相比经常性收入有所增长，但整体仍较低，公司希望2022年有更好表现 [55][56][58] 问题3：第一季度之后的部署管道情况，以及如何看待设备的年化利用率 - 公司部署管道良好，随着与GE兼容性的建立，管道将继续增长；现有站点的利用率将继续并可能增加，但新站点达到稳定利用率需要时间，预计第一、二季度整体站点利用率较低，长期将显著提高 [63][65][67] 问题4：如何看待Meridian的相关数据 - 公司认为使用实时MRI进行放疗的研究显示了公司所用成像方式的好处；但与TULSA相比，Meridian数据中的毒性降低效果不如TULSA，且TULSA无辐射的长期影响 [68][69] 问题5：FARP和CAPTAIN试验的中期数据预期时间 - FARP试验预计今年夏天出完整数据，CAPTAIN试验预计2023年11月RSNA会议时有第一组6 - 12个月的数据 [71] 问题6：如何看待2022年国际业务渠道 - 国际项目大多只是延迟未取消，预计2022年下半年资本收入将复苏；过去三四个月，亚洲部分地区治疗患者数量两位数增长，公司希望中国和日本的旅行限制在第二季度开放 [76][77][78] 问题7：美国报销情况，医院使用现有代码提交付款的情况 - 至少10家医院使用C代码，基本都能获得付款，平均付款约12500美元，高于根治性前列腺切除术的近10000美元；公司向患者收取略高于8000美元，医院在MR套件进行治疗成本较低，反馈盈利情况良好；此外，一些早期采用者支付30000美元并前往治疗地点 [80][81][82] 问题8：TULSA - PRO系统目前的研发情况，下一代系统的进展和改进方向 - 公司已在欧洲商业推出一些新功能，并已向FDA提交申请，预计三到六个月后在美国推出；例如“热增强”功能可治疗前列腺外轻微受累的肌肉组织，在欧洲很受欢迎；还有一项技术正在与FDA讨论，旨在提高可重复性和缩短治疗时间 [84][85][87] 问题9：第一季度已安装的设备数量，以及从去年底的17个到本季度末的25个，剩余四周的安装计划 - 公司未提供具体每周的安装数量，但有信心本季度末达到25个；安装完成后，预计第二季度开始利用率将逐步提高，第一季度也会有部分体现 [89] 问题10：Akumin的合作情况，2022年是否有安装计划 - Akumin目前合作停滞，公司已用其他合同替代；长期来看，Akumin有潜力，因其拥有肿瘤医院，但需要时间进行整合；公司已与Paragon Group签订多站点协议，首台设备正在发货 [90] 问题11：已签署但未安装的合同数量 - 公司目前约有40多份已签署但未安装的合同，不包括Akumin，但包括RadNet，预计RadNet其他站点今年夏天上线 [96][98] 问题12：提交货架登记的用途 - 这只是公司的常规操作，上一个货架登记于2021年11月到期，更新货架登记是谨慎之举，许多公司都会维持基本的货架登记 [100] 问题13：每次手术收费从7400美元提高到8000美元的原因 - 公司在项目初期学习定价，2020 - 2021年部分协议价格在7000 - 7500美元，目前所有新协议收费均超过8000美元 [102] 问题14：报销情况，医院使用C代码的报销情况，以及商业支付方和政府系统的报销情况 - 医院使用C代码报销策略有效，至少10家医院使用，平均付款约12500美元；一些私立支付方的预授权策略也在起作用；部分医院获得退伍军人管理局授权，支付全额费用，预计超过20000美元/患者；公司对退伍军人报销情况感到乐观 [104][106][108] 问题15：有40多份合同签署，公司人员和团队是否能完成今年的安装任务 - 公司正在增加销售团队，Ken加入后已组建销售和营销组织；服务和制造团队也在评估供应情况，确保有足够的耗材供应；公司认为能够服务已签署的协议 [110] 问题16：目前HIFU和冷冻消融的安装数量，以及这些中心是否可能成为TULSA - PRO的潜在客户 - 公司计划在数据可预测时公布HIFU和冷冻消融治疗患者的具体数量；目前估计相关治疗患者数量在400 - 500人范围；已有一些使用其他技术的站点转向TULSA，部分站点同时使用HIFU和TULSA [114][115][117] 问题17：随着更多农村中心安装TULSA - PRO，与现有中心相比，利用率是否会有差异 - 公司对Paragon Group的模式感到兴奋，但需等待验证；RadNet的一个站点已开始尝试，预计今年晚些时候安装其他系统后会有进展 [118][119]