财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司收入为71.1万美元，较2020年第一季度的120万美元下降41%，这是自2018年第一季度以来首次出现收入下滑，主要受COVID - 19影响，特别是1月和2月 [11] - 2021年第一季度总运营费用为680万美元，较2020年第一季度的约210万美元增加47%，其中研发支出增加47%至310万美元，一般及行政费用下降6%至210万美元，销售和分销费用增加70%至约160万美元 [13][14] - 2021年第一季度公司净亏损750万美元，合每股0.37美元，而2020年同期净亏损260万美元，合每股0.21美元；截至2021年3月31日，公司现金为7850万美元 [15][35] 各条业务线数据和关键指标变化 TULSA - PRO业务 - 美国市场有10个运营站点，早期采用者站点平均年运行率达60例手术，超最初预计的40例，且有望随疫情恢复继续增加 [20][25] - 第一季度签署新的TULSA - PRO商业协议数量创历史最佳，多数领先医院预计夏季投入使用，罗切斯特医院预计年底投入使用，Acumen首个站点预计2021年第四季度投入使用，协议价格为每位患者7710美元或更高 [23] Sonalleve业务 - 该平台获中国国家药品监督管理局批准用于子宫肌瘤的非侵入性治疗，近期获FDA人道主义设备豁免批准用于骨样骨瘤治疗，公司正为2021年晚些时候在美国商业推出做准备，但预计短期内对收入无重大影响 [6] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - TULSA - PRO业务在第一季度受疫情影响，1 - 2月手术量下降，3月业务开始反弹，且积极势头延续至当前季度 [11][12] - 公司正努力建立高质量的美国安装基础，与Acumen等达成合作，预计未来一年内在多达10个Acumen中心安装TULSA - PRO系统 [21] 国际市场 - 第一季度国际市场无新的资本收入，影响了总收入，但公司认为日本、欧洲、中国和亚洲市场重要，预计国际销售今年晚些时候有望恢复，最早可能在第二季度 [76][78] - 欧洲政府指南将消融疗法从实验性疗法转变为可接受疗法，中期有望产生积极影响 [78] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 美国市场TULSA - PRO业务目标三类终端用户，包括早期采用者、独立影像中心公司和意见领先教学医院，各用户在支持短期和长期采用中发挥不同作用 [19] - 继续推进TULSA - PRO的报销策略，一方面结合现有和预计今年年底发布的临床数据申请CPT - 1代码，另一方面支持针对前列腺癌治疗的一级研究，该研究与CPT - 1申请并行进行 [30] 行业竞争 - 本季度医疗器械行业多数公司受COVID - 19影响，1 - 2月业务下滑，3月业务复苏 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第一季度收入受疫情影响低于预期，但公司有信心在2021年剩余时间弥补收入缺口，对业务保持乐观 [12][33] - 团队执行情况良好，TULSA - PRO业务签约速度加快，采用范围扩大，报销策略也在推进 [34] 其他重要信息 - 公司将展示货币从加元改为美元，所有提及数字均为近似值 [10] - TACT 2.0患者招募进展顺利，预计年底完成，初始TACT试验的三年数据预计今年晚些时候发布，此外还有一项2A级研究和两项2B级研究预计今年晚些时候提交发表 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于五个新签约站点和上季度积压，何时投入运营？是否仍目标年底安装约25个站点？ - 多数站点预计6月底或最迟7月投入运营，有两个站点在第四季度运营，分别是梅奥罗切斯特医院和Acumen首个签约站点；公司认为达到25个站点没问题，甚至可能更好，因已有足够协议，有信心弥补第一季度收入缺口 [38] 问题2: Acumen交易中，最初10个中心将安装多少系统？未来在其他州的扩展潜力如何？ - 多数系统或前几个系统将安装在佛罗里达州，至少一半系统在佛罗里达，其余五个在得克萨斯州和宾夕法尼亚州；公司和Acumen策略是先聚焦前列腺疾病患者多的州，如加利福尼亚州、佛罗里达州、得克萨斯州和东北部，提高知名度后再向其他州扩展 [39][40] 问题3: 第一季度和第二季度手术中，良性前列腺增生（BPH）非标签使用、中度前列腺癌、高风险和低风险前列腺癌的手术比例如何？ - 目前约20%患者为BPH患者，欧洲该比例可能达35%；教学机构倾向治疗Gleason 7级（中度癌症）患者，早期采用者治疗高风险患者或需联合治疗患者；TULSA技术灵活性高，能治疗多种患者 [41][42][43] 问题4: 能否提供从当前10个运营站点到第二季度和第三季度预计安装数量的更多信息？ - 从现在到9月，每月至少安装1 - 2个系统，一个季度安装75个是合理预期，因已有足够协议，且医院运营情况改善，安装活动将增加 [50] 问题5: 如何看待整个安装基础的平均利用率？ - 新系统初始运行率不会立即达到每年60例，需6 - 12个月；不同类型客户行为不同，早期采用者今年表现会更好，教学医院会更谨慎，成像中心方面，RadNet开局良好，Acumen预计第四季度开始运营 [53][55][56] 问题6: C - Code推广情况如何？CPT代码申请在今年年底和2022年提交有何区别？ - C - Code方面，接受治疗的医疗保险患者和多数私人保险患者能获得支付，新签约医院对报销策略满意，该策略有望继续有效；CPT - 1方面，与相关协会沟通获积极反馈，目标是年底达到申请资格，2022年初开始申请和管理流程，2022年底有望获美国医学协会裁决 [61][62][63] 问题7: 销售漏斗目前在三个渠道的情况如何？预合同漏斗是否充足？ - 目前手中已有超15份合同，包括Acumen的10个系统合同、领先医院的至少4份合同和早期采用者渠道的至少两份合同；预合同漏斗充足，各站点都希望提高利用率 [67][69] 问题8: 关于RadNet协议，首个中心运行情况如何？其他中心何时加入？是否有其他成像中心合作潜力？ - RadNet首个站点已运营，正在对转诊小组进行教育，预计会逐步增加；另外两个站点已确定，因COVID - 19和基础设施问题，预计未来12个月内安装；公司未来将继续聚焦美国南部地区签订新协议 [72][73][74] 问题9: 欧洲和日本市场TULSA - PRO销售情况如何？ - 本季度国际市场无新资本收入，影响了总收入；日本市场因疫情旅行受限，管道仍在，公司正与政府部门合作获取监管批准和制定报销策略，预计国际销售今年晚些时候恢复；欧洲政府指南变化中期有望产生积极影响 [76][77][78] 问题10: 客户从预签约协议到首次治疗患者的平均转换时间是多久？ - 目前从签订合同到首次治疗患者平均需90 - 100天，预计年底减至75天，长期有望减至60天；部分需安装新磁共振成像（MR）的站点可能需近6个月，使用现有MR的站点需3 - 4个月 [82][83] 问题11: 如果2022年初提交CPT - 1申请并在年底获裁决，CPT - 1何时生效？ - 若2022年申请，年底前知道是否获批，获批后进入标准流程，委员会审查成本，12个月内提供代码和目标报销金额，于次年1月生效，即2024年1月理论上可实现全面报销；在此期间，C - Code策略作为过渡策略将继续有效 [84][85] 问题12: 非资本经常性收入是否为TULSA按手术付费收入？各收入类别包含内容是什么？ - 非资本经常性收入包括按手术付费收入、一次性用品销售、服务合同等具有经常性的收入；公司将收入分为一次性资本收入和经常性收入两类，以消除不同地区术语差异带来的混淆 [89] 问题13: 新签约合同价格点为7710美元或更高是否正确？价格可高多少？ - 2021年3月底价格有所上涨，但出于对客户的敏感性考虑，未详细说明涨幅，可参考典型药品通胀率 [93] 问题14: 对于不了解TULSA - PRO的人，什么因素会让他们更关注该产品？ - 是多种因素的结合，包括能够治疗更广泛类型患者的概念，公司正创建图谱和开展培训项目展示特殊病例；患者良好的反应也是驱动因素，如治疗后恢复快、疼痛少等 [97][98]