财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为870万美元，2021年同期为600万美元，增长主要源于SHIELD I 3期临床试验加快招募带来的成本和活动增加 [30] - 2022年第一季度营销和业务开发费用略高于上一年同期的210万美元 [32] - 2022年第一季度公司亏损1190万美元，2021年同期为870万美元，主要因SHIELD I 3期临床试验患者招募速度快 [32] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期存款为2360万美元，不包括2022年4月提取的Kreos贷款首笔1000万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - SHIELD I研究评估D - PLEX100预防腹部软组织手术部位感染，已在美国、欧洲和以色列约60个中心招募约900名患者 [15] - SHIELD II已招募超200名患者，目前处于活动减少状态，待SHIELD I有结果后，将根据情况战略调整参数 [62] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国，D - PLEX100的潜在市场为每年超1200万例手术，其中约440万例为腹部软组织手术，另有约210万例腹部手术有使用机会 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将专注通过同行评审出版物和重要医学会议上的数据展示，为D - PLEX100建立价值证据，支持其安全性和有效性 [19] - 推进D - PLEX100的上市计划，包括明确患者和外科医生路径、差异化杠杆、价值驱动因素和战术计划，加强医学事务工作，与潜在合作伙伴讨论合作事宜 [22] - 加强管理团队，任命Evgeny Valdman为运营执行副总裁，晋升Dalit Hazan为研发、临床和监管事务执行副总裁 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床、运营和财务方面处于优势地位，随着3期试验推进和临近商业化，Dikla将带领公司进入下一阶段增长 [12] - 对SHIELD I的招募速度满意，期待数据监测委员会对SHIELD I试验的建议，以及OncoPLEX的持续开发 [13] 其他重要信息 - 公司获得高达1500万美元的非稀释性有担保定期贷款额度，首笔1000万美元已于2022年4月提取，第二笔250万美元待SHIELD I中期分析有积极结果后可用，第三笔250万美元待SHIELD I试验有积极顶线结果或满足其他条件后可用 [26][27] - 2022年第一季度，公司通过现有按市价发行股份机制出售约400万美元普通股，结合贷款协议，将现金储备延长至2023年第二季度 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: D - PLEX在门诊环境的用例，当前试验结果是否足以支持门诊环境批准，若不足开发要求是什么；美国合作对话进展、潜在合作伙伴关键需求及公司对合作伙伴的期望 - 门诊手术指医院内门诊手术，多数有门诊和住院部分，产品对门诊和住院手术感染都有预防作用，公司正在研究门诊支付的程序代码 [35][38][39] - 公司正与多家制药和医疗设备公司积极讨论合作，预计中期数据公布后讨论将加速 [40] 问题2: 假设D - PLEX中期分析结果积极，提交新药申请前是否期望获得FDA更多意见；OncoPLEX的研究性新药申请进展 - 公司预计在3期试验结束后与FDA会面，讨论新药申请相关方面，确保后续滚动提交顺利，也可能讨论商业化和扩大标签范围 [45] - OncoPLEX项目进展良好，已与FDA进行预IND会议，预计年底更新具体时间表、适应症和方案 [46][47] 问题3: SHIELD I中期分析中，提前停止试验的疗效阈值；若需增加患者，最大可增加数量、所需时间及非盲分析的统计影响 - 公司在所有临床试验中感染率至少降低50%，期望中期分析也能如此，但具体参数因可能影响盲法暂不披露 [53][54] - 协议下样本量调整最大可达1400名患者，非盲分析统计影响较小，整体从5%降至4.1%左右 [55] 问题4: 若增加患者至1400名所需时间；对60个试验点质量控制及准确测量终点能力的信心，尤其是考虑到新冠影响；SHIELD II的状态，是否需其数据实现商业目标 - 按目前每季度200 - 250名患者的招募速度，增加至1400名患者需额外几个月 [57][60] - 公司对试验点质量控制有信心，有评审委员会审查感染病例，临床团队经验丰富，近六个月招募无问题 [58][60] - SHIELD II已招募超200名患者，目前活动减少，待SHIELD I有结果后战略调整参数；产品上市初期可能从高风险住院开放手术患者开始，拓展至微创手术、门诊手术等需要SHIELD II数据，公司也在研究其他补充数据方式 [62][63][65] 问题5: 中期分析公开时预计提供的数据水平；假设结果积极，FDA对已招募患者的看法 - 公司预计从数据监测委员会获得试验所需患者总数更精确数字，能为投资者提供新药申请提交、批准和最后一名患者入组的时间线，表明达到至少50%感染保护率的主要疗效终点 [71][72] 问题6: 贷款协议中第二笔25万美元款项的积极结果定义是否包括扩大试验规模；如何说服外科医生使用D - PLEX100 - 一定程度上包括扩大试验规模 [78][80] - 外科医生了解手术部位感染率，目前没有产品能显著降低感染率，公司展示50%的感染率降低数据会让医生认可；公司还将利用3期试验大量数据，收集药物经济学数据；医院管理层将降低院内感染作为年度目标和奖金考核指标，也会推动产品使用 [82][83][85]