财务数据和关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物、短期存款和长期存款为6140万美元，而2020年12月31日为6660万美元；2021年第一季度运营使用现金总计560万美元 [27] - 2021年第一季度研发费用为600万美元，2020年同期为340万美元；营销和业务开发费用为70万美元，2020年同期为30万美元；一般和行政费用为210万美元，2020年同期为70万美元 [29][31] - 2021年第一季度公司普通股净亏损为870万美元，2020年同期为590万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 D - PLEX100业务线 - SHIELD I试验招募速度在过去三周翻倍，目前近200名患者入组，约70%入组患者诊断为结直肠癌；数据安全监测委员会第二次建议无修改继续研究，预计年底获得顶线数据；计划在美国、欧盟和以色列60个中心招募600 - 900名患者，入组500名患者后进行样本量重新估计 [12][13][14] - SHIELD II试验继续按计划推进，初始重点是开设中心，将在60家不同医院招募约900 - 1400名患者 [15][16] OncoPLEX业务线 - 2020年底公布该项目积极临床前数据，近期在动物身上产生更多令人兴奋的安全数据；正在构建专家网络，继续进行临床前安全研究，推进临床前数据包完成，以便今年晚些时候向FDA提交IND前申请，有望明年启动1期临床试验 [23][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司完成美国市场研究项目，对约90名药房主任、医院管理人员和外科医生进行深度访谈，结果增强了对D - PLEX100在美国商业前景的信心，尤其在腹部手术方面；医院管理人员对该产品需求显著，认为可减轻治疗手术部位感染的成本负担 [17][18][19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 为实现D - PLEX100在美国的商业成功，公司开始在美国建立自身业务基础，启动商业准备活动，同时探索与领先制药公司的潜在合作机会 [16] - 公司愿景是成为完全整合的生物制药公司，制造工厂已全面扩大规模，能满足D - PLEX100前30个月预期商业需求，目前正在评估额外制造能力的潜在计划 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在业务各方面取得重要进展，资产负债表强劲，预计现有现金可支持完成SHIELD I研究、开展SHIELD II研究、准备NDA提交以及推进OncoPLEX开发平台 [11] - 公司对OncoPLEX项目感到兴奋，认为能利用D - PLEX100开发中获得的知识，缩短开发时间，有信心在今年底前与FDA进行IND前会议，预计明年开始1期临床试验 [49][50] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的前瞻性陈述受众多风险和不确定性影响，实际结果可能与预测有重大差异，公司不承担更新或修订财务预测或前瞻性陈述的义务 [3][4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SHIELD I已激活多少个站点，患者入组趋势是否会在Q2持续，是否会按计划在2020年年中进行样本量重新估计，以及关于筹集资金的想法 - 目前约40个站点已激活并运行，预计招募速度将继续增加；样本量重新估计可能在Q3初进行；公司现金状况良好，无需立即筹集资金，预计在顶线结果公布后进行大规模融资 [33][34][35] 问题2: 近期医院访谈结果与约一年前的研究有何不同 - 结果非常相似，产品和临床试验更成熟，向外科医生描述产品时更有实际定位，但医院管理人员对产品经济价值的看法与过去相似 [37] 问题3: SHIELD I入组速度加快是否会影响SHIELD II入组，两个研究站点重叠情况，SHIELD I目前每个站点平均入组患者数量，以及为在第三季度获得数据需要达到的患者数量 - 两个研究站点不同，仅一个站点是战略安排，避免试验间竞争；目前入组200名患者，还不能确定患者在各站点的分布情况，但预计在各国分布较为相似；每个站点平均每月招募一名患者；试验设计可招募600 - 900名患者，招募500名患者后可决定具体数量 [42][43][45] 问题4: OncoPLEX启动1期研究的影响因素，临床前数据包情况，对年底前进行IND前会议的信心，以及明年启动1期试验的时间点 - 公司对该项目有信心，能利用D - PLEX100开发知识缩短开发时间；预计明年1月开始1期试验，但需得到FDA同意；公司将在年内更新该项目信息 [49][50][51] 问题5: OncoPLEX项目在年底前是否会有额外数据点、出版物等，以及首次人体试验是否考虑特定肿瘤类型 - 预计今年会分享该项目的安全、适应症、计划和疗效等方面的更多信息；将根据数据决定首次人体试验的肿瘤类型，在向FDA提交前确保动物研究结果符合预期 [55][56] 问题6: 市场研究中医院管理人员对产品价格点的看法，以及从研究中获得的关于产品商业定位的新信息 - 公司对定价的想法得到肯定，若3期试验结果显示感染率降低50%以上，可考虑比最初更高的价格；市场研究表明结直肠切除手术，尤其是直肠切除手术对产品需求大，产品对患者健康和医疗经济有益 [58][59][60] 问题7: 美国商业化努力的增量支出具体投向，如关键招聘等情况 - 公司在预算和支出方面很谨慎，市场研究已完成，正在制定商业化计划，相关人员正在开展工作，重点关注包装、命名等对商业化至关重要的方面 [62]