财务数据和关键指标变化 - 上半年基础营收增长加速至6.8%，报告营收增长12.8%，14个全球品牌基础增长11.4% [7] - 14个全球品牌占总营收42%，预计下半年加速增长，近期至中期显著增长 [8] - 上半年基础核心运营利润率为29.1%，上半年自由现金流3156亿日元，净债务与调整后息税折旧摊销前利润比率降至3.1倍 [56] - 上半年报告营收1.79万亿日元，增长12.8%；核心营收1.66万亿日元，增长4.4%；基础营收增长6.8% [58][59] - 报告运营利润3460亿日元，增长60.5%；核心运营利润4857亿日元，下降4.3%；基础核心运营利润增长6.4% [59] - 核心和基础核心运营利润率均超29%，报告每股收益117日元，增长111%；核心每股收益214日元，基础核心每股收益增长9.1% [60] - 运营现金流4000亿日元，增长2%；自由现金流3156亿日元，减少25.8% [60] - 宣布启动最高1000亿日元的股票回购计划 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胃肠道业务占总核心营收约1/4，增长8%，由安吉优带动增长18% [63] - 罕见病业务略有下降2%，受罕见血液学业务持续下滑影响 [63] - 血浆衍生疗法免疫学业务上半年反弹至11%增长 [63] - 肿瘤业务强劲增长8%，神经科学业务增长9%，维万欣和灵泽片均实现两位数增长 [64] - 其他产品增长10%，包括日本Moderna新冠疫苗分销收入 [65] - 血浆衍生疗法业务上半年基础免疫学增长11.1%，血浆捐赠量超疫情前水平，修订血浆捐赠增长预测至15% - 25% [65] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦为患者带来改变生命的治疗，通过新适应症、标签扩展和地理扩张推动14个全球品牌增长，持续投资约40个临床阶段管线资产 [10] - 评估战略合作伙伴关系和协作机会，以补充治疗领域重点，扩大患者治疗途径，加速管线战略 [12] - 与Arrowhead合作开发TAK - 999，与JCR合作商业化JR - 141，收购GammaDelta Therapeutics加强免疫肿瘤和细胞治疗管线 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情压力，员工致力于为患者带来改变，公司转型取得强劲成果，上半年业绩证明了进展 [6][7] - 有信心实现2021财年全年中等个位数基础营收和基础核心运营利润增长指引，财务表现强劲，现金流充裕 [9] - 认为公司增长潜力未反映在当前股价中，对战略和增长潜力充满信心 [9] - 尽管TAK - 994和pevonedistat临床开发受挫，但管线多元化赋予其优势和韧性，不应忽视未来为患者提供多种新疗法的潜力 [17][18] 其他重要信息 - 本月初成功解决FDA对光市制造工厂的警告信，FDA已修订自愿行动指示状态 [19] - 作为日本Moderna新冠疫苗营销运营持有者，已分发5000万剂，预计2022年初开始再进口和分发5000万剂 [20] - 与诺瓦瓦克斯在日本合作开发、生产和商业化新冠疫苗，预计2022年初开始分发 [21] - 2021财年研发投资增至5220亿日元，增长14.5%，以确保提供下一代潜在变革性疗法 [28] 问答环节所有提问和回答 问题1: 股票回购的触发因素，是否会改变股息政策或股东政策，未来是否继续 - 公司认为当前股价被低估，有机会以大幅折扣回购股票，且处于优势地位，营收加速增长，现金流充裕，不影响净债务与调整后息税折旧摊销前利润目标 [86][87] - 股票回购表明对业务和战略有信心，更新了资本分配政策，会在适当时候继续考虑 [88] 问题2: TAK - 994项目延迟多久，对TAK - 861肝脏毒性风险的信心来源 - 无法确定TAK - 861预期上市时间，TAK - 994原预计2024年底获批，TAK - 861比TAK - 994晚约18个月进入临床，需重新评估监管要求 [89] - 已深入了解TAK - 994肝脏毒性原因，有检测方法比较分子，TAK - 861药理和药代动力学特征不同，有理由乐观 [90] 问题3: TAK - 994肝脏功能测试升高的原因，是否为全食欲素项目共性，是否改变TAK - 861和TAK - 925的临床研究设计 - 正在深入了解肝脏毒性机制，出于竞争原因不分享信息，认为是分子特异性效应，而非类别效应 [93] - 未改变TAK - 861和TAK - 925的研究设计，两者有足够安全和监测措施，TAK - 925临床经验显示无此风险，TAK - 861有待进一步了解 [94] 问题4: 考虑TAK - 994负面进展，公司倾向许可后期产品还是早期产品，股息政策是长期承诺还是仅本财年计划 - 公司管线有很多有潜力资产，14个全球品牌将推动增长至安吉优面临生物仿制药竞争，倾向早期或中期许可，继续构建管线 [99][100][101] - 公司对维持每股每年180日元的股息政策感到满意，研发战略已见成效，现金流充裕，债务偿还进度良好，无需改变股息政策 [103][104] 问题5: Argenx的FcRn定价对血浆衍生业务的影响，新产品FDA审批时间和检查情况 - 不评论竞争对手定价策略，将密切关注Argenx产品在重症肌无力中的定价对产品接受度的影响 [107] - 公司在现场检查方面记录良好，对Maribavir获批有信心，预计无延迟；Eohilia问题在于监管审查流程，暂无更新时间线 [108][109] 问题6: 血浆捐赠增长目标从30%降至15% - 25%的原因，与JCR合作对现有产品elaprase和TAK - 609的影响 - 由于血浆收集表现和网络效率提高，可减少收集量以满足患者承诺和收入目标，且当前血浆收集成本较高，是谨慎决策 [112][113][114] - 亨特综合征治疗市场需求大，将推进产品开发，待JCR分子接近商业化时再考虑产品定位；TAK - 609是鞘内给药的小众产品，峰值销售预测小，与监管机构沟通中，未来6 - 9个月有更明确方向 [116][117] 问题7: TAK - 994肝脏功能安全信号出现在低、中、高哪个剂量，若继续开发从哪个阶段重启，进行1000亿日元股票回购后运营资本情况 - 未披露剂量信息，将在明年提供完整安全数据集和剂量反应关系信息 [119] - 因患者安全问题已暂停试验，在重启试验前需全面评估数据集，目前无重启计划 [120] - 股票回购资金来自运营现金流，公司能实现自由现金流和运营现金流目标，释放更多营运资金，不影响去杠杆目标 [122] 问题8: 1000亿日元股票回购规模的合理性，美国拜登政府定价政策展望 - 公司认为股价被低估，此时回购是机会，且处于优势地位，有强劲现金流和营收增长，更新资本分配政策表明会持续关注提升股东回报 [126] - 美国政府接近推出相关方案，但规模和制药行业支付压力不确定，公司支持降低患者自付费用目标，提供了解决方案，等待最终决策 [128][129] 问题9: 第二季度商品成本比率恶化对全年业绩目标的影响，明年收集成本正常化对公司毛利率的影响，诺瓦瓦克斯疫苗在日本的定价、在日本提交申请情况、生产过剩是否出口 - 上半年毛利率受外汇影响和血浆衍生疗法捐赠费用上升影响，但下半年预计改善，因14个全球品牌加速增长且毛利率较高，有信心实现全年9300亿日元核心运营利润目标 [135][136] - 诺瓦瓦克斯疫苗定价未确定，将与日本厚生劳动省协商，供应计划为2022年初，需与诺瓦瓦克斯和厚生劳动省密切合作确保生产无延迟 [137] - 工厂有2.5亿剂生产能力，若生产过剩，正在考虑是否出口 [138]