业绩总结 - 2020年第三季度总收入为399.5万美元[118] - 九个月总收入为742.3万美元[118] - 2020年第三季度研发费用为177.1万美元[118] - 九个月研发费用为537.98万美元[118] - 2020年第三季度管理费用为53.09万美元[118] - 九个月管理费用为139.42万美元[118] - 2020年第三季度运营损失为190.2万美元[118] - 九个月运营损失为603.17万美元[118] - 2020年第三季度归属于普通股东的净损失为189.36万美元[118] - 九个月净损失为602.44万美元[118] - 截至2020年9月30日，现金、现金等价物和可市场证券总额为127.24万美元[118] 产品研发与市场机会 - Tebipenem HBr在ADAPT-PO III期临床试验中显示出58.8%的总体反应率，相较于IV ertapenem的61.6%低3.3%[21] - 公司计划在2021年第二季度向FDA提交Tebipenem HBr的新药申请(NDA)[28] - Tebipenem HBr的安全性结果与ertapenem相似，若获批将成为首个用于治疗复杂尿路感染(cUTI)和急性肾盂肾炎(AP)的口服碳青霉烯类药物[29] - 公司预计cUTI和非结核分枝杆菌(NTM)的市场机会为数十亿美元，且在碳青霉烯类药物中没有已批准的口服竞争产品[6] - Tebipenem HBr的市场需求预计将推动其在支付渠道中的广泛接入[3] - 公司预计Tebipenem HBr的全球销售在高峰年将超过10亿美元[15] - 预计Tebipenem HBr的市场机会巨大，特别是在能够在家中治疗的患者中[56] - 目前没有批准或在后期开发的口服碳青霉烯替代药物，存在巨大的未满足需求[70] - 预计Tebipenem HBr的支付方将广泛覆盖，因其满足新口服治疗的未满足需求[65] - 2.7百万名复杂性尿路感染患者存在抗药性或治疗失败的情况，显示出市场的迫切需求[70] - Tebipenem HBr的上市预计将显著缩短住院时间，改善患者的出院体验[66] 临床试验与新产品开发 - Tebipenem HBr的ADAPT-PO试验在95%的置信区间内成功实现了-9.7%的非劣效性边际，符合FDA的要求[29] - 公司在2021年上半年计划进行SPR206的I期BAL研究，针对多重耐药革兰阴性菌感染[12] - SPR720作为首个潜在的NTM感染口服治疗，已获得孤儿药资格，计划在2020年底前启动II期研究的患者给药[5] - 公司计划在2020年底之前启动NTM患者的Phase 2a试验[104] - Phase 1 SAD/MAD研究显示500mg至1000mg的剂量范围与低不良事件发生率相关[106] - FDA会议支持SPR720的逐步开发计划，认为Phase 2a试验是合适的下一步开发步骤[100] 安全性与疗效比较 - 临床试验结果显示，Tebipenem HBr在微生物学意向治疗人群中的临床治愈率与IV ertapenem相当，分别为100%和93.1%[37] - 口服Tebipenem HBr和静脉注射Ertapenem的患者不良事件发生率相似，分别为25.7%和25.6%[13] - 口服Tebipenem HBr的腹泻发生率为5.7%，而静脉注射Ertapenem为4.4%[13] - Tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染(cUTI)方面的疗效与静脉注射Ertapenem相当，满足主要终点[14] - 如果获得批准，Tebipenem HBr将是26年来首个全口服治疗cUTI的方案[14] - 美国的碳青霉烯市场估计为30亿美元，且在尿路感染和门诊治疗中的使用显著增加[51]