财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日 公司现金 现金等价物及有价证券总额约为4540万美元 [40] - 2022年第二季度总收入为200万美元 同比下降300万美元 主要由于tebipenem HBr的BARDA合同合格费用减少120万美元 SPR206的国防部协议资金减少100万美元 以及辉瑞许可协议的合作收入减少 [43] - 2022年第二季度研发费用为820万美元 同比下降630万美元 主要由于tebipenem HBr项目活动减少 SPR720和SPR206项目成本降低 以及重组后研发人员成本减少 [44] - 2022年第二季度一般及行政费用为810万美元 同比下降110万美元 主要由于重组后商业及行政职能人员减少 以及专业和咨询费用减少 [45] - 2022年第二季度重组费用为1180万美元 主要包括870万美元的遣散费及其他员工成本 260万美元的合同终止费用 以及60万美元的租赁减值费用 [45] - 2022年第二季度净亏损为2870万美元 每股亏损087美元 去年同期净亏损为1860万美元 每股亏损063美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr项目因FDA反馈数据不足 公司决定停止其商业活动并重组 转向以SPR720为主导资产的新战略方向 [9][10] - SPR720项目计划在2022年第四季度启动二期临床试验 预计2023年中期公布中期数据 2024年初公布顶线结果 [23][26] - SPR206项目计划在2023年第三季度启动二期临床试验 目前已完成FDA的pre-IND会议 获得辉瑞500万美元里程碑付款 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定重组并转向以SPR720为主导资产的新战略方向 tebipenem HBr和SPR206作为合作伙伴导向项目 [9] - 公司将继续寻求资本高效的合作方式 推进tebipenem HBr的潜在三期临床开发和最终商业化 [16] - SPR720项目旨在开发针对早期非结核分枝杆菌肺病患者的治疗方案 以预防疾病进展 [22] - SPR206项目旨在开发治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的新型静脉注射多粘菌素抗生素 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现有现金 现金等价物及有价证券 加上其他非稀释性资金承诺 足以支持计划运营支出和资本支出至2023年底 [40] - 公司预计未来几个季度的总支出将进一步减少 [42] - 公司对SPR720和SPR206项目的数据集表示高度鼓励 认为这些数据为项目提供了坚实的科学基础 [27][34] 其他重要信息 - 公司已完成与FDA的Type A会议 预计将在2022年第三季度收到会议纪要 [12][16] - SPR720项目二期试验将采用剂量范围 安慰剂对照的单药治疗研究 预计招募35名患者 [23] - SPR206项目已获得辉瑞 Everest Medicines 国防部和国家过敏和传染病研究所的支持 将通过外部非稀释性资金来源完全资助至二期 [38] 问答环节所有的提问和回答 问题: SPR720二期试验的细菌负荷减少斜率分析 - 公司表示EBA斜率现象已在其他分枝杆菌疾病如结核病中使用多年 目标是相对于安慰剂看到细菌负荷的持续减少 [49] - 中期分析将显示已入组患者的EBA斜率现象 但不承诺是否能看到临床输出 [51] 问题: SPR720二期试验的临床终点 - FDA对临床结果非常感兴趣 试验将试点四种不同的PRO量表 包括支气管扩张量表 症状严重程度量表等 [54] 问题: tebipenem HBr的合作伙伴讨论进展 - 公司已与多个合作伙伴进行建设性对话 但无法提供具体时间表 理想合作伙伴应具有相同信念和资源 [60][61] 问题: SPR206项目的信心来源和启动时间 - 公司对SPR206的信心来自其能杀死其他标准治疗药物无法杀死的细菌 在体内模型中有效 且在人体中安全耐受 [64] - 启动时间受CMC临床供应准备影响 将使用外部资金推进 [65] 问题: SPR720二期试验的小样本量问题 - EBA范式允许更高效地使用患者 定量培养方法的进步也提高了测量精度 [68][69] 问题: SPR720的临床暂停历史是否影响前景 - FDA已解除暂停 试验方案符合解除暂停的要求 无任何限制 [70][71] 问题: SPR720的非稀释性资金可能性 - 公司历史上一直在所有项目中寻找非稀释性资金 将继续寻找机会 [73]