财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总净收入同比增长37%，从1020万美元增至1400万美元 [6] - 2021年第四季度总营收同比增长35%，从510万美元增至690万美元，增长主要源于客户群使用范围扩大和单个客户账户渗透率提高 [25] - 2021年第四季度毛利润率为88%，上年同期为84%，较高的毛利率得益于文图拉工厂产量增加、运输成本降低和保质期延长 [25] - 2021年第四季度总运营费用同比增长42%，从1040万美元增至1480万美元，增长主要源于非现金股份支付成本增加、下一代自动化皮肤制备设备持续开发成本增加、软组织重建和白癜风RECELL产品上市前商业化规划成本增加以及实践专业教育培训活动增加 [25] - 2021年第四季度净亏损同比增加52%，即290万美元，从560万美元增至850万美元，净亏损增加是由于运营费用增加，部分被当年收入增加所抵消 [26] - 2021年第四季度非GAAP调整后EBITDA亏损同比增加13%，即70万美元，从580万美元增至650万美元 [26] - 2021年ReCell商业收入为1380万美元，与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局（BARDA）相关的ReCell收入为20万美元 [26] - 2021年与BARDA相关的收入归因于上一年购买的转售单位的供应商管理库存服务 [27] - 2021年毛利润率为86%，上年同期为83%，主要得益于保质期延长和运输成本降低 [28] - 2021年总运营费用同比增长7%，从2530万美元增至2700万美元，增长主要源于下一代自动化皮肤制备设备持续开发、软组织重建和白癜风RECELL产品上市前商业化规划以及实践专业教育培训活动增加，这些较高成本部分被某些一次性专业服务费用和上一年与前高管员工相关的遣散费用所抵消 [28] - 2021年净亏损同比减少9%，即150万美元，从1590万美元降至1440万美元，净亏损减少是由于当年收入增加，部分被上述运营费用增加所抵消 [29] - 2021年非GAAP调整后EBITDA亏损同比减少17%，即210万美元，从1250万美元降至1040万美元 [29] - 公司预计2022年总商业收入约为3000万美元，同比增长约20%（不包括BARDA收入），预计2022年实现与BARDA相关的收入约30万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 烧伤业务方面，销售团队专注于推动使用和扩大在超100家医院和超250名训练有素医生范围内的渗透率，上季度在现场进行近600次实践培训，目前每月进行约200次院内培训 [17] - 软组织重建业务，1月初宣布关键试验完成患者招募，比近期指引提前两个季度，预计2022年下半年公布 topline 数据，2023年下半年获得FDA批准，美国创伤和软组织损伤总潜在市场机会约为10亿美元，约为烧伤业务总潜在市场规模的两倍 [7][8] - 白癜风业务，12月完成关键试验患者招募，预计2022年下半年公布 topline 数据，2023年底获得PMA批准并在美国商业化推出，美国白癜风RECELL总潜在市场规模为52亿美元 [11][12] - 皮肤焕新业务，与休斯顿卫理公会研究所合作，在个性化细胞水平皮肤焕新方面取得临床前概念验证，该领域总潜在市场规模超150亿美元，美国每年进行超300万次美容手术，约100万人每年接受面部提升和各种紧致手术 [15] - 大疱性表皮松解症业务，与科罗拉多大学医学院再生医学盖茨中心科学家合作，在治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）方面取得临床前概念验证，美国RDEB患者有2.5万 - 5万人，总潜在市场规模估计为8.5亿美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国创伤和软组织损伤总潜在市场机会约为10亿美元，约为烧伤业务总潜在市场规模的两倍 [8] - 美国白癜风RECELL总潜在市场规模为52亿美元 [12] - 个性化细胞水平皮肤焕新领域总潜在市场规模超150亿美元，美国每年进行超300万次美容手术，约100万人每年接受面部提升和各种紧致手术 [15] - 美国隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者有2.5万 - 5万人，总潜在市场规模估计为8.5亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从治疗烧伤扩展到创伤、白癜风、细胞和基因治疗以及美学等领域，专注为患者提供前沿治疗性皮肤修复解决方案 [5] - 计划向约220家一级和二级创伤中心销售RECELL系统，获批后逐步扩大销售团队以抓住机会 [9] - 持续支持下一代自动化皮肤制备设备开发，用于生产 Spray - On Skin™ 细胞 [10] - 与日本COSMOTEC合作，在日本商业化烧伤适应症，后续将寻求白癜风和软组织适应症在日本的监管批准和报销 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管烧伤手术仍面临压力和疫情干扰，但公司继续有效执行业务目标并实现多个关键里程碑，短期内预计人员配置仍面临挑战，但团队积极应对，推动高级实践培训，让RECELL在烧伤护理从业者心中占据重要位置 [24] - 白癜风和软组织创伤临床试验取得重大进展，反映出对这些更大市场机会潜力的浓厚兴趣 [24] 其他重要信息 - 公司新的RECELL系统易用性改进版已获FDA批准，计划于今年第二季度在美国推出，该设备可减少操作步骤三分之一，节省医生和工作人员时间，还能更好地满足烧伤门诊市场需求，新的过渡性直通支付（TPT）代码也适用于软组织修复适应症 [9][10] - 公司过渡性直通支付（TPT）设备类别C代码于2022年1月1日生效，为软组织修复适应症奠定报销基础，扩大RECELL烧伤治疗到新护理环境，已在关键地点启动试点推出，计划2022年年中进行更广泛全国性推出 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 近期趋势对2022年营收指引的影响，以及营收节奏和各业务贡献的思考 - 公司预计COVID影响将大幅减少，但护理人员短缺情况将持续，这已纳入营收指引；门诊和日本业务预计下半年开始有贡献，日本方面虽已获PMDA批准，但需6月左右确定报销后才能开始销售，预计2022年日本业务营收不多 [32] 问题2: 新RECELL设备对美国烧伤中心使用率、门诊早期采用率以及管线适应症的影响 - 新设备是长期价值主张，今年下半年在门诊环境会有一定推动作用，但真正的收益将在获得软组织适应症和报销后体现，因其无需无菌区域外的第二双手协助操作 [35] 问题3: 软组织适应症的非标签使用情况以及创伤外科医生群体对RECELL的经验积累 - 约10% - 15%的关键意见领袖（KOL）在非标签情况下使用RECELL治疗软组织创伤性伤口，主要在约一半与一级、二级创伤中心共址的ABA批准烧伤中心；推出软组织适应症时将新增220家一级、二级创伤中心，但目前这些中心未使用该产品 [37] 问题4: 创伤和烧伤病例的界限以及对毛利率持久性的预期 - 创伤和烧伤可归为急性伤口，烧伤是特殊急性伤口适应症，主要因通气损伤等并发症；公司对本季度毛利率满意，未来预计成本更稳定在80%以下区间，推出易用性设备初期保质期较短，后续会改善 [42][43] 问题5: 向RECELL 2.0过渡时库存处理和节奏考虑 - 库存处理和产品推出节奏已纳入毛利率指引，公司专注降低1.0版本库存，并由商业团队精心推出2.0版本 [45] 问题6: 从原RECELL过渡到RECELL 2.0的最终使用效果、外科医生使用意向、护士培训情况、儿科和成人手术比例以及2022年运营成本指引 - 最终使用效果相同，公司意图是让所有外科医生转向使用RECELL 2.0；目前护士主要接受现有产品培训，后续会过渡；儿科和成人手术比例方面，儿科适应症已考虑在当前营收中，仅儿科医院可能有小幅度增长；2022年运营费用预计与营收增长大致相称，主要增长来自研发、销售和营销，一般及行政费用增长较小 [49][53][54][55][56] 问题7: 2022年RECELL营收增长假设以及护理人员短缺情况、软组织top - line数据公布情况和后续流程、现金需求 - 20%的营收增长假设不考虑COVID带来的重大新逆风，但假设护理人员短缺问题在今年无法解决；软组织top - line数据预计在今年下半年公布，无特定会议目标，之后提交PMA进行180天审查周期，预计2023年下半年获批并推出；公司现金状况强劲，超过1亿美元，在不考虑细胞和基因治疗项目成本情况下，有足够现金实现白癜风和软组织重建商业化，达到现金流盈亏平衡前无需额外融资，但作为最佳实践，未来某个时间可能会进行融资 [62][63][65][66] 问题8: 烧伤业务销售轨迹以及各利好因素对营收的影响、当前销售的其他影响因素、软组织重建和白癜风业务的比较 - 各利好因素在2022年对营收影响较小，2023年预计会对营收增长有实质性帮助；当前销售受医院重新开放速度慢、程序变更滞后以及地区限制变化影响；软组织重建因与烧伤业务相邻、报销基本到位且有相关外科医生资源，预计过渡到人员配置和业务开展更轻松，而白癜风业务潜在市场更大，但报销和业务启动需要时间 [73][75][79] 问题9: 洛约拉烧伤中心的使用情况和增长预测 - 洛约拉烧伤中心定期使用ReCell，但不是顶级用户，有一定使用量，公司未提供各中心使用量预测，可线下提供更多细节 [83]