财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度商业收入（不包括BARDA收入）为820万美元，较去年同期的670万美元增长23%；上半年商业收入为1570万美元，较去年同期的1130万美元增长39% [9][10][31] - 2022年第二季度总收入（包括BARDA收入）为830万美元，去年同期为1030万美元；上半年总收入为1590万美元，去年同期为1910万美元 [32][37] - 2022年第二季度毛利润率提高3%至83%，上半年提高2%至80% [33][38] - 2022年第二季度总运营费用增加3%至1390万美元，上半年增加12%至2990万美元 [33][38] - 2022年第二季度净亏损增加33%至630万美元，上半年增加47%至1570万美元 [35][41] - 2022年第二季度调整后EBITDA亏损增加51%至470万美元，上半年增加46%至1110万美元 [36][41] - 预计2022年商业收入约为3000万美元（不包括BARDA收入），同比增长20%；预计BARDA收入约为30万美元，2021年为790万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业RECELL业务在第二季度实现创纪录收入，排除BARDA收入后为820万美元，较去年同期增长23%；上半年商业收入为1570万美元，较去年同期增长39% [9][10][31] - 第二季度商业团队每月现场培训烧伤护理提供者数量从第一季度的约200人增加到超300人 [12] - 第二季度开始向大客户销售易用型RECELL设备，并已向约四分之一的客户分阶段发货 [13] - 3月启动门诊市场有限推出，随着适应症扩展，门诊市场将成为可寻址市场的更大部分 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场与合作伙伴COSMOTEC在本季度完成首次培训和评估案例，与日本当局就报销和定价的讨论预计今年晚些时候结束 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略增长驱动因素包括通过教育推动医疗保健提供者参与、维持烧伤业务增长势头；预计2022年底提交软组织重建和白癜风适应症的PMA补充申请，2023年下半年进入这些市场；继续开展RECELL在门诊环境的试点工作 [28][29] - 对于白癜风市场，公司正在开发自动化RECELL设备，认为RECELL的强安全记录和“一次性”治疗程序具有差异化优势 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在本季度实现营收强劲增长，商业团队表现出色，推动高级实践培训，使RECELL在烧伤护理从业者心中占据重要位置 [9][30] - 对软组织重建和白癜风适应症的PMA提交和FDA批准充满信心，预计2023年下半年获得批准并进入市场 [20][24][70] - 尽管面临季节性、供应链、宏观经济、人员配置和COVID等问题，但对全年约3000万美元的商业收入目标有信心 [42][55] 其他重要信息 - 一名12岁学生和他的母亲因科学实验爆炸受伤，正在接受RECELL治疗，目前恢复情况良好 [16][17] - 自今年1月以来，公司参加了九场皮肤科会议，RECELL在这些会议上多次被提及 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细解释软组织重建试验中未达到统计非劣效性的情况，以及为何认为该提交可获批准 - 研究旨在证明RECELL治疗软组织损伤在使用更少供体皮肤的同时实现等效愈合，供体皮肤节约的主要终点达到P<0.001；非劣效性愈合达到P = 0.048，但未达到预先指定的P<0.025的统计显著性。从FDA常用的单侧T检验的95%置信区间来看，以及基于利益风险分析，公司有信心按原计划提交PMA并获得FDA批准 [44][45][47] 问题2: 软组织重建试验中研究组和对照组的安全事件或不良事件有无差异 - 研究组和对照组的不良事件无差异 [48][49] 问题3: 白癜风试验所有患者是否完成随访期，数据将如何呈现，以及在商业化方面有无合作机会 - 所有患者已完成六个月随访期，预计未来几周公布顶线数据；目前计划独立开展业务，但会关注合作机会，尤其是对盈利有增值作用的合作 [50][51] 问题4: 公司核心业务上半年表现与下半年指引的差异原因，以及有无提高指引的考虑 - 公司坚持约3000万美元的收入目标，原因包括业务季节性、潜在供应链问题、宏观经济因素、医院人员配置问题以及潜在的COVID疫情反弹 [53][55] 问题5: 行业劳动力短缺问题有无改善，新易用系统如何缓解该问题 - 劳动力短缺问题未见改善，主要是护理人员短缺；公司每月培训人数从200人增加到300人，将困难转化为与外科医生合作的机会；易用型设备已推出，受到好评，有助于推动RECELL的采用 [56][57][58] 问题6: 烧伤市场客户使用情况，包括TBSA大小、客户囤货情况以及利用率提升情况 - 顶级客户稳定，更多客户开始使用RECELL设备；烧伤面积无大幅减小趋势，但有向小面积烧伤发展的趋势，TBSA无巨大变化 [60][61] 问题7: 日本市场报销和定价的确定性，以及对采用率的影响和2023年的采用预期 - 从合作伙伴COSMOTEC处得到积极反馈，预计年底获得报销；公司将获得协商报销价格的40%；合作伙伴已开始与日本关键意见领袖进行教学工作并已发货，但需获得MHLW定价后才能商业化 [62][63][65] 问题8: 能否维持本季度的毛利率水平 - 公司希望将毛利率维持在80%左右的较低水平，并通过持续降低运输成本来维持或提高毛利率 [66][67][68]