财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收510万美元，去年同期为330万美元，2020年6月季度为390万美元；其中美国RECELL系统销售额为500万美元，较6月季度的380万美元增长120万美元，增幅31% [47] - 9月季度毛利润为410万美元，毛利率82%；较2019年9月的260万美元毛利润、81%毛利率增加150万美元 [48] - 9月季度总运营费用为1490万美元，较2019年同期增加660万美元；运营亏损为1020万美元，去年同期为360万美元；截至2020年9月30日，资产负债表上的现金约为6580万美元 [49][50] 各条业务线数据和关键指标变化 RECELL系统业务 - 9月季度新增9个账户，拥有采购批准的账户达86个；7月有57个独特客户订单，9月季度程序量环比增长27.2%至496，营收环比增长31% [26][27] 临床研究业务 - 儿科烫伤关键研究已招募8名患者，主要在9月和10月招募；软组织重建关键研究仅招募2名患者；白癜风关键研究已招募8名患者，其中6名在关键研究的一个站点，2名在单站点白癜风可行性研究 [35][37][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 住院烧伤市场规模约2亿美元；白癜风市场有450万美国患者，无FDA批准的复色产品，市场规模超7.5亿美元 [16][41][46] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推动RECELL系统在商业和多个关键临床试验中的应用，成为住院烧伤治疗的标准护理 [8] - 利用现有PMA进行标签扩展，开展儿科、白癜风等适应症的关键临床研究 [19] - 探索RECELL系统在细胞和基因治疗领域的应用，与相关公司合作 [20][21] 行业竞争 - 住院烧伤市场竞争较小，RECELL系统有望成为标准护理 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - COVID - 19导致经济活动减少、社交距离和出行限制，减少了烧伤事故，影响业务发展和临床研究招募 [24][28] 未来前景 - 对RECELL系统在现有客户和新客户中的使用增加持乐观态度，看好白癜风市场机会 [46] 其他重要信息 - 与COSMOTEC合作推进RECELL系统在日本的监管批准，8月完成三项非临床台式研究 [43][44] - 公司过渡性直通支付申请（TPT）按计划进行，CMS预计12月做出最终决定，C代码将于2021年1月1日实施 [45] - 制造工厂有员工感染COVID - 19，导致几次临时关闭，但有几个月的成品库存，预计不会中断商业供应 [91] 问答环节所有提问和回答 问题1: 9月以来业务趋势及12月季度烧伤市场季节性和美国营收增长情况 - 10月有季节性影响，11月和12月通常恢复正常；预计业务将继续增长，不会像上上个季度那样持平 [57][58] 问题2: 假设过渡性直通支付获批，2021年门诊RECELL套件的推出计划 - 若CMS按时回复，2021年1月获得C代码后，将从高流量中心开始进入门诊市场，再扩展到其他中心 [58][59] 问题3: 皮肤 rejuvenation 合作的未来12 - 24个月的里程碑及产品推出时间框架 - 第一个里程碑是在约18个月内研究端粒酶在老化皮肤细胞中的作用；之后会与FDA沟通准备IND申请，产品可能在2 - 3年内进入临床，也可能加速 [60][62] 问题4: 季度程序动态中，新医生采用和现有客户使用增加的情况及比例 - 新医生采用和现有客户使用增加都有，但新医生采用受COVID影响，影响小于现有客户使用增加 [66][67] 问题5: 白癜风试验何时能看到首批数据 - 更可能在明年夏天达到每组11名患者，还需6个月随访 [69][70] 问题6: 美国烧伤中心推动需求的举措及软组织临床试验是否继续的评估因素 - 数字举措包括同行视频会议、远程培训等，但效果不如面对面；软组织试验早期选点不佳，正在与研究指导委员会评估方法，对市场机会仍有信心 [74][79][80] 问题7: 恢复财务指导的挑战因素 - 主要是COVID影响，导致销售代表无法进入中心，且业务处于早期，少数站点受影响会大幅影响收入；随着业务增长和疫情得到控制，将开始提供收入指导 [82][83][84] 问题8: 挑战性环境是否导致销售和分销组织变化及CFO搜索进展 - 制造工厂有员工感染COVID导致临时关闭，但有库存准备；CFO搜索已启动，采用保留搜索方式，要求候选人位于南加州靠近瓦伦西亚 [89][90][91] 问题9: 9月季度美国医院客户中超级用户的情况及占总程序的比例和COVID影响 - 超级用户没有流失，正在增加；若医院有COVID感染，会影响销售和业务发展，但目前超级用户未完全停用 [95][96][97] 问题10: 英国伤口试验和BARDA订单情况 - 英国慢性伤口试验已完成，等待最终数据；12月开始为BARDA储备库存，收入将递延确认，4 - 6个月达到稳定状态 [98][99][100] 问题11: 7月高收入订单是补货还是使用订单，是否与程序量一致 - 客户补货情况不多，不会影响收入流 [105][106] 问题12: 8月至11月收入是否持续增长 - 总体呈月环比增长趋势，但每月销售天数等因素会有影响 [108] 问题13: 本季度运营费用中非经常性费用及后续季度一般管理费用和研发费用预期 - 本季度非经常性费用与公司迁址、首次审计等有关；后续一般管理费用预计降至400 - 450万美元，研发费用预计在300 - 400万美元，与关键研究扩展一致 [109][110][111]