财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度净销售额为3120万美元，较去年同期的2490万美元增长26% [28] - 第四季度毛利润率为73.7%，较去年同期的69.9%提高380个基点，毛利润美元数增长32.3% [29] - 第四季度总运营费用为2180万美元，较去年同期的1860万美元增长17% [31] - 第四季度净运营收入为120万美元，净收入为110万美元，约合每股摊薄收益0.02美元，去年同期净亏损10万美元，约合每股盈亏平衡 [33] - 非GAAP基础上，第四季度调整后净收入为320万美元，每股0.07美元，2017年同期为80万美元，每股2美元 [34] - 2018年全年公司净销售额增长37%至1.24亿美元，毛利润率同比扩大约290个基点至73.8% [35] - 2018财年ICL销售额为1.011亿美元，较上年增长48% [36] - 2018年12月现金、现金等价物和受限现金总计1.04亿美元，9月为1023亿美元，上一财年末为1860万美元 [36] - 2018年第四季度公司经营活动产生约230万美元现金，全年经营活动产生1280万美元现金流，上一财年为290万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2018年ICL单位增长54%，总ICL净销售额较上年增长48% [11] - 2018年各地区ICL销售增长情况：中国91%、日本90%、韩国37%、德国31%、亚太其他分销市场22%、加拿大21%、欧洲21%、中东21% [12] - 2018年第四季度中国ICL单位销量较去年同期增长99% [13] - 2019年公司预计ICL单位增长目标为较2018年增加30%以上，整体收入增长目标为较2018年增加20% [26] - 预计其他产品 segment 销售额下降约360万美元，其中低利润率注射器部件销售额减少260万美元 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国是全球最大的屈光市场，约占全球屈光手术的四分之一 [13] - 截至2019年2月15日，中国分销商持有约30 - 35天的镜片库存，与历史水平一致 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 通过外科医生培训和认证、实践发展、消费者推广、患者教育、数字营销以及与客户的战略协议，扩大屈光市场，使ICL成为全球视力矫正的首选解决方案 [14] - 建立美国外科医生控制台，与关键意见领袖合作重建美国业务，并为EVO ICL产品的推出做准备 [21] - 2019年在制造和设施扩张方面进行额外投资，包括将加利福尼亚州蒙罗维亚工厂的近视ICL制造能力提高一倍 [22] - 重新开放并扩大瑞士尼道的制造和分销设施，主要生产EVO ICL用于亚洲销售，未来也将用于欧洲市场 [23] - 迁至新装修的湖森林设施，包括行政和公司办公室，并准备该设施用于制造用于老花眼的ICL with EDOF镜片，预计最初在CE Mark国家销售 [24] - 继续在中国市场渗透，在全球市场提高市场份额，增加低中屈光度ICL的采用 [25] - 加强与全球合作伙伴的现有和新战略协议和联盟，包括合同单位数量和价格、联合营销计划、实践发展计划、外科医生培训、患者教育和临床研究项目 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是公司的出色一年，实现了创纪录的净销售额、ICL销售额、显著的毛利润率改善和正净收入，2019年有望在这四个财务指标上创下新纪录 [9] - 对2019年中国市场的患者需求持乐观态度，预计将继续保持高增长 [42] - 美国市场在Toric ICL植入方面开局良好，超出预期，EVO镜片若能在今年推出将带来潜在的销售增长 [46] 其他重要信息 - 公司已向FDA提交EVO PMA补充文件进行审查，不接受关于该过程进展的问题 [17] - 欧洲EVO with EDOF老花眼镜片的关键试验患者招募已完成，正在进行六个月的患者随访，计划在2019年年中提交CE Mark申请 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请阐述库存水平相关情况，以及全球ICL需求增长与过去六到八个季度业务增长的关系，中国在2019年增长中所占的比例是多少？ - 中国库存水平为30 - 35天，2019年前六周患者需求大幅上升，预计第一季度末进口商的大订单将符合30%以上的增长预期 [42] - 不披露中国在2019年增长中所占的具体比例，但中国市场在2019年开局表现出色，预计全年将继续保持高增长 [43] 问题2: 关于EVO镜片家族的补充文件提交情况，FDA审查的时长指导、2019年ICL销售预期中是否包含EVO在美国的销售、FDA目前是否需要更多前瞻性数据？ - 2018年第四季度美国市场增长16%，2019年前六周Toric ICL植入情况超出预期 [46] - 2019年公司20%的总销售增长预期中不包含EVO镜片家族的销售，若EVO能在今年推出将带来潜在的销售增长 [46] - 不适合评论FDA审查的时间等进展情况，确认FDA正在审查补充提交文件，其中包括回顾性数据 [46] 问题3: 2019年30%的ICL增长目标是如何得出的，有哪些指标作为参考？ - 公司会审查每个市场的经济、人口统计和购买周期等情况，关注外科医生培训和新增数量、战略合作协议等 [52] - 战略合作伙伴签约的增长比例高于30%，增加了公司的信心，同时也会考虑新业务和市场的下行风险 [53] 问题4: 中国消费者的健康状况如何？ - 公司对中国消费者和患者持乐观态度，战略合作伙伴对其承诺充满信心，六到七周后的植入数量与增长情况相符，未出现下降 [55] 问题5: 请解释公司指导中ICL单位增长30%和公司增长20%的关系，以及传统IOL业务的情况和ICL的价格与销量关系？ - 预计IOL业务下降约100万美元，但年初表现比预期强，扣除其他产品segment销售额下降的360万美元后，ICL单位增长30%可带来28%以上的增长 [62] - 2018年全年ICL单位增长54%，平均销售价格下降4% [63] 问题6: 从运营费用角度，如何考虑2019年的相关费用和未吸收的产能间接成本对毛利润率的影响？ - 预计毛利润率将增加，与分析师估计相符，预计能够减少其他费用，通过制造效率和其他运营改进来抵消未吸收的产能间接成本 [66] 问题7: 新兴老花眼镜片要在市场上取得商业成功，需要展示哪些竞争优势，与目前市场上的白内障聚焦镜片或多焦点镜片相比有何不同？ - 目标是为40 - 55岁讨厌戴老花镜的人群提供双侧植入镜片，恢复其良好的阅读、中间视力和远距离视力，同时保留自然晶状体 [68] - 计划先在31个CE Mark国家推出该产品，然后推向全球，目前正在与其他主要市场的监管机构合作确定研究要求 [69] 问题8: EVO镜片的FDA补充文件是在第四季度还是2019年初提交的？ - 于第四季度提交 [74] 问题9: 是否会在等待EVO批准期间暂停Toric在美国的推出，还是两者同时推进？ - 两者结合推进，Toric产品按计划推出，同时为EVO的推出升级美国市场的营销方式，确保ICL在美国市场得到复兴 [75] 问题10: 营销努力会在EVO获批后加速，还是现在就全力推进？ - 目前正在市场上推出Toric产品，并与外科医生合作进行营销，EVO获批后将加大推广力度，让更多人了解该产品带来的视觉自由 [76]