财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度营收2230万美元，较去年同期的2260万美元下降1% [28] - 医疗设备营收1620万美元，下降7%；体外诊断业务营收610万美元，增长17% [28] - 第一季度特许权使用费和许可费收入总计930万美元，较去年同期下降80万美元或8%；特许权使用费收入790万美元，下降11% [29] - 产品收入1010万美元，较去年同期略有上升；研发服务收入290万美元，增长15%或37万美元 [32][34] - 医疗设备业务第一季度运营亏损60万美元，去年同期亏损42万美元；体外诊断业务运营收入增长24%或62万美元至320万美元，运营利润率从去年同期的50%增至53% [34][35] - 产品毛利率为63%，低于去年同期的68%；研发费用为1090万美元，下降10%或130万美元，占营收的49%，去年同期为54%；销售、一般和行政费用为700万美元，占营收的32%，去年同期为31% [36][37] - 第一季度所得税费用为17万美元，去年同期所得税收益为25万美元；GAAP摊薄后每股亏损0.02美元，去年同期每股收益0.01美元；非GAAP摊薄后每股收益为0.02美元，去年同期为0.05美元 [38] - 截至2020年12月31日，现金和短期投资总计5390万美元，第一季度经营活动使用现金430万美元，资本支出130万美元 [39] - 预计2021财年与SurVeil协议相关的全年许可费收入在1600万至1700万美元之间，本季度1500万美元里程碑付款相关收入在1130万至1160万美元之间，其中约1050万美元将在第二季度确认 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 营收1620万美元，下降7%，产品收入460万美元，下降9%，运营亏损60万美元 [28][32][34] - 受第四代亲水涂层专利到期和COVID - 19影响，面临持续逆风，但与Cook医疗的分销合作带来一定收益 [28][32] 体外诊断业务 - 营收610万美元，增长17%，产品收入550万美元，增长12%，运营收入320万美元，增长24%，运营利润率达53% [24][28][33][35] - 得益于分布式抗原产品和微阵列载玻片服务产品的强劲需求 [24][28] 特许权使用费和许可费业务 - 收入总计930万美元，下降8%，特许权使用费收入790万美元，下降11% [29] - 受第四代亲水涂层专利到期和COVID - 19导致的手术量下降影响，部分被下一代涂层特许权使用费的增长抵消 [29][30] 研发服务业务 - 收入290万美元，增长15%或37万美元，医疗设备研发服务收入与去年同期持平 [34] - 体外诊断业务受益于客户开发项目机会增加 [34] 各个市场数据和关键指标变化 动脉血栓切除市场 - 美国每年约有20万患者出现相关症状并接受治疗，其中约10万例采用血管内手术，全球总潜在市场约4亿美元 [85][86] 径向入路市场 - 每年有超过60万例（近65万例）膝上手术使用0.35或018 PTA球囊导管，目前径向入路渗透率低，仅为个位数，而美国冠状动脉疾病治疗中径向入路占比约40% [88] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 继续推进SurVeil产品，向FDA最终提交申请以争取PMA批准；加速推进强大的产品管线，包括产品开发、监管审批、临床评估和反馈；优化体外诊断和医疗设备涂层业务的现金流，以支持战略增长计划 [7] 产品管线进展 - SurVeil药物涂层球囊在TRANSCEND研究中展示了良好的安全性和有效性数据，预计2021年底前获得PMA批准，还将获得1500万美元里程碑付款，剩余3000万美元里程碑付款将在FDA批准后获得 [8][9][13][14] - Sundance西罗莫司涂层药物涂层球囊的SWING首次人体临床试验提前完成35名患者的入组，预计2022财年第一季度初获得六个月结果 [16][17] - Avess AV瘘管药物涂层球囊的首次人体研究六个月数据显示良好效果，目前正在完成全尺寸矩阵开发，用于未来临床试验和监管申报 [17][18] - Sublime径向入路平台的Sublime导板首次临床使用获得积极反馈，但Sublime 014径向膝下PTA球囊导管扩大生产验证出现延迟，018球囊导管产品预计本财年第三季度提交FDA 510(k) clearance申请 [19][20][21] - Pounce血栓切除系统去年9月获得FDA批准，团队正在进行产品和工艺验证及早期生产准备，预计本财年结束前用于临床 [22] 行业竞争 - 公司认为SurVeil在与IN.PACT Admiral药物涂层球囊的对比中显示出优势，低剂量药物能产生相似积极效果，具有更好的临床选择潜力 [9][10] - 公司各产品平台在不同领域具有发展潜力，如药物输送平台在低剂量药物治疗方面表现良好，径向入路平台虽发展需要时间但前景广阔，血栓切除市场有较大发展空间 [61][63][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度公司在财务和运营方面表现稳健，在战略目标上取得重要进展，但COVID - 19导致美国和欧洲许多医院推迟或取消选择性手术，给医疗设备业务带来挑战 [6][23] - 公司对未来充满信心，认为有能力实现持续增长和为股东创造价值，预计未来将实现两位数的营收增长并扩大利润率，目标是在2022财年实现EBITDA利润率达到25%或更高 [26][70] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，实际结果可能因风险和不确定性与陈述有重大差异，公司不承担更新或修订前瞻性陈述的义务 [3][4] - 公司会提及非GAAP指标，新闻稿中包含与GAAP结果的对账表，电话会议进行网络直播并会存档 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SurVeil获批后Abbott是否会立即推出产品 - 公司与Abbott尚未就推出时间进行详细讨论，推测Abbott可能出于竞争原因保密，待有更明确信息时可能会公布 [45] 问题2: Pounce血栓切除产品在财年末用于临床是否为尽职调查，是否2022财年才会有分销协议 - 通常希望有至少100例不同类型临床使用数据以提升产品价值，预计2022财年第一季度完成相关数据收集，参考以往经验，预计2022财年达成分销协议 [47][48][50] 问题3: 特许权使用费逆风是否会持续到2022财年 - 2021财年将解决第四代专利到期问题，2022年将成为顺风因素，本季度已实现约90万美元影响，剩余210万美元将在未来三个季度按比例分摊 [52] 问题4: FDA对公司SurVeil产品与市场上其他含紫杉醇产品的态度 - 公司认为低剂量药物能达到相似效果更好，但不认为IN.PACT设备不安全，FDA更关注公司设备自身安全性 [58][59] 问题5: 除SurVeil外，哪些产品有最大长期机会 - 公司对Sundance和AV Fistula产品前景看好，它们针对大市场；径向入路平台虽发展慢但有潜力；血栓切除市场有发展空间，公司各平台都有价值 [61][62][63][64] 问题6: 随着产品推出营收增长，研发投入比例是否会变化 - 预计研发投入占比会下降，但如果有机会加速平台发展，不会受比例限制，公司目标是实现两位数营收增长和扩大利润率，预计2022财年EBITDA利润率达25%或更高 [67][68][70] 问题7: 两年前的荟萃分析对公司未来是否是积极影响 - 公司认为低剂量药物更好，FDA要求新产品提供长期数据并会监测数据，市场上客户对低剂量药物的接受度存在心理因素 [75][76][77] 问题8: 疫苗推出后手术量是否回升 - 目前未听到手术量有显著变化，疫情反复影响手术开展，需持续关注疫苗对经济和患者治疗的影响 [78] 问题9: SG&A费用是否会在2021财年下半年增加 - 第一季度SG&A费用受招聘活动时间影响，预计第二、三、四季度可能会增加，预计费用增长为低两位数 [79] 问题10: IVD业务增长是否因COVID检测及是否可持续 - IVD业务增长并非因COVID检测，该业务预计实现中到高个位数营收增长 [80] 问题11: 径向入路和血栓切除平台的市场机会有多大 - 动脉血栓切除全球潜在市场约4亿美元；径向入路市场目前渗透率低，有较大发展潜力，预计需五年时间提升渗透率 [85][86][88][90] 问题12: 这两个平台的增量收入是否最早2022财年开始 - 公司认为是这样 [91] 问题13: 早期510(k)批准产品的商业进展和收入情况 - 014、018 PTA球囊导管已销售给Cook，Cook和Medtronic正在将产品推向市场，预计本财年收入与之前评论相似，长期来看每年可为公司带来100万 - 150万美元或更多收入 [92][93] 问题14: 公司是否会在下次电话会议给出正式业绩指引 - 公司希望能提供指引，但目前无法承诺，公司业务收入流差异大增加了可变性，待有清晰信息时会提供 [95][96]