财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物、短期存款和长期存款为5290万美元，而2020年12月31日为6660万美元 [20] - 2021年第二季度运营现金使用量为800万美元 [20] - 2021年第二季度研发费用为740万美元，2020年同期为430万美元 [21] - 2021年第二季度营销和业务开发费用为70万美元，2020年同期为30万美元 [22] - 2021年第二季度一般和行政费用为240万美元，2020年同期为260万美元 [22] - 2021年第二季度公司普通股净亏损为1050万美元，2020年同期为1910万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 D - PLEX100业务线 - SHIELD I试验目前已招募超300名患者，约70%患者被诊断为结直肠癌，与成功完成的2期试验中74%的比例相似 [9] - SHIELD I和SHIELD II试验累计招募患者接近400名，过去一年在疫情期间招募的患者数量与公司自成立以来此前五项临床试验的招募患者总数大致相同 [12] OncoPLEX业务线 - 选定脑肿瘤作为OncoPLEX瘤内治疗计划的初始适应症，预计很快会有更多脑肿瘤临床前数据，未来几个月将向FDA提交临床前数据包以申请进行1期临床试验 [14][15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进D - PLEX100的3期试验，若结果足够，单个3期关键试验SHIELD I的结果将足以支持其用于预防结直肠手术中手术部位感染的批准，这将降低项目预期成本并提供更多财务灵活性 [6] - 公司为D - PLEX100制定了商业发布计划，包括销售、营销、市场准入和医疗等方面，并制定了资源计划以评估各职能的招聘需求和时间安排，同时正在与多家发布卓越服务提供商和战略合作伙伴进行讨论 [16] - OncoPLEX开发平台专注于实体肿瘤，尤其是脑肿瘤，公司期望其成为多种实体癌症肿瘤切除手术中的标准治疗方法之一 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前的资产负债表状况良好，预计现有现金可支持到2022年下半年，足以完成SHIELD I试验、开展SHIELD II试验、为D - PLEX100提交新药申请以及推进OncoPLEX开发平台至1期试验 [7][20] - 尽管存在新冠疫情，但由于手术的高优先级，SHIELD I试验受疫情影响较小，且招募速度有望加快 [9][10] 其他重要信息 - 公司向美国证券交易委员会提交了货架注册声明，这为商业合作伙伴讨论提供了关键杠杆和灵活性，虽暂无立即使用计划，但被视为审慎的财务工具 [18] - 公司欢迎Dr. Anthony J. Senagore加入，他将担任高级医学总监，负责在美国发展医学基础设施，并为公司D - PLEX100的新药申请和商业发布做出贡献 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: D - PLEX100的标签扩展方式以及SHIELD II和OncoPLEX的优先级 - 与FDA的讨论表明，标签扩展不会是逐个适应症进行的，数据将起决定性作用；公司最高优先级是完成SHIELD I试验，其次是SHIELD II和癌症项目，癌症项目目前处于临床前阶段，所需资源相对较少，SHIELD II虽不是批准的限制因素，但仍在按计划推进，待SHIELD I完成后，资源可分配给SHIELD II [25][26][27] 问题2: SHIELD I试验招募到500名患者的时间、样本量重新估计结果的时间、已激活的站点数量、D - PLEX100的商业化方式及合作讨论进展 - 预计在9月底或10月初招募到500名患者，若在较低样本量水平停止试验，仍有望在年底获得顶线数据，但需关注新冠疫情的影响；未披露已激活站点的确切数量，但对站点开放和患者招募情况满意；公司无意在欧洲和远东地区自行商业化D - PLEX100，在美国希望保留控制权，已制定详细的商业化计划，并正在评估潜在的联合推广机会 [33][34][35][36] 问题3: OncoPLEX治疗脑肿瘤的给药方式、制剂类型以及是否会考虑其他适应症 - OncoPLEX在肿瘤切除后，将在残留肿瘤区域给药，释放化疗药物数周；它是一种新型制剂，与现有产品有相似之处，但也有独特之处；目前专注于脑肿瘤以推进临床试验，未来获得更多数据后会考虑扩展到其他适应症 [38][39][40] 问题4: 选择脑肿瘤作为OncoPLEX初始适应症的其他原因以及SHIELD I试验已激活的站点数量 - 选择脑肿瘤是因为它是癌症领域未满足的重大需求，且公司的PLEX方法能够克服血脑屏障问题，实现化疗药物的局部持续释放；未披露已激活站点的确切数量，但数量多于46个 [45][46][47] 问题5: FDA表示单个3期试验可能足以提交新药申请后，合作讨论的性质有何变化以及是否有扩大制造能力的计划 - 这一消息开启了更多合作讨论，并增强了各方信心；公司正在评估并规划扩大制造能力的方案，待数据获批后可在短时间内实施 [53][52] 问题6: 公司现金跑道延长至2022年下半年的原因 - 主要是因为FDA认可单个3期试验足以提交新药申请，这为公司提供了更多财务灵活性 [55] 问题7: 德尔塔变种对SHIELD I试验的影响以及数据预计时间 - 目前未看到对招募速度的影响，大部分患者的手术为优先手术，未被推迟；若采用较低样本量，预计今年可获得数据，若增加样本量则会延长研究时间，待招募到500名患者后可给出更准确的时间 [60][61] 问题8: FDA所说的“研究结果足够”的参数 - 指符合向FDA提交并获批的统计计划 [62] 问题9: 宣布D - PLEX100合作伙伴的时间 - 目前难以确定，公司对合作讨论的进展和各方对D - PLEX100的兴趣程度感到满意 [63]