财务数据和关键指标变化 - 本季度商业收入（不包括BARDA收入）为740万美元，较去年同期的460万美元增加280万美元，增幅61%；总收入（包括BARDA收入）为750万美元，去年同期为880万美元，其中去年同期包含410万美元的BARDA相关收入 [32] - 毛利润率为76%，与去年同期持平，预计下一季度及今年剩余时间将恢复到80%的历史低位 [33] - 总运营费用同比增长21%，从去年同期的1320万美元增至1600万美元，主要归因于更高的股份支付薪酬、工资和福利 [34] - 净亏损同比增加58%，即350万美元，达到950万美元，合每股0.38美元，去年同期净亏损为600万美元，合每股0.26美元 [35] - 非GAAP调整后EBITDA亏损同比增加42%，即190万美元，达到640万美元，去年同期为450万美元 [35] - 预计全年总商业收入约为3000万美元，不包括约30万美元的BARDA收入 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤业务 - RECELL商业收入达750万美元，较去年同期的460万美元增长超60% [9] - 目前商业覆盖范围包括超110家认证医院和270名训练有素的外科医生 [13] 软组织重建业务 - 1月完成软组织重建关键试验的患者招募，预计2022年下半年公布 topline 数据并提交PMA申请，2023年下半年获得FDA批准 [19] 白癜风业务 - 预计2022年下半年公布白癜风试验的 topline 数据，随后提交PMA申请，2023年底前获得FDA上市前批准并实现商业推出 [23] 各个市场数据和关键指标变化 门诊市场 - 3月启动有限推出，利用3月1日生效的过渡性直通支付（TPT）代码推动产品采用 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 增长驱动因素包括软组织重建和白癜风临床试验预计2022年下半年公布 topline 数据，年底前提交PMA补充申请，2023年下半年进入市场；利用C代码在门诊环境进行试点推出，年中准备全国范围更广泛的推出；通过教育推动医疗保健提供者参与，保持近期发展势头 [29][30] - 对于皮肤再生和大疱性表皮松解症的新治疗方法，计划在2022年下半年与FDA讨论首次人体临床试验的准备情况，并寻求战略合作伙伴以提供必要资金 [28] - 行业内有多家制药公司正在开发JAK抑制剂产品用于治疗非稳定型白癜风，与公司RECELL治疗稳定型白癜风病变的适应症互补，若JAK抑制剂获批，可能增加RECELL治疗的适用患者数量 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管过去疫情对烧伤手术造成压力，投资领域市场持续动荡，但公司继续执行业务目标，成功完成多个关键里程碑，对商业团队的表现感到鼓舞 [31] - 考虑到烧伤业务的季节性以及下半年COVID的不确定性，目前维持全年业绩指引 [49] 其他重要信息 - 公司合作伙伴COSMOTEC在日本获得RECELL治疗烧伤的监管批准，预计第四季度与日本厚生劳动省进行报销审查，报销确定后将在烧伤领域推出产品，后续还将寻求白癜风和软组织适应症 [18] - 近期媒体报道了使用RECELL治疗烧伤的案例，患者对该技术评价积极 [17] - 公司正在开发全自动RECELL设备以支持白癜风治疗机会 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新RECELL系统的批准、使用情况及效率反馈 - 易用设备受到良好反馈，在ABA会议上有很高的参与度和热情；该设备将减少30%的RECELL悬浮液制备步骤，在无菌区域仅需一人操作；与新TPT代码配合良好，94%的提供者认为它将减少工作量 [41][42] 问题2: 门诊烧伤和软组织领域RECELL套件的定价策略 - 软组织和烧伤领域的定价相同；将停用现有1920设备；预计2022年下半年公布软组织和白癜风的 topline 数据，年底前提交PMA申请，2023年下半年获批并商业推出 [44] 问题3: 为何全年业绩指引不够激进 - 考虑到烧伤业务的季节性以及下半年COVID的不确定性，目前维持全年业绩指引 [49] 问题4: 劳动力短缺问题是否缓解及前20大客户的增长情况 - 劳动力短缺问题短期内不会缓解，公司通过培训应对，本季度进行了超600次培训；前20大客户仍占RECELL系统使用的大部分，但占比在下降，前20大客户的潜力增长约14%，更多低TBSA伤口的出现表明产品采用曲线向好 [50][52] 问题5: 新系统推出是否有毛利率提升 - 新系统毛利率和价格与之前相同，主要是重新包装和重新灭菌的效率提升，材料相同 [57] 问题6: 自动化系统的监管途径 - 自动化系统将通过PMA补充申请，预计是180天的补充申请，可能需要进行小型桥接研究，主要关注手动和自动生产细胞悬浮液的可比性 [59][60] 问题7: 全年运营费用的节奏 - 预计全年运营费用的三个主要项目将保持相对稳定，但G&A费用将恢复到正常水平，预计全年总费用保持不变或略有下降 [63] 问题8: 4月和5月的烧伤发病率和手术量情况 - 公司未具体报告手术量；4月通常是烧伤发病率较低的月份，但业务正在恢复，第二季度表现相对强劲 [68] 问题9: 毛利润率提升的驱动因素 - 上一季度生产水平较低，随着现有1920设备库存减少，成本分摊导致毛利率暂时下降，目前生产水平恢复正常，预计全年毛利润率将回到80%的低位 [69] 问题10: 全年运营现金流出情况 - 预计运营现金流出将有所减少，第一季度为940万美元，主要是因为支付奖金和营运资金账户增加；预计剩余三个季度平均在750 - 800万美元 [70][71] 问题11: 基于现金状况，长期适应症和C&G项目的发展计划 - 公司将专注于软组织和白癜风的批准、措辞和商业推出；今年在生物制剂、大疱性表皮松解症和皮肤再生项目上的投入将非常少，未来可能寻求合作；公司现金、现金等价物和有价证券共计9500万美元，足以支持烧伤、白癜风和软组织的商业化 [76][77][79] 问题12: 公司在并购市场的活跃度 - 公司在并购市场的活跃度不变，但会更加谨慎，寻求能快速增加收入或盈利的交易，以保留9500万美元的现金 [80][82] 问题13: 毛利润率是否会反弹至超过80% - 是的 [83]