业绩总结 - 2020年第四季度总收入为1,907,000美元[98] - 全年总收入为9,330,000美元[98] - 2020年第四季度研发费用为13,205,000美元[98] - 全年研发费用为67,003,000美元[98] - 2020年第四季度管理费用为7,498,000美元[98] - 全年管理费用为21,440,000美元[98] - 2020年第四季度运营损失为18,796,000美元[98] - 全年运营损失为79,113,000美元[98] - 归属于普通股东的净损失为2020年第四季度18,585,000美元[98] - 全年净损失为78,829,000美元[98] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额为126,906,000美元[98] 产品研发与市场机会 - Tebipenem HBr在ADAPT-PO III期临床试验中显示出58.8%的总体反应率，相较于IV ertapenem的61.6%低3.3%[22] - Tebipenem HBr的安全性结果与ertapenem相似，预计将在2021年下半年提交新药申请(NDA)[5][29] - Tebipenem HBr的市场机会为数十亿美元，针对复杂尿路感染(cUTI)和非结核分枝杆菌(NTM)的治疗需求巨大[6] - Tebipenem HBr是首个口服碳青霉烯类药物，若获批将改变cUTI和急性肾盂肾炎(AP)的治疗方式[30] - 预计Tebipenem HBr的NDA提交将基于单一的III期临床试验，符合FDA的要求[26] - SPR720被授予孤儿药资格，作为NTM感染的首个潜在口服治疗方案[5] - SPR206计划于2021年第一季度进行I期BAL研究，针对多重耐药革兰阴性菌感染[12] - Tebipenem HBr的临床治愈率在微生物意向治疗(micro-ITT)人群中表现出可比性，显示出高达100%的临床治愈率[37] - 预计Tebipenem HBr的全球销售在高峰年将超过10亿美元[16] - Tebipenem HBr的目标患者群体中，约有270万名患者为耐药或治疗失败的复杂尿路感染患者[73] - Tebipenem HBr的上市预计将填补目前缺乏有效口服治疗选择的市场空白[48] - Tebipenem HBr的市场机会巨大，特别是在能够在家中接受治疗的患者中[59] - 预计Tebipenem HBr的定价将与其他满足未满足需求的抗生素一致[71] 行业背景与趋势 - 预计在2019年，医院的住院率较2000-2004年增加76%，住院时间延长2天[46] - 由于抗生素耐药性，预计有230万次可避免的住院治疗[47] - 美国碳青霉烯市场估计达到30亿美元，且在尿路感染（UTI）和门诊环境中的使用显著增加[53] - 口服Tebipenem HBr和IV Ertapenem的治疗相关不良事件（TEAE）发生率相似，分别为25.7%和25.6%[12] - 腹泻和头痛是两组中最常报告的TEAE，腹泻发生率为口服组5.7%，IV组4.4%[12] - Tebipenem HBr在临床治愈和微生物学反应的主要终点上与IV Ertapenem的疗效非劣[13] - 公司在抗感染药物开发方面拥有丰富的经验，领导团队具备强大的行业背景[10] - 公司获得了高达56.7百万美元的BARDA/DTRA非稀释性资金，用于tebipenem HBr的开发[98]