财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总净收入为330万美元，2020年同期为26.1万美元；美国收入为100万美元，美国以外收入为230万美元 [8][30] - 2021年第二季度毛利润同比增加150万美元至39.2万美元，主要因利用疫情初期已核销库存完成订单 [30] - 2021年第二季度销售和营销费用同比减少150万美元至160万美元，主要因与Ascensia合作带来商业化战略变化 [31] - 2021年第二季度研发费用同比增加330万美元至710万美元，主要因临床研究成本和人员相关费用增加 [32] - 2021年第二季度一般和行政费用为750万美元，同比增加310万美元，主要因人员相关成本增加 [33] - 截至2021年6月30日的三个月，运营亏损为1590万美元，2020年第二季度为1250万美元，运营亏损增加340万美元 [33] - 2021年第二季度其他费用同比增加1.694亿美元，主要因嵌入式衍生品会计处理和融资公允价值调整产生的非现金费用；现金部分为40万美元利息费用 [34] - 截至2021年6月30日的三个月，净亏损为1.803亿美元，合每股0.42美元，2020年第二季度为750万美元，合每股0.03美元，净亏损增加1.728亿美元 [35] - 2021年上半年经营活动净现金使用约为3040万美元；截至2021年6月30日，现金、现金等价物及长短投资总计2.15亿美元，其中包括第二季度通过股权发售计划筹集的约5000万美元，所得款项主要用于偿债 [36] - 重申2021年全球收入指引为1200 - 1500万美元，上半年已实现610万美元；全年经营活动净现金使用预计在6000 - 6500万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业业务方面，Ascensia承担美国、德国、意大利等多地营销、销售等商业运营责任，美国新销售团队已入职25人并开展工作，还推出患者援助计划，DTC数字营销活动已产生近1500万次曝光 [11][13][15] - 研发业务方面，专注新产品开发，下一代技术平台设计为使用寿命一年且每周仅需一次校准，预计明年上半年开始关键试验；利用PROMISE研究数据支持180天产品PMA补充申请，预计年底获批 [25][26][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，Ascensia销售团队重新向临床医生和患者介绍产品，稳定市场基础，下半年计划扩大培训和引入更多处方医生；患者援助计划预计超半数美国餐时胰岛素使用者符合条件 [12][13] - 欧洲市场，Ascensia销售团队2月开始营销产品，德国和意大利是较大患者市场，德国多数支付方覆盖产品并与Ascensia签订新合同，意大利转移了多数先前合同；受疫情影响，新患者启动面临挑战，再插入率无显著变化 [21][22][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是与Ascensia合作开展商业活动，自身专注产品开发、临床试验和监管活动；通过提供更持久、侵入性更小的传感器迭代产品，满足患者需求，扩大市场份额 [23][24] - 行业竞争中，公司认为传感器准确性和延长传感器寿命是CGM系统最受关注的特性，其180天传感器在准确性方面表现出色，MARD为8.5% - 9.1% [16][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 上半年面临疫情带来的市场推广和产品审批延迟等挑战，但公司认为有合适团队和战略，能在市场中取得进展，对产品价值有信心，相信能吸引更多患者 [40] - 对未来技术迭代有信心，认为能为患者提供更多益处，建立持久的患者和医生忠诚度，促进公司持续增长和成功 [41] 其他重要信息 - 公司发言包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，相关因素详情可查看公司年报和季报等文件 [5] - 公司与克利夫兰大学医院ACO合作开展项目，20名使用胰岛素的医疗保险糖尿病患者将使用Eversense系统至少一年，评估临床和患者报告结果 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对2021年底获批180天产品的信心来源 - 公司与FDA有沟通，虽审批受疫情、人员变动等影响进度慢，但与首席审查员交流后认为未来几个季度有完成审批的路径 [45] 问题2: Ascensia是否能接触大部分美国现有患者和临床医生客户群体，销售代表能否自由进入诊所，患者援助计划对季度收入组合的影响及是否已纳入指引 - 新销售代表已进行初步沟通，但受地区限制并非都能进行面对面交流，已联系到大部分现有处方医生，部分流失的需后续重点关注；患者援助计划在收入预测中会考虑，指引主要受180天产品美国获批时间和病毒新毒株影响 [49][52] 问题3: 指引是否假设今年能从180天传感器获得收益 - 指引中包含美国第四季度180天传感器的少量收益 [54] 问题4: 下半年是否还有已核销库存可降低成本，G&A费用为何大幅上升 - 预计第三季度将完全消耗完已核销材料，下半年利润率将更正常；G&A费用上升主要因股票补偿费用，包括现金和非现金部分 [55][57] 问题5: 欧洲市场的再插入率、同店销售、现有和新医生用户增长等指标情况，以及XL产品更长使用时间对再插入率的影响 - 欧洲市场受疫情影响较大，再插入率无显著变化，通常首次插入约70%，第二次85%，第三次及以后90%以上；XL产品更长使用时间在数学上有帮助，提高留存率最大机会在于全球覆盖范围扩大 [60][62] 问题6: 第二季度患者基数是否环比增长，180天产品是否预期获批初级和SBA传感器，患者援助计划对公司收入的影响 - 2020年患者基数流失严重，Ascensia初期重点是稳定市场；180天产品正在与FDA合作审查，具体获批情况待定；患者援助计划在合作伙伴层面进行毛净扣除，按原分成比例执行 [64][66][67] 问题7: Ascensia销售团队推广下临床医生对Eversense的接受程度与2019年产品推出时相比如何，有多少临床医生接受过插入培训和积极开处方，自4月Ascensia开始销售以来有何变化 - 与2019年相比，支付方覆盖情况改善，目前主要关注现有处方医生，他们对产品接受度较高；2020年因疫情和缺乏销售团队，进行插入操作的医生数量减少，目前Ascensia重点关注前300名医生 [69][70] 问题8: DTC营销活动对患者启动和增长的影响 - 疫情前约50%的患者启动来自DTC营销，预计未来能恢复到该水平 [74]