业绩总结 - 2021年第一季度总收入为730万美元，2020年全年总收入为933万美元[116] - 2021年第一季度研发费用为1840.4万美元，2020年全年研发费用为6700.3万美元[117] - 2021年第一季度管理费用为829.9万美元，2020年全年管理费用为2144万美元[118] - 2021年第一季度运营损失为1940.3万美元，2020年全年运营损失为7911.3万美元[119] - 2021年第一季度归属于普通股股东的净损失为1942.3万美元，2020年全年净损失为7882.9万美元[120] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和可市场证券总额为115,676万美元[121] 产品研发与市场机会 - Tebipenem HBr在ADAPT-PO III期临床试验中显示出58.8%的总体反应率，相较于IV ertapenem的61.6%低3.3%[22] - Tebipenem HBr的安全性结果与ertapenem相似，预计将在2021年下半年提交新药申请(NDA)[24][31] - Tebipenem HBr的市场机会为数十亿美元，针对复杂尿路感染(cUTI)和非结核分枝杆菌(NTM)感染的需求巨大[6] - 预计Tebipenem HBr将成为首个获批用于治疗cUTI和急性肾盂肾炎(AP)的口服碳青霉烯类药物[32] - SPR720被授予孤儿药资格，作为NTM感染的首个潜在口服治疗方案[5] - SPR206针对多重耐药革兰阴性菌感染的治疗，2021年第二季度启动了I期BAL和肾功能损害试验[5] - Tebipenem HBr的NDA提交将基于一项成功的关键性试验，符合FDA的要求[28] - 预计Tebipenem HBr的全球销售在高峰年将超过10亿美元[16] - 预计美国的碳青霉烯市场规模为30亿美元[59] - 预计Tebipenem HBr的批准将有助于将护理转回门诊设置，帮助患者更早出院[48] - 目前，针对cUTI的有效口服治疗选择缺乏，导致每年230万次可避免的住院[52] - 预计Tebipenem HBr的市场机会将显著，特别是在治疗复发性、难治性或失败的cUTI患者中[76] - Tebipenem HBr的NDA提交预计在2021年下半年完成[87] 财务支持与团队背景 - 公司与辉瑞的4000万美元交易将资金支持延续至2022年下半年[121] - BARDA/DTRA为tebipenem HBr提供高达5670万美元的非稀释资金，NIAID为SPR206提供高达2300万美元的资助[121] - 公司在抗感染药物开发方面拥有超过20年的经验，领导团队具备丰富的行业背景[10] - 公司拥有经验丰富的管理团队，多个临床开发中的药物，具备显著的市场机会[123] - 公司在临床开发中有多个药物，预计将有重要的短期催化剂[123] 安全性与疗效 - 口服Tebipenem HBr和静脉注射Ertapenem的治疗相关不良事件（TEAE）发生率相似，分别为25.7%和25.6%[41] - 腹泻和头痛是两组中最常报告的TEAE，腹泻发生率为口服组5.7%，静脉组4.4%[41] - Tebipenem HBr的药物相关严重不良事件（SAE）为0.0%，而Ertapenem为0.3%[41] - Tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染（cUTI）方面的疗效与静脉注射Ertapenem相当，达到了主要终点[45] - 临床试验的主要终点为微生物学根除率，显示出在微生物意向治疗人群中具有统计学非劣效性[36]