财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入为510万美元，去年同期为330万美元，2020年6月季度为390万美元，较6月季度增长31% [10][17] - 9月季度毛利润为410万美元，毛利率为52%，较2013年9月的260万美元毛利润和81%毛利率增加150万美元 [17] - 9月季度总运营费用为1490万美元，较19年同期增加660万美元，运营亏损为1020万美元，去年同期为360万美元 [17] - 截至2020年9月30日，资产负债表上的现金约为6580万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤治疗业务 - 9月季度程序量增加27.2%，达到496例，7月有57个独特客户订单，9月季度新增9个账户，共有86个账户获得购买批准 [10][11] 临床研究业务 - 儿科烫伤关键研究已招募8名患者，主要在9月和10月招募 [12] - 软组织重建关键研究仅招募2名患者，因新冠疫情、患者使用非标签产品、筛选失败等原因进展不佳 [13] - 白癜风关键研究已招募8名患者，其中6名在关键研究，2名在单中心可行性研究，有望成为最快招募的研究和下一个获批适应症 [15] 国际业务 - 与商业合作伙伴在日本的监管批准工作持续推进，8月按计划完成三项非临床台式研究 [16] 报销业务 - 公司的过渡性直通支付申请（Tippity）按计划进行，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）预计12月做出最终决定，C代码将于2021年1月1日生效 [16] 各个市场数据和关键指标变化 烧伤市场 - 住院烧伤治疗市场规模约为2亿美元，竞争阻力较小 [7] 白癜风市场 - 美国有450万白癜风患者，目前无FDA批准的提供色素沉着的产品，市场规模超过7.5亿美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是商业阶段的再生医学公司，核心产品是Resell系统，即喷雾式皮肤细胞，已在烧伤治疗领域商业化，并通过关键临床研究寻求标签扩展机会 [5][7] - 探索Resell系统在细胞和基因治疗领域的应用，已与科罗拉多大学和休斯顿卫理公会研究所达成合作研究协议 [8][9] - 专注于推进关键研究，希望Resell系统在现有客户和新客户中得到更广泛和多样化的应用 [16] - 行业竞争方面，烧伤治疗市场竞争阻力小，Resell系统有望成为住院烧伤治疗的标准护理 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司业务产生影响，经济活动减少、社交距离和出行限制导致烧伤事故减少，程序量下降，但业务在9月季度有所恢复 [10] - 临床研究面临挑战，包括医院资源紧张、患者不愿回访、访问限制等，但白癜风研究进展良好，有望成为下一个获批适应症 [12][15] - 对未来前景持乐观态度，预计业务将继续增长，特别是在白癜风市场，同时希望推进关键研究和获得监管批准 [16][19] 其他重要信息 - 公司正在进行首席财务官（CFO）的招聘，采用传统的保留搜索方式，希望候选人位于南加州靠近瓦伦西亚 [44] - 公司制造设施曾因员工感染新冠而临时关闭，但有几个月的成品库存，预计不会中断商业供应 [44] - 英国的慢性伤口试验已完成，正在等待最终数据和临床研究报告，公司目前专注于白癜风、儿科烫伤和软组织的关键研究 [51] - 公司将于12月开始为美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）储备库存，预计4 - 6个月达到稳定状态，收入将递延确认 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 9月以来的趋势及12月季度烧伤市场的季节性和美国收入的环比增长情况 - 10月通常有季节性影响，11月和12月会恢复正常，预计业务将继续增长，不会出现上上个季度的持平情况 [21][22] 问题2: 假设过渡性直通支付获批，2021年门诊转售套件的推出计划 - 如果CMS按时给出答复并获得C代码，将于2021年1月进入门诊环境，从高流量中心开始，逐步扩展到其他中心 [23] 问题3: 皮肤 rejuvenation 合作的进展、未来12 - 24个月的里程碑及产品推出的总体时间表 - 休斯顿卫理公会已开发出RNA技术，证明可逆转早衰患者细胞的衰老和恢复功能，第一个里程碑是在18个月内研究端粒酶对衰老皮肤细胞的 rejuvenation 作用，之后会与FDA沟通，产品可能在2 - 3年内进入临床，也可能根据早期研究加速推进 [26] 问题4: 程序动态方面，是新医生采用还是现有客户使用量增加，以及两者的比例 - 新医生采用和现有客户使用量增加都有，但新医生采用的影响较小，主要是因为新冠疫情导致业务发展受限，销售代表进入医院获取新账户和新医生的难度增加 [29] 问题5: 白癜风试验中，目前招募8名患者，是否能在明年第一季度达到类似的招募节奏，以及何时能看到中期试验数据 - 更有可能在明年夏天达到每组11名患者，需要6个月的随访期，目前8名患者中6名在关键试验，2名在可行性试验 [31] 问题6: 针对美国烧伤中心采取的举措，以及评估软组织创伤试验是否继续进行的考虑因素 - 在数字方面采取了同行视频会议、远程培训等措施，但效果不如面对面交流；软组织创伤试验早期选择的研究地点不合适，目前正在与研究指导委员会评估方法，但对市场机会仍有信心，市场研究显示软组织创伤的Resell程序量是烧伤的四倍 [36] 问题7: 暂停财务指导后，恢复指导需要满足的条件 - 主要是新冠疫情影响，各地区疫情反弹导致销售代表无法进入中心，业务放缓，且公司处于推出初期，少数站点提供大部分收入，这些站点受疫情影响会对业务产生重大影响，随着疫情得到控制，将开始提供收入指导 [39][40] 问题8: 挑战性环境是否导致销售和分销组织内部变化，以及CFO招聘的进展 - CFO招聘已开始，采用传统保留搜索方式，希望候选人位于南加州靠近瓦伦西亚；制造设施曾因员工感染新冠临时关闭，但有库存储备，预计不会中断商业供应 [44] 问题9: 9月季度美国医院客户中超级用户的情况及占总程序的比例，以及超级用户医院感染新冠的影响 - 9月季度超级用户没有流失，正在接近增加新的超级用户，随着超级用户增加，销售将更规律和可预测；如果超级用户医院感染新冠，会影响烧伤床位和ICU床位的竞争，进而影响销售和业务发展，但目前尚未有超级用户完全关闭 [47][49] 问题10: 英国伤口试验的更新和BARDA订单的预期日期 - 英国的慢性伤口试验已完成，正在等待最终数据和临床研究报告；公司将于12月开始为BARDA储备库存，预计4 - 6个月达到稳定状态，收入将递延确认 [51] 问题11: 7月的订单是补货还是重新订购，以及8月至11月的收入增长趋势 - 一般不会看到大量因库存而产生的收入，客户不会大量囤货影响收入流；总体上收入呈逐月增长趋势，但会受每月销售天数等因素影响 [55][57] 问题12: 本季度运营费用中的非经常性项目，以及后续季度一般管理费用和研发费用的预期 - 本季度运营费用中有很多一次性成本，与公司从澳大利亚迁至美国、首次审计、首次代理声明和首次货架注册有关，这些将不再发生；预计后续季度一般管理费用将降至400 - 450万美元，研发费用将在300 - 400万美元，与关键研究的扩展一致 [59][61]