财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期存款为2380万美元，不包括2022年7月提取的250万美元贷款 [32] - 2022年第二季度研发费用为840万美元，高于2021年同期的740万美元，主要因SHIELD I 3期临床试验成本增加 [34] - 2022年第二季度营销和业务开发费用为92.3万美元，略高于2021年同期的73.9万美元 [35] - 2022年第二季度一般和行政费用为220万美元，低于上一年同期的240万美元 [35] - 2022年第二季度公司亏损1110万美元，高于上一年同期的1050万美元，主要因SHIELD I 3期临床试验患者招募率高 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 D - PLEX100业务线 - 与ADVANZ PHARMA签订独家许可协议，有权获得最高2350万美元的开发相关里程碑付款和最高8900万美元的销售相关里程碑付款，还将按协商转让价格供应产品并获得两位数百分比（最高达20%多）的净销售特许权使用费 [9] - SHIELD I 3期研究评估D - PLEX100预防腹部软组织手术部位感染，独立数据安全监测委员会建议在招募950名患者后结束试验，最后一名患者于2022年5月下旬招募完成，预计本季度末出顶线结果，随后可能向FDA提交新药申请（NDA）和向欧盟提交上市许可申请（MAA） [15][17] OncoPLEX业务线 - 动物研究表明局部施用OncoPLEX可能降低肿瘤复发可能性，且与全身化疗药物相比副作用更小，相关研究摘要已发表在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议摘要书中 [28] 各个市场数据和关键指标变化 欧洲市场 - 手术部位感染是欧洲主要未满足的医疗需求，在重大手术（如开放性结直肠切除术）中发生率高达15% - 20% [11] - 据IQVIA数据，欧洲五大国家选定腹部手术的潜在市场约为每年300万例手术，此外每年还有约45万例心脏直视手术 [11] - 世界卫生组织估计，手术部位感染每年给欧洲传统医院带来高达110亿欧元的成本负担 [12] 美国市场 - 市场研究显示，外科医生目前用于预防手术部位感染的治疗方案主要基于自身临床经验和机构协议，而非循证研究；各外科专业都认为有显著未满足的降低感染率需求；约40%的患者被视为高风险患者 [19][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 与ADVANZ PHARMA的许可协议是商业化D - PLEX100战略的第一步，公司还在与其他大中型制药公司对话，希望在美国和世界其他地区达成更多合作，关键目标是最大化D - PLEX100的价值 [12][14] - 美国市场准备与合作伙伴共同推广D - PLEX100，而非完全授权，公司希望在定价、品牌战略、产品定位等方面保持一定控制权 [43][44] - 公司愿景是不仅拥有自己的专有管线，还与新型分子、肽、抗体等合作，从平台和方法中获取最大价值，但这需要时间，预计在SHIELD I出顶线结果、OncoPLEX有更多临床前数据后开展相关合作和平台授权 [69][70] 行业竞争 - 市场现有参与者在预防手术部位感染方面的证据水平、试验规模和数据显著性不如公司，且公司产品是在标准治疗基础上使用，目前现有预防措施不是直接竞争对手 [61] - 从FDA数据库和文献来看，在手术部位感染预防领域，近期和中期都没有有竞争力的新进入者，只有一些临床前的小尝试 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司进展感到兴奋，认为与ADVANZ PHARMA的合作验证了D - PLEX100的销售潜力，市场研究显示D - PLEX100在美国有强大商业潜力 [8][25] - 公司预计现金余额加上ADVANZ PHARMA的预付款和Kreos贷款所得将足以支持运营至2023年第二季度末，且不包括ADVANZ PHARMA可能的开发相关里程碑付款 [4][32] 其他重要信息 - 公司首席执行官Dikla Czaczkes Akselbrad加入公司董事会，Jonny Missulawin晋升为财务高级副总裁 [29] - 公司在第一季度获得最高1500万美元的非稀释性有担保定期贷款额度，分三笔发放，第一笔1000万美元于2022年4月提取，第二笔250万美元在获得SHIELD I中期分析结果后提取，第三笔250万美元在SHIELD I试验获得积极顶线结果或满足其他条件时提取 [30][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ADVANZ PHARMA在欧洲医院领域的能力、初始关注国家、市场机会，以及在欧洲的申报时间和标准 - 回答：ADVANZ PHARMA由北欧基金支持，专注医院专科产品，有两款抗感染专科产品，近期收购Intercept欧洲业务后大幅增强能力，在欧洲有数百名销售代表和市场准入人员，主要关注欧洲五大国家和西欧；欧洲申报时间与美国大致相同，可能稍晚，审批和申报时间差异不超过一个季度 [38][39] 问题2：美国滚动申报的完成时间、CMC方面的限制因素以及申报资料中是否会补充SHIELD I以外的临床数据 - 回答：滚动申报预计明年年初开始，从第一个模块起不超过6个月提交最后一个模块；CMC方面需有6个月稳定性数据，这可能是最后提交的模块；申报资料将包括SHIELD I和2期试验数据 [40][41] 问题3：在美国推出D - PLEX100的准备情况、是否会有商业存在、商业存在规模以及合作推广或授权的情景 - 回答：公司认为在美国市场保持一定控制权很重要，战略是寻找合作伙伴共同推广，而非授权；具体合作结构取决于合作伙伴，公司会提供制造、产品知识和医疗知识等，希望在定价、品牌战略等方面有一定控制权 [43][44] 问题4：欧洲各国感染率差异、与美国的比较，以及欧盟和美国护理标准的比较 - 回答：欧洲重大手术感染率一般为15% - 20%，整体可能略高于美国，但具体国家有差异；美国不同医院感染率也有差异 [47] 问题5：D - PLEX初始标签预期，以及在预NDA会议上FDA是否可能要求提交SHIELD II数据以扩大标签 - 回答：公司目标是获得广泛的腹部适应症标签，同时也有备用方案；SHIELD II可在NDA批准后几个月提交以扩大标签，公司认为短期内可行，未来还有扩展到其他适应症的计划，但需等本季度末顶线结果后再制定更合理计划 [49][51] 问题6：ADVANZ在定价、报销或目标方面的不同观点对评估欧盟和美国机会的影响 - 回答：美国测试的D - PLEX每瓶价格在200 - 600美元之间，以400美元为参考，预计欧洲价格略低于400美元；ADVANZ负责所有商业活动，包括准入和报销，公司将与ADVANZ共同开展卫生经济学研究并收集数据 [53][54] 问题7：SHIELD I顶线结果是否会有关键次要终点的更新 - 回答：预计会有顶线结果和第一个关键次要终点的更新，几个月后会有完整的临床研究报告；主要终点是感染和死亡率，关键次要终点是感染 [55] 问题8：OncoPLEX项目在年底前是否有进一步进展，以及随着D - PLEX商业化临近如何发展该项目 - 回答：公司此前主要专注D - PLEX100，OncoPLEX进展良好，希望SHIELD I出顶线结果后能更积极推进；目前难以确定年底前是否有重大更新，但会在年底前分享更多计划和下一步行动 [58] 问题9：D - PLEX竞争方面的新进展、新进入者的潜在时间，以及合作对话的更新时间 - 回答：市场现有参与者证据水平不如公司，目前没有直接竞争对手；从数据库和文献看，近期和中期没有有竞争力的新进入者；由于距离SHIELD I顶线结果不到2个月，预计今年夏天不会宣布新的合作，但现有合作可能会加速其他对话和讨论 [61][63] 问题10：SHIELD I主要终点具有统计学意义的最低阈值 - 回答：低于0.048% [67] 问题11：OncoPLEX平台未来更广泛合作的想法 - 回答：公司愿景是与新型分子等合作，从平台获取最大价值；预计在SHIELD I出顶线结果、OncoPLEX有更多临床前数据后开展相关合作和平台授权，这些合作在阶段和商业方面会更成熟 [69][70]