财务数据和关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和短期存款为7180万美元，而2019年12月31日为2660万美元 [21] - 2020年前九个月运营活动使用的现金总计1680万美元 [21] - 2020年第三季度研发费用为420万美元，去年同期为380万美元 [22] - 2020年第三季度一般及行政费用为220万美元，去年同期为120万美元 [22] - 2020年第三季度公司归属于普通股的净亏损为650万美元，2019年第三季度为210万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 D - PLEX 100项目 - SHIELD I试验进展顺利，自7月首位患者入组以来，已在短时间内快速开设临床试验中心，计划在美国、欧盟和以色列的60个中心招募600 - 900名患者，入组500名患者后将根据总体感染率进行盲态样本量重新估计，预计2021年下半年得出顶线结果 [13][14] - SHIELD II试验预计年底前启动，将招募约900 - 1400名患者，已与领先的CRO签约，他们已与全球多个中心接洽 [14] - 针对预防骨组织手术部位感染，计划在2021年上半年评估心脏直视手术III期试验的下一步临床步骤，该试验将在美国、欧盟和以色列的45个中心招募1300 - 1600名患者 [17][18] ONCO PLEX项目 - 作为瘤内化疗药物，目前处于临床前阶段，预计年底可获得临床前数据，并计划届时提供与FDA的预IND会议预期时间表以及首次人体研究的启动时间 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 2016年美国3000万例住院手术中，约1400万例（约45%）为公司目标市场，即发生手术部位感染风险较高的大型手术 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 为实现D - PLEX 100在美国的商业成功，公司开始在美国建立自身业务布局，开展品牌、包装、分销等商业准备活动，同时探索与领先制药公司的合作机会；在欧洲，公司正在评估商业战略合作伙伴 [16] - 公司认为预防手术部位感染存在重大商业机会，医院手术部位感染会导致患者住院时间延长、再入院率增加、再次手术率上升等问题，且感染率和再入院率会影响医院的医保报销水平 [17][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官对公司在推进开发计划和向商业公司转型方面取得的进展感到非常满意，认为公司有强大的资产负债表支持积极的研发计划，有望完成SHIELD I研究、启动并开展SHIELD II研究以及准备向FDA提交新药申请 [9][12] - 首席财务官表示尽管全球COVID - 19大流行使临床试验运营环境不断变化，但预计参与两项临床试验的结直肠切除手术患者中超过70%患有癌症，这些手术将被视为医院的高优先级手术 [15] 其他重要信息 - 2019年，纽约长老会/威尔康奈尔医学中心因医院获得性感染减少计划和再入院减少计划中的手术部位感染指标受到医保超过900万美元的处罚 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SHIELD I试验达到60个目标中心需要多长时间，是否会考虑减少中心数量，每月每个中心招募约1.5名患者的情况如何 - 公司预计到季度之间将开放50%的中心，目前四个月内全球已有30多个中心获得IRB批准，且随着进展后续会更容易，现阶段不考虑减少中心数量，以应对COVID - 19可能带来的环境变化，预计2021年初达到100名患者入组时进行更新 [26] 问题2: SHIELD I试验的样本量重新估计是否仍在明年年中（7月左右）进行 - 公司表示情况属实 [28][29] 问题3: SHIELD II试验因COVID - 19情况可能会延迟多久，如何解决，该研究的数据何时能得出 - 该试验将在未来两周内启动，目前认为不会延迟，因为超过70%的患者为癌症患者，手术为高优先级；该试验结果预计2022年得出，与COVID - 19无关，这是最初的计划 [30][31] 问题4: 两项初始III期研究提交申请是否仅适用于软组织，要获得更广泛的骨组织标签是否需要提交胸骨研究作为补充文件 - 公司确认情况正确 [32][33][34] 问题5: 公司在海外的商业建设进展如何，对运营费用或现金使用期限有何影响，目前现金余额和使用期限情况如何 - 公司在美国的人员配置略有增加，不会影响现金流，有能力开展更多商业化基础设施工作，预计现金足够使用到2022年 [37] 问题6: ONCO PLEX项目计划年底与FDA会面，从预IND会议到开始肿瘤试验的间隔时间是多久 - 公司预计年底能分享更多临床前数据和产品特征信息，提供相关时间表，预计明年与FDA进行预IND会议 [39] 问题7: SHIELD I试验达到100名患者入组里程碑时的更新是否仅为入组时间点，是否会有相关数据 - 公司确认仅为运营进展更新，无相关数据 [41][42][43] 问题8: SHIELD II和SHIELD I参与中心的预期重叠情况如何 - 公司预计会有一些重叠，但目前难以确定，已发现一些原本考虑用于SHIELD I的中心更适合SHIELD II并已进行转换，这可能会缩短SHIELD II的时间线 [44] 问题9: SHIELD II和SHIELD I的次要终点是否有显著差异 - 公司表示两项试验的主要和次要终点非常相似，与一年前发表的II期试验也相似 [45] 问题10: 欧洲合作的时间线和可能性范围如何 - 公司表示难以确定具体时间线，正在评估商业战略合作伙伴，认为D - PLEX有很好的市场价值机会，对目前的进展感到满意 [47][48]