财务数据和关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物、短期和长期存款为6660万美元，而2019年12月31日为2660万美元 [26] - 2020年全年经营活动使用的现金总计2200万美元，预计当前现金可维持到2022年 [26] - 2020年第四季度研发费用为500万美元，2019年同期为330万美元，因启动3期SHIELD I和SHIELD II临床试验而增加 [28] - 2020年第四季度一般及行政费用为220万美元，2019年同期为80万美元，因成为上市公司，董事及高级职员责任保险成本增加和非现金股份支付增加 [28] - 2020年第四季度营销和业务发展费用为70万美元，2019年同期为30万美元，主要因新泽西办公室营销和业务发展人员增加及营销活动增多 [29] - 2020年第四季度公司普通股净亏损为730万美元，2019年同期为390万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 D - PLEX100业务线 - 用于预防手术部位感染（SSI）的3期项目进展顺利，SHIELD I试验患者招募情况良好，已招募100名患者，计划在美国、欧盟和以色列的60个中心招募600 - 900名患者，招募500名患者后将根据总体感染率进行样本量重新估计 [13] - SHIELD II试验于2020年12月启动，招募进展符合预期，将在与SHIELD I相同数量的中心招募约900 - 1400名患者，该试验纳入标准更广泛，包括微创手术 [14] - 用于预防骨组织（如心脏直视手术中的胸骨）SSI的3期骨模型试验于去年年初启动，公司正在评估心脏直视手术3期试验的下一步临床步骤 [17] OncoPLEX业务线 - 局部肿瘤内治疗临床前项目持续按计划推进，2020年末公布了积极的临床前数据，在结肠癌的同基因小鼠模型中，单次局部应用OncoPLEX在多个关键指标上比六周期全身多西他赛治疗效果更好 [24] - 计划在今年进行额外的临床前安全性研究，完成临床前资料包，以便向FDA提交IND前会议申请，并可能在2022年启动1期临床试验 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划建立自己在美国的业务布局，开展商业准备活动，同时探索与领先制药公司的潜在合作机会，正在与美国、欧盟和亚洲市场的潜在合作伙伴进行讨论 [15] - 在美国，公司正在全面评估市场准入和报销情况，以及关键医院经济参数，以确保D - PLEX100的最佳定位和覆盖范围 [15] - 公司正在对外科医生、药剂师和医院管理人员进行广泛的市场研究，以评估D - PLEX100的吸引力，目标是为该药物候选物生成证明其积极临床结果和对医院有利的卫生经济学数据，以推动其商业潜力 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年公司在推进开发项目和向商业公司转型方面取得重大进展，2021年将专注于两项3期临床试验的执行，这两项试验将作为公司首次新药申请（NDA）提交的基础 [7] - 公司认为D - PLEX100获得FDA的突破性疗法认定表明采用新的创新疗法预防手术部位感染的紧迫性，该认定基于初步临床证据，表明该药物可能在一个或多个临床显著终点上比现有疗法有实质性改善 [20] - 公司相信OncoPLEX有潜力成为多种实体癌症类型（包括胶质母细胞瘤、前列腺癌和头颈癌）的标准治疗方法之一 [25] 其他重要信息 - 2020年6月公司在纳斯达克成功完成首次公开募股（IPO），净募集资金6280万美元，并引入了几位备受尊敬的新投资者 [12] - 截至2020年12月，公司股票被ARK以色列创新技术ETF持有 [27] 问答环节所有提问和回答 问题1: 基于研发和销售、一般及行政费用（SG&A），2021年的支出情况如何，是否会与2020年水平一致，是否会在年内某个特定时间达到峰值；OncoPLEX项目的1期研究是否会针对特定肿瘤类型，是否肯定会使用多西他赛，是否有其他紫杉烷类或化疗药物需要考虑 - 研发费用预计会随着患者招募增加而上升，因为2021年是两项3期试验同时进行的完整年份；一般及行政费用预计不会有太大增加，因为公司已成为全年上市公司；公司对现金足以支持到2022年进行两项试验感到满意 [32] - OncoPLEX项目预计今年与FDA进行IND前会议，明年启动1期试验；临床前数据支持该方法可用于不同癌症类型，具体临床试验策略需与FDA讨论确定；选择多西他赛是因为其对多种重要癌症类型有广泛亲和力和作用机制 [33][34] 问题2: SHIELD I和SHIELD II试验已激活的站点比例是多少；对于SHIELD I，对2021年年中进行样本量重新估计的信心水平如何，当前招募速度与预期相比如何，COVID - 19对招募有何影响 - SHIELD II于12月启动，目前谈论其激活站点数量还为时过早；SHIELD I计划设立60个中心，大部分中心已开放并活跃；公司有信心在年中左右招募到500名患者，并在年底前完成招募，尽管存在不确定性，但目前进展符合预期 [38][39] 问题3: 能否评论SHIELD I的深度对齐数据，特别是总体感染率，是否符合预期 - 目前总体约有100名患者，数据还处于早期阶段，预计会单独报告SHIELD I的平均患者数据，目前情况符合预期 [40] 问题4: 2021年在市场研究和商业准备方面的关键目标是什么，计划在明年将组织规模扩大多少 - 市场研究正在进行中，希望随着进展能提供更多关于结果的信息；公司正在与制药公司就不同市场进行讨论和评估，将继续推进业务发展战略；公司在新泽西的办公室人员有所增加，会逐步增加支出，待数据出来后将有助于商业讨论 [41][42] 问题5: 目前对心脏胸骨试验的假设是怎样的，需要看到什么才能推进该试验，是否可能在今年进行 - 公司优先考虑SHIELD I和SHIELD II试验以提交NDA，不想因过度投入而冒财务资源风险，同时也在为肿瘤学项目预算；胸骨适应症计划作为腹部软组织手术NDA获批后的补充提交，完成该试验需要额外资源 [45] 问题6: 随着公司不断强调D - PLEX的潜力，是否看到关键意见领袖（KOL）的兴趣增加；基于新的见解，商业前景是否有更新 - 公司在与外科医生、医院的讨论以及参与SHIELD I和SHIELD II试验中，看到KOL兴趣增加；在与制药公司的讨论中也有体现 [50] 问题7: 能否评论PLEX矩阵开发或未来商业化的合作或授权方面的更新 - 由于行业内合作和授权过程漫长且需考虑多种因素，很难对此进行评论；公司正在进行相关讨论，为加强战略，新泽西办公室增加了业务发展、销售和营销人员 [53] 问题8: 如何在SHIELD I和SHIELD II之间分配资源；考虑到如果SHIELD I数据足够好，仅靠它就可以提交申请，那么在尽快完成SHIELD I可能是最快上市途径的情况下，如何决定将患者纳入SHIELD II - 公司将中心分开，一个中心要么为SHIELD I开放，要么为SHIELD II开放；优先开放SHIELD I的中心，因为它是第一个结束的试验，可能足以支持NDA批准，在欧洲仅该试验就可获批，在美国也可能作为关键试验获批 [57][58] 问题9: 如何确定公司肯定能在2021年第四季度获得SHIELD I的数据；外界如何了解这一点 - 公司承诺在达到100名患者时进行更新，目前总体已有100名患者，下一次新闻稿将在SHIELD I达到100名患者时发布；公司会持续更新进展，让投资者了解招募情况，这是公司今年的主要目标 [60] 问题10: 去年7月开始试验，目前第一个试验接近100名患者，何时会知道招募加速，外界如何得知 - 招募的主要障碍是开设中心，目前大部分中心已开放并招募情况良好；下一次报告招募情况时，外界可以判断招募速度 [62]