业绩总结 - 2020年第三季度总收入为3,995,000美元[125] - 九个月总收入为7,423,000美元[125] - 2020年第三季度研发费用为17,706,000美元[125] - 九个月研发费用为53,798,000美元[125] - 2020年第三季度一般和行政费用为5,309,000美元[125] - 九个月一般和行政费用为13,942,000美元[125] - 2020年第三季度运营损失为19,020,000美元[125] - 九个月运营损失为60,317,000美元[125] - 归属于普通股东的净损失为18,936,000美元[125] - 九个月净损失为60,244,000美元[125] - 截至2020年9月30日，现金、现金等价物和可市场证券总额为127,244,000美元[125] 产品研发与市场机会 - Tebipenem HBr在ADAPT-PO III期临床试验中显示出58.8%的总体反应率，相较于IV ertapenem的61.6%仅低3.3%[21] - 公司计划在2021年下半年向FDA提交Tebipenem HBr的新药申请(NDA)[30] - Tebipenem HBr的安全性结果与ertapenem相似，显示出良好的耐受性[23] - 公司预计Tebipenem HBr将成为治疗复杂性尿路感染(cUTI)和急性肾盂肾炎(AP)的唯一口服碳青霉烯类药物[31] - SPR720作为首个针对非结核分枝杆菌(NTM)感染的潜在口服治疗，计划在2020年底前启动II期研究的患者给药[5] - SPR206针对多重耐药革兰阴性菌感染的I期BAL研究计划在2021年上半年进行[5] - 公司预计cUTI和NTM领域存在数十亿美元的市场机会，且目前在碳青霉烯类药物中没有批准的口服竞争产品[6] - 预计Tebipenem HBr的全球销售在高峰年将超过10亿美元[15] - 预计美国的碳青霉烯市场规模为30亿美元[59] - 目前在美国有2.7百万例复杂尿路感染（cUTI）患者存在未满足的治疗需求[80] - 如果获得批准，tebipenem HBr预计将获得广泛的支付方覆盖，因为存在对新口服治疗的未满足需求[75] 临床试验与安全性 - 临床治愈率在微型ITT组的TOC测试中，口服tebipenem HBr为100%，IV ertapenem为93.1%[43] - 口服tebipenem HBr和IV ertapenem的患者中，至少有一个治疗相关不良事件（TEAE）的发生率分别为25.7%和25.6%[46] - 腹泻在口服tebipenem HBr组的发生率为5.7%，而IV ertapenem组为4.4%[46] - 口服tebipenem HBr的治疗相关严重不良事件（SAE）为0.0%，IV ertapenem为0.3%[46] - 公司在ADAPT-PO试验中实现了-12.5%的非劣效性边际，显示出与ertapenem的比较结果相似[39] - 如果获得批准，tebipenem HBr可能会帮助将护理转回门诊设置，减少不必要的住院[51] - 2019年，医院住院率增加了76%，住院时间延长了2天[52] - 超过75%的非难治性NTM患者缺乏批准的治疗选项[101] - SPR720的剂量范围为500-1000mg每日一次，支持进入第二阶段临床试验[107] - FDA会议支持SPR720的逐步开发计划，包括Phase 2a试验的临床试验终点和治疗持续时间[106] 资金与支持 - 公司获得了最高达56.7百万美元的BARDA/DTRA非稀释性资金奖励，用于tebipenem HBr的开发[125]