抑郁症市场现状 - 抑郁症是全球健康问题和残疾的主要原因，50% - 66%患者用抗抑郁药未完全康复，标准抗抑郁药起效需4 - 6周且副作用大，FDA批准的辅助治疗仅非典型抗精神病药[5],[88] - 美国约1700万人在2017年至少有1次重度抑郁发作，约6500万人有至少1次终生发作，约800万患者接受药物治疗[17] - 约65%患者对第一种抗抑郁药无反应，约30%患者对多达4种不同抗抑郁药无反应[19] REL - 1017药物优势 - 新型NMDAR通道阻滞剂，优先作用于与抑郁症相关的过度活跃通道，避免影响正常生理功能通道[22] - 完成MDD辅助治疗的1期和2期试验，2期试验中两种剂量在所有疗效指标上均显著优于安慰剂，有快速起效和持续抗抑郁效果，仅轻度和中度不良事件，无严重不良事件[13] 临床试验计划与结果 - 2020年4季度启动首个关键3期辅助MDD试验，2021年上半年启动第二个关键3期辅助MDD试验和2期单药MDD试验，2021年2季度公布人体滥用潜力研究结果，2021年4季度公布2期单药MDD试验结果，2022年上半年公布3期辅助MDD试验结果[6],[11],[86],[100] - 1期SAD和MAD研究显示良好安全性和耐受性，2期研究评估25mg和50mg剂量辅助治疗MDD的疗效和安全性，结果显示MADRS评分在第4 - 14天与安慰剂有显著差异，有良好的反应率和缓解率[24],[26],[36],[37],[39] 与FDA沟通结果 - 与FDA的2期结束会议结果良好，确定研究适应症、两项关键研究、主要终点和关键次要终点，REL - 1017无需额外临床研究可进入3期注册研究[43],[44],[45],[48],[59] 财务与团队情况 - 截至2020年9月30日，现金、现金等价物及短期投资约270万美元，流通认股权证价值1250万美元，普通股流通股数约1620万股[76],[79] - 拥有专业管理团队和科学顾问团队[81],[84]