财务数据和关键指标变化 - 2022财年第四季度总营收2600万美元，同比增长8%，全年总营收达1亿美元，若剔除2021财年雅培里程碑付款影响，2022财年总营收同比增长5% [5][6][7] - 第四季度产品营收1440万美元，同比增长15%；特许权使用费和许可费收入950万美元，同比增长7%；研发服务收入210万美元，同比下降19% [24][25] - 第四季度产品毛利率61%，上年同期为67%；研发费用1230万美元，同比增长14%；销售、一般和行政费用1380万美元，同比增长75% [27][28] - 第四季度医疗器械业务运营亏损620万美元，上年同期亏损80万美元；体外诊断业务运营收入280万美元，占营收43%，上年同期为340万美元，占营收51% [28] - 第四季度所得税费用790万美元，上年同期所得税收益27万美元；GAAP净亏损1470万美元，摊薄后每股亏损1.06美元，上年同期亏损29万美元，摊薄后每股亏损0.02美元 [29] - 第四季度非GAAP净亏损370万美元，摊薄后每股亏损0.26美元，上年同期亏损130万美元，摊薄后每股亏损0.10美元；调整后EBITDA亏损250万美元，上年同期调整后EBITDA为51万美元 [30] - 预计2023财年营收在1.03亿 - 1.07亿美元，同比增长3% - 7%；GAAP摊薄后每股亏损在2.80 - 2.40美元；非GAAP摊薄后每股亏损在2.54 - 2.14美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗器械业务第四季度营收增长12%，全年在剔除影响后同比增长6%，主要因产品销售和许可费收入增加 [5][7] - 体外诊断业务第四季度营收下降1%，全年在剔除影响后同比增长3%，产品销售同比增长8%，但研发服务收入下降 [5][7][17] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标为获得SurVeil药物涂层球囊的上市前批准并支持雅培商业化；推进Sublime径向和Pounce动脉血栓切除平台的商业化；推动医疗器械涂层产品和体外诊断业务的营收和现金流增长 [8][23] - 公司在新产品管线方面，关注Sundance西罗莫司药物涂层球囊的合作机会，解决Pounce静脉血栓切除平台的制造延迟问题并计划进行市场评估 [18][20] - 融资策略上，公司在10月17日宣布退出先前的循环信贷安排，签订新的5年期信贷协议，可获得最高1.25亿美元的非摊薄债务融资 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022财年第四季度表现稳健，营收增长强劲，战略目标取得进展，对团队表现满意，有信心实现长期可持续增长 [4][7] - 对于SurVeil的审批，管理层有信心在2023财年第二季度末获得批准，认为相关数据支持产品的安全性和有效性 [10] - 对于Sublime和Pounce产品，虽处于商业化早期，但客户数量和营收增长良好，未来有望实现快速增长 [14][15] - 2023财年公司将继续执行战略目标，合理分配资本，为股东创造长期价值 [23] 其他重要信息 - 2022财年第四季度初现金和投资为2200万美元，运营使用现金250万美元，资本支出57万美元，截至9月30日，现金和投资总计1900万美元，信贷额度余额1000万美元 [32] - 10月中旬签订新信贷协议后，提取定期贷款2500万美元和循环信贷额度500万美元，部分用于偿还先前的循环信贷安排，现金余额增加1950万美元 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Pounce和Sublime平台的实际营收情况及披露时间 - 公司目前更关注建立客户管道、重复订单和客户利用率等指标，2023财年营收增长的很大一部分预计来自这两个平台，后续会有更多信息披露 [40] - 目前业务处于早期阶段，数据稳定性和可预测性不足，待销售代表平均任期约一年时，情况会更稳定，届时可能会改变披露方式 [41] 问题2: 目前销售代表总数及相关年化成本 - 截至9月底有27名区域经理，2023年预计会有机会性招聘，主要在下半年 [42] - 可对比2021年和2022年季度末的损益表，销售、一般和行政费用同比增加约500万美元，其中很大一部分与销售团队活动相关，预计销售、一般和行政费用每季度环比增长约50万美元，主要用于支持营销活动和公司整体费用，并非主要用于增加人员 [43] 问题3: 对SurVeil获批时间表的信心 - 管理层对在2023财年第二季度末获批很有信心，原因是数据整体强劲，TRANSCEND试验数据出色，对FDA的回复质量高 [46][47] 问题4: 若在2023财年第二季度末获得SurVeil监管批准，该季度的收入确认情况 - 收入确认会略低于250万美元，剩余部分将在第三和第四季度确认 [48] 问题5: 选择内部推进Pounce和Sublime平台的原因及未来管道产品的商业化方式 - 公司长期目标是创造价值，2023年专注于建立这两个平台的营收基础，之后再做进一步规划 [51] - 对于管道设备，不排除合作可能，但倾向于由公司商业团队和直销组织开拓市场 [56] 问题6: 药物涂层球囊获批后对损益表的影响 - 商业化后的情况待获得PMA批准和雅培的采购订单承诺后再分享，目前对雅培的推出和后续预测感到兴奋 [58] - 若假设2700万美元的里程碑付款，大部分（略低于2500万美元）将在第二、三、四季度确认，每股收益约为1.75美元，大部分在第二季度体现，该款项将直接计入毛利率和营业收入 [59] 问题7: 雅培销售产品时对公司产品销售收入、毛利率和损益表的影响 - 产品销售收入和利润分成都会计入产品销售收入线，长期来看，预计在规模效应下，利润率将达到医疗科技行业水平（60%或更高） [60] 问题8: 2023财年研发费用的支出方向 - 2023财年药物涂层球囊的支出会有所下降，部分被Pounce静脉、Pounce整体和Sublime的产品开发活动以及一些上市后研究活动所抵消 [62] 问题9: 设备营收增加并实现盈利时，税率情况 - 可用净运营亏损抵消雅培里程碑付款带来的收益，因此2023年税收费用极少，随着公司走向盈利，税率将恢复到美国的正常税率约21% [63] 问题10: Pounce静脉产品是否有进行试验以获得深静脉血栓和/或肺栓塞适应症的计划，以及试验成本和时间 - 先完成有限市场评估，之后从清除静脉血栓的声明到治疗深静脉血栓可能需要进行某种IDE研究，初步估计研究规模约为100 - 150名患者，目前推测成本还为时过早，该研究不是进入市场的必要条件，但中期来看对提高竞争力有帮助 [65] 问题11: 对Sundance合作的期望、理想合作结构以及与SurVeil与雅培协议的差异 - 希望合作方帮助进行试验并分担费用，公司作为小上市公司希望在过程中有一定的收入确认，不承担全部风险，目前不愿过多猜测与雅培协议的差异，愿意接受广泛的合作提议 [66][67][68] 问题12: 2023财年不考虑潜在里程碑付款情况下的现金使用预测 - 2022年现金消耗约2200万美元，运营现金使用约1700万美元，2023年运营现金使用可能略高，再加上信贷安排的利息费用340万美元，还有约100万美元的业绩支付，资本支出可能是2022年的两倍（2022年略高于350万美元），预计2023财年现金使用约3000万美元，不包括SurVeil里程碑付款或后续商业化的财务影响 [70][71]