财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总收入为270万美元，较2020年同期的190万美元有所增长，主要来自与第三方合作项目的报销和政府机构的资助 [61] - 2021年全年总收入为1830万美元，较2020年的930万美元大幅增长，主要得益于与国防部、BARDA以及辉瑞和Epris Medicines的合作收入 [62] - 2021年第四季度研发费用为1720万美元，较2020年同期的1320万美元增加，主要由于SPR206项目的直接成本增加和研发人员增加 [63] - 2021年全年研发费用为6450万美元，较2020年的6700万美元略有下降，主要由于tebipenem HBr的III期临床试验完成，但被SPR206项目的启动成本和研发人员增加所抵消 [64] - 2021年第四季度一般和行政费用为1300万美元，较2020年同期的750万美元增加，主要由于支持商业化准备活动和业务增长的人员增加和专业费用 [65] - 2021年全年一般和行政费用为4170万美元，较2020年的2140万美元大幅增加，主要由于支持商业化准备活动和业务增长的人员增加和专业费用 [66] - 2021年第四季度净亏损为2920万美元，全年净亏损为8980万美元 [67] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和可交易证券共计1.464亿美元，预计现有资金足以支持运营至2022年下半年 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr的NDA申请正在接受FDA审查，预计PDUFA日期为2022年6月27日，公司正在积极与FDA沟通以推进审批 [10][11] - SPR720的II期临床试验计划于2022年下半年启动，目标是为非结核分枝杆菌（NTM）感染患者提供口服治疗方案 [35][37] - SPR206已完成I期临床试验，显示出对多重耐药革兰氏阴性菌的广谱活性，并计划进一步推进临床试验 [39][43] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有300万患者可能受益于tebipenem HBr，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），这是25年来首个有望获批的口服疗法 [46] - 非结核分枝杆菌（NTM）感染在美国影响约9.5万人，目前尚无专门的口服抗生素获批 [35] 公司战略和发展方向 - 公司正在为tebipenem HBr的潜在商业化做准备，计划通过教育医疗从业者、建立关键意见领袖支持以及确保患者可及性和可负担性来推动市场接受度 [48][49][55] - 公司计划通过数字创新和销售团队的有效部署，确保在社区和医院市场的高覆盖率 [50] - 公司正在与FDA合作，推进SPR720和SPR206的临床试验，并探索与其他合作伙伴的合作机会 [91][92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为tebipenem HBr的获批将满足cUTI患者的未满足需求，并有助于减少住院治疗 [17] - 公司对SPR720和SPR206的临床进展表示乐观，并计划通过合作伙伴关系进一步推进这些项目 [22][23] - 公司预计2022年研发费用将保持稳定，而一般和行政费用将增加，以支持tebipenem HBr的潜在商业化 [64][66] 其他重要信息 - 公司与Healthcare Royalty Partners达成了一项融资协议，总价值可达1.25亿美元，其中5000万美元将在tebipenem HBr获批后支付 [26] - 公司获得了BARDA的额外1290万美元资助，用于推进tebipenem HBr在儿科患者中的临床试验 [32] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA审查中的缺陷是什么 [72] - 公司表示目前无法详细讨论FDA审查中的具体缺陷，但承诺在接下来的几周内提供更详细的更新 [72][73] 问题: 公司是否已经开始解决FDA提出的缺陷 [75] - 公司表示正在与FDA进行频繁的互动，并将在未来几周内提供更全面的更新 [76][77] 问题: 公司是否提交了新的数据或分析 [79] - 公司表示与FDA的互动是合作性的，但未透露具体提交的内容 [79] 问题: 公司是否调整了商业化准备支出 [80] - 公司表示将继续投资于商业化准备活动，包括教育医疗从业者和与支付方沟通 [81] 问题: 晚期审查会议通常会发生什么 [83] - 公司表示晚期审查会议是与FDA进一步沟通的机会，目前处于合作性阶段而非决策性阶段 [84] 问题: 公司是否会分享新的市场研究数据 [87] - 公司表示将在接近PDUFA日期时分享更多商业化计划 [90] 问题: 公司是否会签署新的区域合作伙伴关系 [91] - 公司表示正在寻找合适的合作伙伴以推进tebipenem HBr的国际商业化 [91] 问题: SPR720的II期临床试验设计 [94] - 公司表示将利用FDA的最新指导，设计包含微生物学和临床结果指标的试验 [97] 问题: 关于5000万美元融资的条件 [98] - 公司表示tebipenem HBr需要在2022年底前获批才能获得5000万美元的融资 [98]