财务数据和关键指标变化 - 2021财年第二季度总营收增长53%，达到3500万美元，上年同期为2280万美元；剔除业务里程碑付款影响后，总营收增长6% [7][24][25] - 第二季度摊薄后GAAP每股收益为0.58美元，非GAAP每股收益为0.62美元，上年同期分别为0.11美元和0.04美元 [8][37] - 预计2021财年营收在1.01亿 - 1.05亿美元之间，其中包括与雅培SurVeil协议相关的1650万 - 1750万美元许可费收入；预计特许权使用费收入同比实现中到高个位数增长 [39] - 预计全年SG&A费用将实现低两位数增长，研发支出与上年基本持平；预计全年所得税影响为中性至100万美元的税收支出 [40] - 预计2021财年摊薄后每股收益在亏损至0.20美元之间，非GAAP摊薄后每股收益在0.10 - 0.35美元之间 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 医疗设备营收增长71%，达到2790万美元，包含临床报告里程碑收入；剔除该里程碑付款影响后，第二季度医疗设备营收同比增长5% [25] - 医疗设备业务产品收入为540万美元，受益于与库克医疗的分销合作以及编码试剂的适度增长，但被传统球囊导管销售疲软所抵消 [29] - 医疗设备业务第二季度运营收入为860万美元，上年同期为运营亏损150万美元 [34] 体外诊断业务 - 体外诊断业务营收增长9%，达到创纪录的710万美元，受诊断测试组件产品和开发项目的广泛需求推动 [25] - 体外诊断产品收入总计640万美元，基本持平，蛋白质稳定剂和比色底物产品需求增加，被分销抗原产品订单时间不利所抵消 [30] - 体外诊断业务运营收入增长10%，即35万美元，达到380万美元，运营利润率从上年同期的53%提升至54% [35] 特许权使用费和许可费业务 - 第二季度特许权使用费和许可费收入总计2010万美元，较上年同期的1180万美元增加，主要是由于1500万美元里程碑付款带来的1080万美元影响 [26] - 雅培协议下的许可费收入在2021财年第二季度达到1250万美元，上年同期为150万美元；特许权使用费收入增长11%，达到750万美元，上年同期为670万美元 [26] 研发服务业务 - 研发服务收入为220万美元，较上年同期增长12%，即33万美元，主要是由于体外诊断业务受益于客户开发项目机会增加，但部分被医疗设备业务涂层服务需求下降所抵消 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略目标 - 完成SurVeil药物涂层球囊向FDA的最终PMA提交 [9] - 推进强大的产品管线 [9] - 优化体外诊断和医疗设备业务的现金流，为战略增长计划提供资金 [9] 产品管线进展 - SurVeil药物涂层球囊：TRANSCEND研究数据显示其在主要安全和疗效终点上不劣于IN.PACT Admiral DCB；团队正在收集和整理最终数据以提交PMA，预计在本财年第四季度提交，年底前获得PMA；与雅培的合作中，已收到1500万美元里程碑付款，成功获得FDA PMA后还有300万美元里程碑付款；商业发布可能在美国PMA批准后进行 [10][11][12] - Sundance DCB：SWING首次人体临床试验于1月提前完成入组，部分患者已完成六个月随访，预计其余随访将于8月底完成；有望为严重肢体缺血患者提供有效治疗方案，预计在2021年晚些时候分享六个月数据 [13][14] - Avess AV瘘管DCB：正在完成球囊尺寸的全矩阵构建，团队开始进行产品验证工作，同时继续评估最佳监管和临床策略 [15] - Sublime Radial Access平台：本月早些时候宣布成功完成首次临床病例，持续收到医生的积极反馈；已完成Sublime Radial.014导管的制造验证；Sublime Radial Access.018 PTA扩张导管本月已提交510(k)申请 [16][17] - Pounce血栓切除平台：团队正在努力完成产品和利润验证，以便在今年晚些时候进行有限的临床评估 [19] 行业竞争 - 公司认为凭借与雅培的合作，能够应对SurVeil产品上市时可能面临的临床惯性问题，雅培在临床营销方面具有优势，将在多个层面进行销售推广 [59][60] - 公司在研发和产品开发上持续投入，通过不断推进产品管线，提升自身在医疗设备和体外诊断领域的竞争力 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第二季度表现出色，各业务板块均有良好表现，战略目标执行顺利 [6][24] - 尽管过去一年面临挑战和不确定性，但第二季度的强劲表现表明公司未来前景乐观，现在是提供2021财年剩余时间财务展望的合适时机 [23] - 公司拥有优秀的团队，随着全球经济在疫情后复苏，有望加速推进创造长期股东价值的项目 [22] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，受某些风险和不确定性影响，公司不承担更新或修订前瞻性陈述的义务 [3][4] - 公司会提及非GAAP指标，认为其能为投资者提供有用信息，今日新闻稿包含与GAAP结果的对账表 [5] - 公司现金状况良好，无债务；第二季度初现金和投资为5390万美元，经营活动产生现金1600万美元，资本支出65万美元；截至2021年3月31日，现金和投资总计7000万美元，为战略增长计划提供了充足资金 [38] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司管线项目是否有潜在合作伙伴表现出兴趣？ - 公司意识到有外部兴趣，但目前专注于从临床反馈中了解产品价值，有意避免与合作伙伴的对话 [46][47] 问题2: R&D支出是否会随着营收增长而占比下降？ - 预计2021财年研发支出与2020财年基本持平；从百分比来看，随着营收增长，研发支出占比可能会下降，但具体金额受Avess和Sundance的关键研究等因素影响，难以明确 [49][50] 问题3: 公司在爱尔兰的高级经理退休后，制造团队的能力如何？ - 公司在各个层面进行了继任规划，新的爱尔兰执行经理已接受多年培训，入职后表现出色，原经理仍担任导师 [53] 问题4: SurVeil提交PMA和获得批准的时间是否正确？ - 公司预计在本财年第四季度提交PMA，年底前获得批准 [57] 问题5: 临床医生对TRANSCEND结果的反馈如何，产品将如何营销以解决相关问题？ - 临床惯性是正常现象，公司有战略合作伙伴雅培，其在临床营销方面表现出色，将在多个层面进行销售推广，预计不会将临床惯性视为问题 [59][60] 问题6: SWING试验的终点是什么，需要看到什么才能推进到关键试验？ - 这是一项安全性研究，主要关注30天随访和六个月随访患者的情况，同时也会关注血管通畅性和晚期管腔丢失；该研究能提供疗效的良好指示，有助于评估设备的效果大小和未来关键试验的效力 [61][62][63] 问题7: 何时开始为Sundance产品开发其他适应症？ - 公司采用并行开发方法，版本1.5和版本2已经在开发中，会将版本1的反馈融入后续版本；如果监管要求较多，可能会将相关内容整合到版本2 [64] 问题8: 除SurVeil外的三款产品，哪个机会最大、哪个近期机会最大？ - 公司对Avess和Sundance都很乐观，Avess市场机会大，Sundance有望改变治疗格局；血栓切除产品在市场上备受关注，公司正在解决当前设备的性能问题；Sublime Radial Access平台市场尚未充分开发，但具有潜力 [77][78][80][81] 问题9: 到2023或2024财年，是否会有一两个产品对营收做出重大贡献？ - 公司期望并预计会有不止一个产品在该时间段对营收做出重大贡献 [83][85] 问题10: 上一季度IVD业务销售情况及是否有特许权使用费收入？ - IVD业务营收为710万美元，增长约9%；未提及特许权使用费收入相关内容 [88] 问题11: IVD业务的700万美元营收是否受COVID检测推动？ - 主要是核心业务，COVID检测的影响极小 [89] 问题12: IVD业务作为独立资产的价值如何？ - IVD业务在EBITDA基础上持续显著增长，预计未来也将如此；该业务营收可能达到2600万美元以上，运营利润率达50%，EBITDA可能在中低数百万美元范围，倍数在13 - 18倍之间，价值不断增加 [93][95][96] 问题13: 雅培与SurVeil相关的3000万美元付款是否都与监管批准有关，达到里程碑后能确认多少收入？ - 3000万美元付款与FDA PMA批准相关；预计确认比例高于76% - 77%，可能接近80% [99][100] 问题14: 公司拥有7000万美元现金和可售证券，是否会改变资本分配方式？ - 公司将资产负债表视为增长的动态工具，会动态分配资本以促进业务增长；可能会进行股票回购，但需考虑能否提升股东价值；也可能将资本分配用于支持关键研究，如Avess和Sundance的研究；公司会抓住机会进行战略交易，但会确保交易与公司战略高度互补且有成功的可能性 [105][107][108]